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Studio sull'efficacia di ifinatamab deruxtecan rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC), una forma aggressiva di cancro ai polmoni che spesso si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a. Questo farmaco è un tipo di terapia chiamata anticorpo-farmaco coniugato (ADC), progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia di Ifinatamab deruxtecan con quella della chemioterapia tradizionale, utilizzando farmaci come topotecan.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene Ifinatamab deruxtecan funzioni rispetto alla chemioterapia nel trattamento del SCLC recidivante. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e quanto tempo vivono dopo l'inizio del trattamento. La risposta al trattamento sarà valutata in base alla riduzione delle dimensioni del tumore e alla sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il SCLC. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. L'obiettivo è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con SCLC recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ifinatamab deruxtecan o topotecan, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena (via endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ifinatamab deruxtecan viene somministrato ogni tre settimane.

    Il farmaco topotecan viene somministrato quotidianamente per cinque giorni consecutivi, ripetendo il ciclo ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging per determinare la risposta obiettiva (ORR), che include la riduzione o l'assenza del tumore.

    La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (OS) vengono monitorate per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati regolarmente per garantire la sicurezza del trattamento.

    Eventuali reazioni avverse vengono registrate e gestite secondo le linee guida cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La partecipazione al trial può terminare anche su decisione del medico o del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni o all'età legale minima per essere considerati adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) confermata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Fornire campioni di tumore di base adeguati con quantità e qualità sufficienti di tessuto tumorale.
  • Aver ricevuto una terapia precedente con una sola linea di trattamento a base di platino come terapia sistemica per SCLC, con almeno 2 cicli di terapia e un intervallo senza chemioterapia di almeno 30 giorni.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal medico.
  • Avere documentazione di progressione della malattia radiologica durante o dopo l'ultima terapia sistemica.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. L'ECOG PS è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • I soggetti con metastasi cerebrali non trattate e asintomatiche o con metastasi cerebrali trattate che non presentano più sintomi (cioè senza segni o sintomi neurologici) e che non richiedono trattamento con steroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Farmaci in studio

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule recidivante. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di agire direttamente su di esse e ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab Deruxtecan – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. È un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente alla proteina B7-H3, presente su alcune cellule tumorali, per distruggerle. La sua classificazione farmacologica è quella di coniugato anticorpo-farmaco. L'obiettivo principale della sperimentazione è confrontare l'efficacia di ifinatamab deruxtecan con quella della chemioterapia tradizionale, valutando il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla crescita rapida e dalla tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piccole e di forma ovale, e spesso si trovano in gruppi. Questo tipo di cancro è strettamente associato al fumo di sigaretta. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente rapida, con una tendenza a metastatizzare precocemente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509628-16-00Codice del protocolloDS7300-188Partecipanti previsti576 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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