La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato GS-1427 in compresse rivestite, somministrato per via orale. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare i sintomi della colite ulcerosa moderata o severa.
Il farmaco GS-1427 sarà testato in diverse dosi: 25 mg, 75 mg e 100 mg. I partecipanti allo studio riceveranno una di queste dosi o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. L’obiettivo principale è osservare se il farmaco porta a una risposta clinica significativa entro 12 settimane. La risposta clinica è definita come una riduzione dei sintomi misurata attraverso un punteggio specifico utilizzato per valutare la gravità della malattia.
Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, saranno valutati altri aspetti come la remissione clinica e il miglioramento della mucosa intestinale. I risultati aiuteranno a capire se GS-1427 può essere un trattamento efficace per le persone con colite ulcerosa moderata o severa.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 90 giorni.
La malattia deve avere un’estensione minima di 15 cm dal margine anale e deve essere moderatamente o severamente attiva.
2randomizzazione e trattamento
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale GS-1427 o un placebo.
Il GS-1427 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
3durata del trattamento
Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.
L’obiettivo principale è valutare la risposta clinica alla settimana 12, definita come una riduzione significativa del punteggio di attività della malattia.
4valutazioni e monitoraggio
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
Le valutazioni includono esami endoscopici e analisi di laboratorio per rilevare eventuali effetti collaterali.
5fine del trattamento
Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta clinica finale.
Vengono raccolti dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del GS-1427 rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere la colite ulcerosa da almeno 90 giorni prima della randomizzazione, confermata da esami endoscopici e istologici in qualsiasi momento passato. La documentazione di questi esami deve essere disponibile nei documenti di origine.
I partecipanti devono avere una colite ulcerosa con un’estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale.
I partecipanti devono avere una colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, determinata da un esame endoscopico durante lo screening, con un punteggio totale mMCS da 5 a 9 punti, incluso un sottopunteggio endoscopico letto centralmente di almeno 2.
I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, una perdita di risposta o essere intolleranti ad almeno uno dei seguenti trattamenti convenzionali per la colite ulcerosa: Corticosteroidi o Immunomodulatori come azatioprina, 6-mercaptopurina.
I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, una perdita di risposta o essere intolleranti a 1 o massimo 2 meccanismi di azione di terapie avanzate: Inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa come infliximab, adalimumab, golimumab o biosimilari, Inibitori dell’interleuchina-12/23 come ustekinumab, Modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato come ozanimod, Inibitori della Janus chinasi come tofacitinib, upadacitinib, filgotinib.
Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico intestinale recente.
Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive o croniche.
Non possono partecipare persone che hanno malattie del fegato o dei reni gravi.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del farmaco in studio.
GS-1427: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualità della vita.
Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione può portare a complicazioni come il sanguinamento intestinale e, in alcuni casi, può aumentare il rischio di sviluppare il cancro al colon. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
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