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Studio sull'efficacia di loncastuximab tesirine e rituximab in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato con i trattamenti standard. Il nuovo trattamento utilizza due farmaci: Loncastuximab Tesirine e rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, è un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle. Rituximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio prevede di confrontare questa combinazione di farmaci con la chemioterapia immunitaria standard. La chemioterapia immunitaria standard può includere farmaci come Oxaliplatino e Gemcitabina, che sono usati per trattare vari tipi di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa, cioè attraverso una flebo. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Questo aiuterà a capire se il nuovo trattamento è più efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti esistenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di loncastuximab tesirine e rituximab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di dexamethasone

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base alle esigenze del trattamento e alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di immunochemioterapia

    Il trattamento prosegue con un ciclo di immunochemioterapia che include rituximab, oxaliplatino e gemcitabina, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno specificate nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il follow-up post-trattamento sarà programmato per monitorare la salute del paziente e rilevare eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un preservativo durante l'attività sessuale o praticare l'astinenza totale dal momento del consenso informato fino ad almeno 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere una diagnosi patologica di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, o un linfoma a cellule B ad alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6.
  • Avere una malattia recidivante (che è ricomparsa dopo una risposta) o refrattaria (che non ha risposto a una terapia precedente) dopo almeno un trattamento sistemico multi-agente.
  • Non essere considerato dal medico come candidato per il trapianto di cellule staminali a causa delle condizioni fisiche, età avanzata e/o significative comorbidità mediche come disfunzioni d'organo.
  • Avere una malattia misurabile come definito dalla Classificazione di Lugano del 2014, valutata tramite tomografia a emissione di positroni (PET) - tomografia computerizzata (CT) o tramite CT o risonanza magnetica (MRI) se il tumore non è visibile alla PET-CT di screening.
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 10 vetrini non colorati se il blocco non è disponibile. Nota: Qualsiasi biopsia effettuata dalla diagnosi iniziale è accettabile, ma se sono disponibili diversi campioni, è preferibile il campione più recente.
  • Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dai valori di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/µL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    • Conta piastrinica ≥100000/µL senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane.
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale ≤1,5 volte ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤3 volte ULN).
    • Clearance della creatinina calcolata ≥30 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft e Gault. Nota: Una valutazione di laboratorio può essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l'idoneità.
    • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1) per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento combinato con loncastuximab tesirine e rituximab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili specificati dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Loncastuximab Tesirine

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

  • Rituximab

    Questo è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e del sistema immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Loncastuximab Tesirine

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con rituximab rispetto alla chemioterapia standard. Loncastuximab tesirine agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una tossina che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente citotossico per mirare selettivamente le cellule tumorali.

  • Rituximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un agente immunoterapico e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503916-33-00Codice del protocolloADCT-402-311Partecipanti previsti418 personePromotoreADC Therapeutics SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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