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Studio sull'efficacia di Lurbinectedina e Doxorubicina nei pazienti con leiomiosarcoma metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il leiomiosarcoma metastatico è un tipo di tumore che si sviluppa nei muscoli lisci e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina due farmaci: lurbinectedina e doxorubicina. La lurbinectedina è un farmaco sperimentale, mentre la doxorubicina è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Lo studio confronta l'efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all'uso della sola doxorubicina.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di lurbinectedina e doxorubicina può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto alla sola doxorubicina. I partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per monitorare i pazienti per un periodo di tempo, valutando la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto della lurbinectedina per confrontare i risultati.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci e come influenzano la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di lurbinectedina e doxorubicina può diventare una nuova opzione di trattamento per il leiomiosarcoma metastatico. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che monitorerà attentamente la loro salute durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato come agente singolo o in combinazione con lurbinectedina per trattare il leiomiosarcoma metastatico.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lurbinectedina

    Se assegnato al gruppo di combinazione, lurbinectedina viene somministrata per via endovenosa insieme a doxorubicina.

    La combinazione mira a prolungare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Gestione degli effetti collaterali

    Per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia, possono essere somministrati farmaci come ondansetron cloridrato diidrato per prevenire la nausea e il vomito.

    In caso di necessità, filgrastim può essere somministrato per via endovenosa per stimolare la produzione di globuli bianchi e ridurre il rischio di infezioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, ecografie o altre tecniche di imaging per valutare la dimensione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto e datato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di leiomiosarcoma metastatico, in pazienti non candidati a resezione curativa.
  • Malattia misurabile tramite esami radiologici secondo i criteri RECIST v.1.1.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per la malattia metastatica e nessun uso precedente di antracicline (un tipo di farmaco chemioterapico). È consentita la chemioterapia precedente senza antracicline nel contesto di terapia adiuvante o neoadiuvante.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con un punteggio di performance (PS) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Funzione ematologica, renale, metabolica ed epatica adeguata, con specifici valori di laboratorio richiesti:
  • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL (i pazienti possono aver ricevuto trasfusioni di globuli rossi in precedenza).
  • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 2.0 x 109/L e conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale non superiore al limite normale o bilirubina diretta normale se la bilirubina totale è superiore al normale.
  • Albumina di almeno 3.0 g/dL.
  • Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% valutata tramite scansione MUGA o ecocardiografia (ECHO).
  • Periodi di sospensione:
  • Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento sistemico precedente.
  • Almeno tre settimane dall'ultimo intervento chirurgico maggiore e una settimana dall'ultimo intervento chirurgico minore.
  • Almeno due settimane dall'ultima radioterapia.
  • Per le donne in età fertile, è necessaria la prova di uno stato di non fertilità. Devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a sette mesi dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini fertili con partner in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per quattro mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al leiomiosarcoma metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di tumore nei cinque anni precedenti, a meno che non sia stato un tumore della pelle non grave o un altro tipo di tumore che è stato curato con successo.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un infarto recente o un battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che sono gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
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Farmaci in studio

  • Lurbinectedin

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il leiomiosarcoma metastatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei muscoli lisci. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di lurbinectedina può aiutare a rallentare la progressione del tumore rispetto all'uso di un solo farmaco.

  • Doxorubicina

    Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con lurbinectedina per valutare la sua efficacia nel trattamento del leiomiosarcoma metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lurbinectedina

    Lurbinectedina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata in combinazione con doxorubicina per il trattamento del leiomiosarcoma metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIb/III per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla doxorubicina da sola. Lurbinectedina agisce legandosi al DNA e inibendo la trascrizione, interferendo così con la crescita delle cellule tumorali. È classificata come un agente antitumorale.

  • Doxorubicina

    La doxorubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il leiomiosarcoma metastatico. In questo studio clinico, viene confrontata come trattamento singolo e in combinazione con lurbinectedina. La doxorubicina agisce intercalandosi nel DNA e inibendo la sintesi di acidi nucleici, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificata come un antibiotico antraciclinico antitumorale.

Malattie studiate

Leiomioma metastatico – Il leiomioma metastatico è un tipo di tumore raro che origina dai muscoli lisci, spesso localizzati nell'utero, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla sua capacità di metastatizzare, ovvero di diffondersi a distanza dal sito di origine. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita di masse tumorali in organi distanti, che possono causare sintomi a seconda della loro localizzazione. I pazienti possono sperimentare dolore, gonfiore o altri sintomi correlati alla compressione o invasione dei tessuti circostanti. La diagnosi di leiomioma metastatico richiede spesso una combinazione di esami clinici e di imaging per determinare l'estensione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502975-45-00Codice del protocolloPM1183-C-010-22Partecipanti previsti450 personePromotorePharma Mar S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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