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Studio sull'efficacia di Ketoprofene, Paracetamolo e nefopam nel dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Il dolore postoperatorio è il dolore che si prova dopo un'operazione chirurgica. Questo studio mira a verificare se l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) può ridurre il dolore 24 ore dopo l'intervento. I farmaci utilizzati nello studio includono nefopam, paracetamolo, ketoprofene, tramadolo e cloruro di sodio. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo tramite iniezione o infusione. Il dolore sarà valutato a riposo 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Inoltre, il dolore sarà monitorato durante la fisioterapia toracica e ogni giorno dal primo al settimo giorno dopo l'intervento. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali come nausea e complicazioni polmonari nei primi sette giorni. Il dolore cronico e la qualità della vita saranno valutati a 48 ore e a tre mesi dall'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione per un intervento chirurgico cardiaco elettivo, viene richiesto di firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

    L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) riduce il dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nello studio includono nefopam, paracetamolo, ketoprofene, tramadolo e cloruro di sodio.

    La somministrazione avviene tramite infusione per nefopam, paracetamolo e tramadolo, mentre il ketoprofene viene somministrato come soluzione per iniezione. Il cloruro di sodio può essere somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore postoperatorio

    Il dolore postoperatorio a riposo viene valutato 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10.

    Durante la fisioterapia toracica, il dolore viene valutato come per l'endpoint primario utilizzando la NRS.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio giornaliero del dolore

    Il dolore postoperatorio viene monitorato ogni giorno dal 1° al 7° giorno tra le 8:00 e le 12:00 utilizzando la NRS.

    La traiettoria del dolore viene valutata tenendo conto della NRS tra il 3° e il 7° giorno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione di complicazioni e sintomi

    La nausea viene registrata secondo una scala verbale (nessuna, moderata, grave).

    Le complicazioni polmonari postoperatorie vengono ricercate nei primi 7 giorni dopo l'intervento secondo le definizioni del consenso europeo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del dolore cronico e neuropatico

    Il dolore cronico viene valutato a 48 ore e a 3 mesi completando un questionario conciso sul dolore utilizzando la scala DN4.

    Il dolore neuropatico viene valutato a 48 ore.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita a 3 mesi viene valutata tramite la scala di qualità della vita del questionario EQ-5D-5L rispetto alla valutazione del giorno prima dell'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ammesso per un intervento chirurgico al cuore programmato, che utilizza la circolazione extracorporea. Questo è un procedimento in cui una macchina aiuta a far circolare il sangue durante l'intervento.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore dopo un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ibuprofene

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore.

  • Ketoprofene

    è un altro farmaco appartenente alla classe dei FANS. Viene utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione. In questo trial, il suo ruolo è quello di determinare se può aiutare a gestire il dolore dopo un intervento chirurgico cardiaco.

  • Diclofenac

    è un FANS comunemente usato per trattare il dolore e l'infiammazione. In questo studio, viene esaminato per vedere se può ridurre il dolore nelle 24 ore successive a un intervento chirurgico al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibuprofene – L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale o topica per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del dolore postoperatorio, tra cui quello dopo interventi di chirurgia cardiaca. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore. L'ibuprofene è classificato come un analgesico e antinfiammatorio non steroideo.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca – Il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore è una condizione comune che si verifica a seguito di procedure chirurgiche sul cuore o sui vasi sanguigni. Questo tipo di dolore può variare da lieve a intenso e spesso si manifesta nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Il dolore può essere avvertito a riposo o durante attività come la fisioterapia toracica. Nei giorni successivi all'intervento, il dolore può diminuire gradualmente, ma in alcuni casi può persistere per diversi giorni o settimane. Oltre al dolore, i pazienti possono sperimentare nausea e complicazioni polmonari postoperatorie. La qualità della vita può essere influenzata dal dolore persistente, e in alcuni casi, il dolore può evolvere in una forma cronica o neuropatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506299-28-00Partecipanti previsti238 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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