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Studio sull’efficacia di Ketoprofene, Paracetamolo e Nefopam nel dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Il dolore postoperatorio รจ il dolore che si prova dopo un’operazione chirurgica. Questo studio mira a verificare se l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) puรฒ ridurre il dolore 24 ore dopo l’intervento. I farmaci utilizzati nello studio includono nefopam, paracetamolo, ketoprofene, tramadolo e cloruro di sodio. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo tramite iniezione o infusione. Il dolore sarร  valutato a riposo 24 ore dopo l’intervento utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Inoltre, il dolore sarร  monitorato durante la fisioterapia toracica e ogni giorno dal primo al settimo giorno dopo l’intervento. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali come nausea e complicazioni polmonari nei primi sette giorni. Il dolore cronico e la qualitร  della vita saranno valutati a 48 ore e a tre mesi dall’intervento.

1 inizio dello studio

Dopo l’ammissione per un intervento chirurgico cardiaco elettivo, viene richiesto di firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) riduce il dolore 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio includono nefopam, paracetamolo, ketoprofene, tramadolo e cloruro di sodio.

La somministrazione avviene tramite infusione per nefopam, paracetamolo e tramadolo, mentre il ketoprofene viene somministrato come soluzione per iniezione. Il cloruro di sodio puรฒ essere somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

3 valutazione del dolore postoperatorio

Il dolore postoperatorio a riposo viene valutato 24 ore dopo l’intervento utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10.

Durante la fisioterapia toracica, il dolore viene valutato come per l’endpoint primario utilizzando la NRS.

4 monitoraggio giornaliero del dolore

Il dolore postoperatorio viene monitorato ogni giorno dal 1ยฐ al 7ยฐ giorno tra le 8:00 e le 12:00 utilizzando la NRS.

La traiettoria del dolore viene valutata tenendo conto della NRS tra il 3ยฐ e il 7ยฐ giorno.

5 valutazione di complicazioni e sintomi

La nausea viene registrata secondo una scala verbale (nessuna, moderata, grave).

Le complicazioni polmonari postoperatorie vengono ricercate nei primi 7 giorni dopo l’intervento secondo le definizioni del consenso europeo.

6 valutazione del dolore cronico e neuropatico

Il dolore cronico viene valutato a 48 ore e a 3 mesi completando un questionario conciso sul dolore utilizzando la scala DN4.

Il dolore neuropatico viene valutato a 48 ore.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita a 3 mesi viene valutata tramite la scala di qualitร  della vita del questionario EQ-5D-5L rispetto alla valutazione del giorno prima dell’intervento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ammesso per un intervento chirurgico al cuore programmato, che utilizza la circolazione extracorporea. Questo รจ un procedimento in cui una macchina aiuta a far circolare il sangue durante l’intervento.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore dopo un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibuprofene รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore.

Ketoprofene รจ un altro farmaco appartenente alla classe dei FANS. Viene utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione. In questo trial, il suo ruolo รจ quello di determinare se puรฒ aiutare a gestire il dolore dopo un intervento chirurgico cardiaco.

Diclofenac รจ un FANS comunemente usato per trattare il dolore e l’infiammazione. In questo studio, viene esaminato per vedere se puรฒ ridurre il dolore nelle 24 ore successive a un intervento chirurgico al cuore.

Malattie in studio:

Dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca โ€“ Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore รจ una condizione comune che si verifica a seguito di procedure chirurgiche sul cuore o sui vasi sanguigni. Questo tipo di dolore puรฒ variare da lieve a intenso e spesso si manifesta nelle prime 24 ore dopo l’intervento. Il dolore puรฒ essere avvertito a riposo o durante attivitร  come la fisioterapia toracica. Nei giorni successivi all’intervento, il dolore puรฒ diminuire gradualmente, ma in alcuni casi puรฒ persistere per diversi giorni o settimane. Oltre al dolore, i pazienti possono sperimentare nausea e complicazioni polmonari postoperatorie. La qualitร  della vita puรฒ essere influenzata dal dolore persistente, e in alcuni casi, il dolore puรฒ evolvere in una forma cronica o neuropatica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:13

ID della sperimentazione:
2023-506299-28-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
    Spagna