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Studio sull'efficacia di GS-1427 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato GS-1427 in compresse rivestite, somministrato per via orale. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare i sintomi della colite ulcerosa moderata o severa.

Il farmaco GS-1427 sarà testato in diverse dosi: 25 mg, 75 mg e 100 mg. I partecipanti allo studio riceveranno una di queste dosi o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare se il farmaco porta a una risposta clinica significativa entro 12 settimane. La risposta clinica è definita come una riduzione dei sintomi misurata attraverso un punteggio specifico utilizzato per valutare la gravità della malattia.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, saranno valutati altri aspetti come la remissione clinica e il miglioramento della mucosa intestinale. I risultati aiuteranno a capire se GS-1427 può essere un trattamento efficace per le persone con colite ulcerosa moderata o severa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 90 giorni.

    La malattia deve avere un'estensione minima di 15 cm dal margine anale e deve essere moderatamente o severamente attiva.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale GS-1427 o un placebo.

    Il GS-1427 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta clinica alla settimana 12, definita come una riduzione significativa del punteggio di attività della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni e monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami endoscopici e analisi di laboratorio per rilevare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta clinica finale.

    Vengono raccolti dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del GS-1427 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere la colite ulcerosa da almeno 90 giorni prima della randomizzazione, confermata da esami endoscopici e istologici in qualsiasi momento passato. La documentazione di questi esami deve essere disponibile nei documenti di origine.
  • I partecipanti devono avere una colite ulcerosa con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale.
  • I partecipanti devono avere una colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, determinata da un esame endoscopico durante lo screening, con un punteggio totale mMCS da 5 a 9 punti, incluso un sottopunteggio endoscopico letto centralmente di almeno 2.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, una perdita di risposta o essere intolleranti ad almeno uno dei seguenti trattamenti convenzionali per la colite ulcerosa: Corticosteroidi o Immunomodulatori come azatioprina, 6-mercaptopurina.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, una perdita di risposta o essere intolleranti a 1 o massimo 2 meccanismi di azione di terapie avanzate: Inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa come infliximab, adalimumab, golimumab o biosimilari, Inibitori dell'interleuchina-12/23 come ustekinumab, Modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato come ozanimod, Inibitori della Janus chinasi come tofacitinib, upadacitinib, filgotinib.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico intestinale recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive o croniche.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie del fegato o dei reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del farmaco in studio.
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Farmaci in studio

GS-1427: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere se può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

GS-1427 – GS-1427 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi e il miglioramento della risposta clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che coinvolga la modulazione di specifici percorsi infiammatori. GS-1427 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto delle malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione può portare a complicazioni come il sanguinamento intestinale e, in alcuni casi, può aumentare il rischio di sviluppare il cancro al colon. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508304-38-00Codice del protocolloGS-US-409-5704Partecipanti previsti256 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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