Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di golcadomide post-CAR T-cell in pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo recidivante o refrattario ad alto rischio di recidiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con un tipo di tumore chiamato linfoma a grandi cellule B aggressivo, che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente. Questi pazienti sono considerati ad alto rischio di ricaduta. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato golcadomide, noto anche con il codice BMS-986369. Questo farmaco viene somministrato dopo un trattamento con cellule CAR T, che sono cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del golcadomide quando viene somministrato dopo l'infusione di cellule CAR T anti-CD19. Le cellule CAR T sono un tipo di terapia che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il golcadomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Yescarta, Breyanzi e Kymriah, che sono tutti trattamenti a base di cellule CAR T somministrati tramite infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con golcadomide dopo aver completato l'infusione delle cellule CAR T. L'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso la risposta metabolica completa a tre mesi dall'infusione delle cellule CAR T. Altri aspetti che verranno monitorati includono la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di linfoma ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'infusione di anti-CD19 CAR T-cell. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule modificate per combattere il linfoma a grandi cellule B aggressivo.

    L'infusione viene somministrata in ospedale e richiede un monitoraggio attento per eventuali effetti collaterali immediati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di golcadomide

    Dopo l'infusione di CAR T-cell, viene somministrato golcadomide, un farmaco in capsule da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di golcadomide saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene attraverso esami regolari, inclusi esami del sangue e scansioni di imaging come la PET (tomografia a emissione di positroni).

    L'obiettivo principale è valutare la risposta metabolica completa a tre mesi dall'infusione di CAR T-cell.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva.

    Questi parametri aiutano a determinare l'efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della salute generale.

    Il medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessari, per la gestione continua della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Funzione epatica adeguata: i livelli di ALT/AST devono essere ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN). Se il linfoma coinvolge il fegato, i livelli devono essere ≤ 5 volte il ULN. La bilirubina totale nel sangue deve essere ≤ 2,0 mg/dL. In caso di sindrome di Gilbert o coinvolgimento del fegato o del pancreas da linfoma, la bilirubina deve essere ≤ 3,0 mg/dL.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (Francia).
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
  • Per le donne in età fertile: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, di cui almeno uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, dal momento della firma del consenso fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di golcadomide. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo periodo. Per gli uomini: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di golcadomide.
  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato; non c'è limite di età superiore).
  • Idonei per qualsiasi terapia con cellule CAR T anti-CD19 autorizzata sul mercato.
  • Stato di salute generale (PS) 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Con linfoma aggressivo a grandi cellule B, inclusi: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario del mediastino a cellule B, qualsiasi linfoma follicolare o della zona marginale trasformato, linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL). Nota: i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) possono essere inclusi, ma non quelli con linfoma primario del CNS.
  • Biopsia disponibile per revisione centralizzata. Nota: se esistono diverse biopsie precedenti, l'ultima sarà quella da trasmettere. Se questa biopsia è già stata revisionata da LYSARC, il risultato di questa revisione può essere utilizzato per questo paziente.
  • Con un'indicazione per le cellule CAR T a partire dalla seconda linea di trattamento, ma non oltre la quarta linea, precedentemente validata dal comitato multidisciplinare dei tumori e in conformità con l'autorizzazione alla commercializzazione.
  • Volume tumorale metabolico totale (TMTV) > 80 ml, misurato tramite revisione centralizzata, su PET (tomografia a emissione di positroni) 18FDG eseguita appena prima di iniziare la procedura CAR-T (cioè, 13 giorni prima dell'infusione CAR-T, con una tolleranza di ± 4 giorni).
  • Clearance della creatinina (stimata con il metodo MDRD se il paziente ha più di 60 anni o con il metodo Cockcroft-Gault se ha meno di 60 anni) > 45 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un linfoma a grandi cellule B aggressivo che è tornato o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono ad alto rischio di ricaduta della malattia.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno ricevuto un'infusione di cellule CAR T anti-CD19.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Golcadomide (BMS-986369): Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento dei pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo che hanno un alto rischio di recidiva. Viene somministrato dopo l'infusione di cellule CAR T anti-CD19, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di ritorno della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Golcadomide – Golcadomide è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo, recidivante o refrattario, ad alto rischio di recidiva. Questo farmaco è studiato per essere utilizzato dopo l'infusione di cellule CAR T anti-CD19. Golcadomide agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per migliorare l'efficacia delle terapie CAR T. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B aggressivo – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza o in altri organi. Questa malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma a grandi cellule B aggressivo è noto per la sua tendenza a progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. I pazienti possono sperimentare una ricaduta o una resistenza al trattamento iniziale, rendendo la gestione della malattia più complessa. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506705-20-00Codice del protocolloCarmodPartecipanti previsti61 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.