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Studio sull'efficacia di ipatasertib e atezolizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in donne con carcinoma mammario triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo, un tipo di tumore al seno che non risponde ai trattamenti ormonali tradizionali. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di farmaci che include atezolizumab (somministrato per via endovenosa) e ipatasertib (somministrato in compresse) insieme alla chemioterapia tradizionale.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di ipatasertib al trattamento con atezolizumab e chemioterapia può migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Il trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico, in quella che viene chiamata terapia neoadiuvante, per cercare di ridurre le dimensioni del tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi farmaci per diverse settimane. L'atezolizumab viene somministrato attraverso infusione in vena, mentre l'ipatasertib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci principali: atezolizumab (Tecentriq) tramite infusione endovenosa e ipatasertib in forma di compresse rivestite.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dello stato di salute generale e degli esami del sangue per verificare l'idoneità.

  2. Passaggio 2

    Fase di chemioterapia neoadiuvante

    Durante questa fase, si riceve una combinazione di chemioterapia standard insieme a atezolizumab e ipatasertib.

    Vengono effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi e degli esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Vengono eseguiti esami di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Si effettuano prelievi di campioni di tessuto e sangue per analizzare i biomarcatori e la risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione chirurgica

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, viene valutata la risposta patologica completa (pCR) attraverso l'analisi del tessuto mammario e dei linfonodi rimossi chirurgicamente.

    Si verifica l'assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto prelevato.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da eventi invasivi (IEFS) e la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DEFS).

    Si monitora la qualità della vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e EQ-5D).

    Vengono registrati e monitorati eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE v4.03.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • Essere una donna di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo con specifiche caratteristiche dei recettori ormonali
  • Presenza di linfonodi positivi e/o dimensione del tumore ≥2 cm, senza precedenti trattamenti
  • Funzionalità adeguata degli organi e del sangue, inclusi:
    • Valori normali dei globuli bianchi
    • Conta piastrinica nella norma
    • Livelli di emoglobina accettabili
    • Funzionalità epatica e renale nella norma
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
    • Capacità di seguire il protocollo dello studio
    • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale mammario conservati in paraffina o possibilità di effettuare una biopsia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il cancro al seno triplo negativo
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è limitato alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, epatiche o renali
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ipatasertib è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore dell'AKT, una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Viene studiato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Questo farmaco ha lo scopo di bloccare i segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e sopravvivere. Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo permette alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule del cancro. La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è un trattamento standard che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio combina diversi farmaci chemioterapici per attaccare le cellule tumorali in modi differenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipatasertib

    Un farmaco somministrato per via orale che agisce come inibitore selettivo della proteina chinasi AKT, utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Viene studiato in combinazione con chemioterapia e atezolizumab nel contesto neoadiuvante, mirando a bloccare la via di segnalazione PI3K/AKT/mTOR che è spesso alterata in questo tipo di tumore. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta patologica completa.

  • Atezolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che si lega al PD-L1, utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce ripristinando l'attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali bloccando l'interazione tra PD-1 e PD-L1, permettendo così ai linfociti T di riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene studiato in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante, con o senza ipatasertib, per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - È un tipo aggressivo di cancro al seno che non presenta i tre recettori più comuni: estrogeno, progesterone e HER2. Rappresenta circa il 15-20% di tutti i casi di cancro al seno. Le cellule di questo tipo di tumore tendono a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare mammario e può interessare sia le cellule dei dotti che quelle dei lobuli. Il nome "triplo negativo" deriva dal fatto che le cellule tumorali risultano negative ai test per questi tre recettori specifici. Questo tipo di cancro si presenta più frequentemente nelle donne più giovani e nelle donne di origine africana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516236-10-00Codice del protocolloBARBICANPartecipanti previsti144 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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