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Studio sull'efficacia di islatravir/lenacapavir in persone con HIV-1 virologicamente soppresse

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lHIV-1, un'infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento orale settimanale con islatravir/lenacapavir rispetto al trattamento attuale con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in persone che hanno già il virus sotto controllo. Islatravir e lenacapavir sono farmaci antiretrovirali che aiutano a mantenere basso il livello del virus nel corpo.

Il trattamento con islatravir/lenacapavir sarà somministrato in forma di compresse una volta alla settimana. I partecipanti che attualmente assumono il trattamento B/F/TAF continueranno a farlo per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i livelli del virus nel sangue per valutare l'efficacia del nuovo trattamento rispetto a quello esistente.

Lo scopo principale è verificare se il passaggio al nuovo trattamento settimanale mantiene il virus sotto controllo in modo efficace come il trattamento giornaliero attuale. I risultati saranno valutati a 48 settimane per determinare la proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 sotto controllo. Lo studio include anche un gruppo che riceverà un placebo per confrontare ulteriormente i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui avere un'età di almeno 18 anni e livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 6 mesi prima dello screening.

    Il partecipante deve continuare a prendere il trattamento attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) fino al giorno 1 dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: continuare con Biktarvy o passare a un regime settimanale con islatravir/lenacapavir.

    Se assegnato al gruppo islatravir/lenacapavir, il partecipante assume una compressa orale una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento. Gli esami includono la misurazione dei livelli di HIV-1 RNA e il conteggio delle cellule T CD4.

    Le valutazioni principali si concentrano sulla proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL alla settimana 48 e alla settimana 96.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati alla settimana 96.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del regime settimanale con islatravir/lenacapavir rispetto al trattamento continuo con Biktarvy.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 6 mesi prima dello screening, documentati da:
    • Un risultato di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL immediatamente prima del periodo di 24 settimane precedente lo screening.
    • Entro le 24 settimane precedenti lo screening, se disponibili, tutti i risultati di HIV-1 RNA devono essere inferiori a 50 copie/mL.
    • Durante il periodo di 6-12 mesi prima dello screening, è accettabile una viremia transitoria rilevabile pari o superiore a 50 copie/mL (chiamata "blip"), purché non sia confermata in due visite consecutive.
    • Livelli di HIV-1 RNA nel plasma inferiori a 50 copie/mL al momento dello screening.
    • Individui che ricevono il trattamento B/F/TAF da almeno 6 mesi prima dello screening e disposti a continuare fino al Giorno 1 dello studio.
    • Individui assegnati al sesso femminile alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono già sotto trattamento e che non hanno il virus sotto controllo, cioè che non sono virologicamente soppresse. Questo significa che il virus è presente nel corpo ma a livelli molto bassi grazie al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Islatravir

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'HIV. In questo studio, viene somministrato in combinazione con lenacapavir per valutare l'efficacia di un regime settimanale orale nei pazienti con HIV che sono già virologicamente soppressi.

  • Lenacapavir

    è un altro farmaco sperimentale per l'HIV, utilizzato insieme a islatravir. Questo farmaco fa parte di un regime settimanale orale che viene testato per vedere se può mantenere la soppressione virale nei pazienti con HIV.

  • Bictegravir

    è un farmaco approvato per il trattamento dell'HIV. In questo studio, viene utilizzato come parte di un regime di confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento settimanale con islatravir e lenacapavir.

  • Emtricitabina

    è un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'HIV. Fa parte del regime di confronto nello studio, combinato con bictegravir e tenofovir, per mantenere la soppressione virale nei pazienti.

  • Tenofovir

    è un altro farmaco antiretrovirale incluso nel regime di confronto. Viene utilizzato insieme a bictegravir ed Emtricitabina per trattare l'HIV e mantenere la soppressione virale nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Islatravir

    Islatravir è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della soppressione virologica nei pazienti con HIV-1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della trascrittasi inversa, un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV. È classificato come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.

  • Lenacapavir

    Lenacapavir è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il mantenimento della soppressione virologica nei pazienti con HIV-1. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della capsid assembly, un processo cruciale per la maturazione del virus HIV. È classificato come un inibitore della capsid assembly.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione dell'infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi simili a quelli influenzali nelle prime settimane dopo l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514046-37-00Codice del protocolloGS-US-563-5925Partecipanti previsti612 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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