Studio sull’efficacia di Loncastuximab Tesirine e Rituximab in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato con i trattamenti standard. Il nuovo trattamento utilizza due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle. Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio prevede di confrontare questa combinazione di farmaci con la chemioterapia immunitaria standard. La chemioterapia immunitaria standard puรฒ includere farmaci come Oxaliplatino e Gemcitabina, che sono usati per trattare vari tipi di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa, cioรจ attraverso una flebo. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerร  fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Questo aiuterร  a capire se il nuovo trattamento รจ piรน efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti esistenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di loncastuximab tesirine e rituximab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base alle esigenze del trattamento e alle condizioni del paziente.

3 ciclo di immunochemioterapia

Il trattamento prosegue con un ciclo di immunochemioterapia che include rituximab, oxaliplatino e gemcitabina, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno specificate nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up post-trattamento sarร  programmato per monitorare la salute del paziente e rilevare eventuali recidive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare un preservativo durante l’attivitร  sessuale o praticare l’astinenza totale dal momento del consenso informato fino ad almeno 7 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere una diagnosi patologica di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), come definito dalla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016, o un linfoma a cellule B ad alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6.
  • Avere una malattia recidivante (che รจ ricomparsa dopo una risposta) o refrattaria (che non ha risposto a una terapia precedente) dopo almeno un trattamento sistemico multi-agente.
  • Non essere considerato dal medico come candidato per il trapianto di cellule staminali a causa delle condizioni fisiche, etร  avanzata e/o significative comorbiditร  mediche come disfunzioni d’organo.
  • Avere una malattia misurabile come definito dalla Classificazione di Lugano del 2014, valutata tramite tomografia a emissione di positroni (PET) – tomografia computerizzata (CT) o tramite CT o risonanza magnetica (MRI) se il tumore non รจ visibile alla PET-CT di screening.
  • Disponibilitร  di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 10 vetrini non colorati se il blocco non รจ disponibile. Nota: Qualsiasi biopsia effettuata dalla diagnosi iniziale รจ accettabile, ma se sono disponibili diversi campioni, รจ preferibile il campione piรน recente.
  • Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dai valori di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:
    • Conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ1000/ยตL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    • Conta piastrinica โ‰ฅ100000/ยตL senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane.
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) โ‰ค2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale โ‰ค1,5 volte ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a โ‰ค3 volte ULN).
    • Clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ30 mL/min secondo l’equazione di Cockcroft e Gault. Nota: Una valutazione di laboratorio puรฒ essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l’idoneitร .
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (ฮฒ-hCG) entro 7 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1) per le donne in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento combinato con loncastuximab tesirine e rituximab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Ashsyuj Sovednpvw Ubrujsxqcsbye Fpmvqr Clnoibwp Udine Italia
Fnnflhpmvd Ikzmj Precoywxwib Svf Mogyjb Pavia Italia
Chkwtq Rqmwennm Ccazrrql Dl Voskxa Sbqski Verona Italia
Cqpjqmr Uunhijxayx Hklkizoi Firenze Italia
Iwnbelcg Emqqrcs De Oigarboux Sanuxj cittร  metropolitana di Milano Italia
Cxxm Soibjkjq Dvypt Srcbjbnnpj San Giovanni Rotondo Italia
Onnxjapy Sza Rbhuoimo Siwiyr cittร  metropolitana di Milano Italia
Hapd Hxfznyke Paesi Bassi
Etkjlutqebtcslabuhew Zdohxrdtya Tilburg Paesi Bassi
Omagawgi Oqmcxggpvs Iivqvnm Budapest Ungheria
Hdlqi Voqknlxto Mrhfixy Fxtqwy Ouilzyukumvc El Rgaloyxmbchawd Eger Ungheria
Dyfupbxus Cdelpxmbvbwrp Oetldosb Hjbyrmebohlo Ec Iprvhhczkesoe Ijzzlax Budapest Ungheria
Hgawvnvv Uirnloycqtxws Rubve Y Czhaa Madrid Spagna
Hslnfgim Sar Pjfvp dv Aqcxiiugt Cรกceres Spagna
Hswlrsgg Aijsr Do Vzezpvdl Dv Vipyszko Spagna
Hhshuyen Uycrruibcfhel Ftrxzyrxe Jjwpfem Djza Madrid Spagna
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Ae Saynye Bigtnosvsgbfemy Aelt Bruges Belgio
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Hayfpuy Ayczgvki Bobigny Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.07.2023

Sedi della sperimentazione

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Rituximab: Questo รจ un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e del sistema immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:58

ID della sperimentazione:
2023-503916-33-00
Codice del protocollo:
ADCT-402-311
NCT ID:
NCT04384484
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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