Studio sull’efficacia di INBRX-106 e Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: INBRX-106 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). INBRX-106 è un anticorpo progettato per colpire specificamente una proteina presente sulle cellule tumorali, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di INBRX-106 e pembrolizumab rispetto all’uso del solo pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci influenzano la crescita del tumore e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di INBRX-106 e pembrolizumab è più efficace rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con pembrolizumab e, a seconda del gruppo di assegnazione, potrebbe ricevere anche INBRX-106.

Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione del placebo

Alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina sterile al 0,9% come placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza del paziente.

La durata della risposta e la qualità della vita saranno monitorate per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l’efficacia del pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con INBRX-106.

Il paziente riceverà informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami di laboratorio effettuati entro 3 giorni dalla randomizzazione. Questo include:
    • Funzione ematologica (senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L (1500/µL).
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L (100,000/µL).
      • Emoglobina di almeno 90 g/L (9 g/dL) o 5.6 mmol/L.
    • Funzione renale:
      • Creatinina (Cr) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) oppure clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
    • Funzione epatica:
      • Albumina di almeno 2.5 g/dL.
      • AST e ALT non superiori a 3 volte il ULN; per pazienti con metastasi epatiche, non superiori a 5 volte il ULN.
      • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN.
    • Coagulazione:
      • INR (o tempo di protrombina [PT]) inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
      • PTT (o aPTT) inferiore a 1.5 volte il ULN, eccetto per pazienti in terapia anticoagulante.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • I pazienti maschi fertili e le pazienti femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Essere in grado e disposti, a giudizio dell’investigatore, a rispettare il programma delle visite dello studio e a seguire tutte le procedure specifiche dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) diagnosticato come ricorrente/metastatico e considerato incurabile con terapie locali.
  • La posizione del tumore primario deve essere nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Consentire di fornire il campione di tessuto tumorale più recente e rappresentativo per i test sui biomarcatori.
  • Avere un punteggio di CPS PD-L1 confermato di almeno 20, valutato centralmente utilizzando il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sul campione di tessuto tumorale più recente.
  • Avere uno stato del tumore HPV confermato per il cancro orofaringeo, valutato centralmente tramite test p16 IHC sul campione di tessuto tumorale più recente. Il cancro della cavità orale, ipofaringe e laringe non richiede test HPV.
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia è chiaramente documentata dopo il completamento della terapia.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica lo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Istituto Nazionale Dei Tumori città metropolitana di Milano Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Idwojostp Oh Owkaolmk Pgaai Dor Ijs Czxqddtcf Cczivtiwtvx Cluj-Napoca Romania
Cdzoou Labw Blxsrk Lione Francia
Cywpos Jrgx Phhexr Clermont-Ferrand Francia
Cbqbpo Otxqc Lfgmhzw Lilla Francia
Uneglyjaamio Mhuurvstnsj Hnpepyuz Fmg Apxapa Tqyeugxnd Tjhwpfuo Yljxpyoqfto Eyc Sofia Bulgaria
Ufuhvmhsto Sxillsessne Hcxwsasb Fsz Apriay Tiqfwfrrp Ib Omqgnbxj Ezw Sofia Bulgaria
Mzbnxevcsbqp Hchbyehz Fjp Amddet Tntmqzzormedj Hwfeezqz Lgqr Panagyurishte Bulgaria
Mhlcbswhyrsaem hjdvaitg fnp awbfll tveatiglt Smmwy Sqfef Etbr Sofia Bulgaria
Cbcrnry Ovnihmabved Cfzbxi Phftflm Eceb Plovdiv Bulgaria
Oiovpte Svyukm Craiova Romania
Cegmhch Dg Ogjtjchbu Sl Njcsdflo Swfjdk Craiova Romania
Iwlhfkicji Owcvylcde Pxmzc Day Algpeeaqh Tznppwlfyjsl Bashcbkya Bucarest Romania
Fsnvaxnjyc Ihcuw Purajpxkayq Sqd Mtzdii Pavia Italia
Ifhwxoxd Exyxifz Dl Oitooiyzr Spxojv città metropolitana di Milano Italia
Agiqccg Uxduckmdib Hkgxouao Edegem Belgio
Uj Bvcdlzw Jette Belgio
Vbamh Sint-Truiden Belgio
Hkmtzkms Grdmzkk Uwxwuxpowywfh Gjlpoywq Mxmbjhm Madrid Spagna
Chnidrua Hekgsrezkaqc Ukhimjmieekdw Dp Ssxtuvuk città di Santiago de Compostela Spagna
Hqshghtk Uwfkirrvqfxsk Dx Nhuvfae città di Pamplona Spagna
Hyyghhio Crpqyl Dx Bbxpqdbss Barcellona Spagna
Hjoxbfvc Utascpcwxhlhw Futdwyxqd Jyrygzx Dppc Madrid Spagna
Custemsa Heyebeecljdm Uuwlgwhcfznhz A Ccmifh provincia della Coruña Spagna
Pbjjojp Cpkamkb Mzaiayld Shi z otjr Tomaszów Mazowiecki Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.11.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.01.2026
Francia Francia
Reclutando
04.08.2025
Italia Italia
Reclutando
25.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.08.2025
Romania Romania
Reclutando
28.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INBRX-106 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia da solo e in combinazione con INBRX-106 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide e mucose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree, tra cui la bocca, la gola, il naso e i seni paranasali. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con lesioni o ulcere che non guariscono. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:02

ID della sperimentazione:
2024-515538-34-00
Codice del protocollo:
INBRX106-01-201
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci in studio:
    Spagna