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Studio sull'efficacia di INBRX-106 e Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: INBRX-106 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). INBRX-106 è un anticorpo progettato per colpire specificamente una proteina presente sulle cellule tumorali, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di INBRX-106 e pembrolizumab rispetto all'uso del solo pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci influenzano la crescita del tumore e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di INBRX-106 e pembrolizumab è più efficace rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con pembrolizumab e, a seconda del gruppo di assegnazione, potrebbe ricevere anche INBRX-106.

    Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del placebo

    Alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina sterile al 0,9% come placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza del paziente.

    La durata della risposta e la qualità della vita saranno monitorate per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l'efficacia del pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con INBRX-106.

    Il paziente riceverà informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami di laboratorio effettuati entro 3 giorni dalla randomizzazione. Questo include:
    • Funzione ematologica (senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L (1500/µL).
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L (100,000/µL).
      • Emoglobina di almeno 90 g/L (9 g/dL) o 5.6 mmol/L.
      • Funzione renale:
        • Creatinina (Cr) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) oppure clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
        • Funzione epatica:
          • Albumina di almeno 2.5 g/dL.
          • AST e ALT non superiori a 3 volte il ULN; per pazienti con metastasi epatiche, non superiori a 5 volte il ULN.
          • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN.
          • Coagulazione:
            • INR (o tempo di protrombina [PT]) inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
            • PTT (o aPTT) inferiore a 1.5 volte il ULN, eccetto per pazienti in terapia anticoagulante.
            • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
            • I pazienti maschi fertili e le pazienti femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.
            • Essere in grado e disposti, a giudizio dell'investigatore, a rispettare il programma delle visite dello studio e a seguire tutte le procedure specifiche dello studio.
            • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
            • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) diagnosticato come ricorrente/metastatico e considerato incurabile con terapie locali.
            • La posizione del tumore primario deve essere nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
            • Consentire di fornire il campione di tessuto tumorale più recente e rappresentativo per i test sui biomarcatori.
            • Avere un punteggio di CPS PD-L1 confermato di almeno 20, valutato centralmente utilizzando il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sul campione di tessuto tumorale più recente.
            • Avere uno stato del tumore HPV confermato per il cancro orofaringeo, valutato centralmente tramite test p16 IHC sul campione di tessuto tumorale più recente. Il cancro della cavità orale, ipofaringe e laringe non richiede test HPV.
            • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia è chiaramente documentata dopo il completamento della terapia.
            • Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica lo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • INBRX-106

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia da solo e in combinazione con INBRX-106 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INBRX-106

    INBRX-106 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab. INBRX-106 agisce a livello molecolare stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene utilizzato per il suo effetto di potenziamento del sistema immunitario, aiutando il corpo a identificare e distruggere le cellule tumorali. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide e mucose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree, tra cui la bocca, la gola, il naso e i seni paranasali. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con lesioni o ulcere che non guariscono. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-515538-34-00Codice del protocolloINBRX106-01-201Partecipanti previsti410 personePromotoreInhibrx Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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