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Studio sull’efficacia di Golcadomide post-CAR T-cell in pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo recidivante o refrattario ad alto rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con un tipo di tumore chiamato linfoma a grandi cellule B aggressivo, che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente. Questi pazienti sono considerati ad alto rischio di ricaduta. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Golcadomide, noto anche con il codice BMS-986369. Questo farmaco viene somministrato dopo un trattamento con cellule CAR T, che sono cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del Golcadomide quando viene somministrato dopo l’infusione di cellule CAR T anti-CD19. Le cellule CAR T sono un tipo di terapia che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il Golcadomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Yescarta, Breyanzi e Kymriah, che sono tutti trattamenti a base di cellule CAR T somministrati tramite infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Golcadomide dopo aver completato l’infusione delle cellule CAR T. L’efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso la risposta metabolica completa a tre mesi dall’infusione delle cellule CAR T. Altri aspetti che verranno monitorati includono la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di linfoma ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’infusione di anti-CD19 CAR T-cell. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule modificate per combattere il linfoma a grandi cellule B aggressivo.

L’infusione viene somministrata in ospedale e richiede un monitoraggio attento per eventuali effetti collaterali immediati.

2 somministrazione di golcadomide

Dopo l’infusione di CAR T-cell, viene somministrato golcadomide, un farmaco in capsule da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di golcadomide saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene attraverso esami regolari, inclusi esami del sangue e scansioni di imaging come la PET (tomografia a emissione di positroni).

L’obiettivo principale è valutare la risposta metabolica completa a tre mesi dall’infusione di CAR T-cell.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva.

Questi parametri aiutano a determinare l’efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della salute generale.

Il medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessari, per la gestione continua della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Funzione epatica adeguata: i livelli di ALT/AST devono essere ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN). Se il linfoma coinvolge il fegato, i livelli devono essere ≤ 5 volte il ULN. La bilirubina totale nel sangue deve essere ≤ 2,0 mg/dL. In caso di sindrome di Gilbert o coinvolgimento del fegato o del pancreas da linfoma, la bilirubina deve essere ≤ 3,0 mg/dL.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (Francia).
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
  • Per le donne in età fertile: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, di cui almeno uno con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, dal momento della firma del consenso fino ad almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di golcadomide. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo periodo. Per gli uomini: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di golcadomide.
  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato; non c’è limite di età superiore).
  • Idonei per qualsiasi terapia con cellule CAR T anti-CD19 autorizzata sul mercato.
  • Stato di salute generale (PS) 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Con linfoma aggressivo a grandi cellule B, inclusi: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario del mediastino a cellule B, qualsiasi linfoma follicolare o della zona marginale trasformato, linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL). Nota: i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) possono essere inclusi, ma non quelli con linfoma primario del CNS.
  • Biopsia disponibile per revisione centralizzata. Nota: se esistono diverse biopsie precedenti, l’ultima sarà quella da trasmettere. Se questa biopsia è già stata revisionata da LYSARC, il risultato di questa revisione può essere utilizzato per questo paziente.
  • Con un’indicazione per le cellule CAR T a partire dalla seconda linea di trattamento, ma non oltre la quarta linea, precedentemente validata dal comitato multidisciplinare dei tumori e in conformità con l’autorizzazione alla commercializzazione.
  • Volume tumorale metabolico totale (TMTV) > 80 ml, misurato tramite revisione centralizzata, su PET (tomografia a emissione di positroni) 18FDG eseguita appena prima di iniziare la procedura CAR-T (cioè, 13 giorni prima dell’infusione CAR-T, con una tolleranza di ± 4 giorni).
  • Clearance della creatinina (stimata con il metodo MDRD se il paziente ha più di 60 anni o con il metodo Cockcroft-Gault se ha meno di 60 anni) > 45 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un linfoma a grandi cellule B aggressivo che è tornato o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono ad alto rischio di ricaduta della malattia.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno ricevuto un’infusione di cellule CAR T anti-CD19.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cbsnyx Hwspubcopgc Usptnfuiswcax De Dfyhw Digione Francia
Covp Dt Nsluh Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Golcadomide (BMS-986369): Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento dei pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo che hanno un alto rischio di recidiva. Viene somministrato dopo l’infusione di cellule CAR T anti-CD19, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di ritorno della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma a grandi cellule B aggressivo – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza o in altri organi. Questa malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma a grandi cellule B aggressivo è noto per la sua tendenza a progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. I pazienti possono sperimentare una ricaduta o una resistenza al trattamento iniziale, rendendo la gestione della malattia più complessa. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:59

ID della sperimentazione:
2023-506705-20-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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