Studio sull’efficacia di Gentamicina e Metronidazolo in pazienti con ischemia mesenterica acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullischemia mesenterica acuta, una condizione in cui il flusso sanguigno all’intestino è ridotto, causando potenzialmente danni ai tessuti. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono gentamicina e metronidazolo, somministrati in forma di soluzione iniettabile e compresse rivestite, rispettivamente. Sono inclusi anche placebo per confrontare i risultati.

La gentamicina è un antibiotico che combatte le infezioni batteriche gravi, mentre il metronidazolo è efficace contro alcuni tipi di batteri e parassiti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare l’eventuale insorgenza di necrosi intestinale, la loro condizione vitale e altri effetti collaterali. Saranno inoltre misurati i livelli di antibiotici nel sangue in diversi momenti dello studio.

Lo studio mira a determinare se l’uso di antibiotici orali può migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei pazienti con ischemia mesenterica acuta. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione critica e migliorare le cure per i pazienti affetti. La ricerca si svolgerà in un periodo stimato fino al 2027.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento o il placebo.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il tasso di necrosi intestinale o morte nei pazienti con ischemia mesenterica acuta entro 30 giorni dalla randomizzazione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci coinvolti includono gentamicina e metronidazolo. La gentamicina è somministrata come soluzione iniettabile, mentre il metronidazolo è somministrato come compressa rivestita.

La somministrazione avviene per via orale, tramite sonda nasogastrica o gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessità cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione dei livelli ematici di gentamicina e metronidazolo al giorno della randomizzazione, e successivamente ai giorni 7 e 14.

Viene valutata l’insorgenza di necrosi intestinale, lo stato vitale al giorno 30, la sindrome dell’intestino corto, la lunghezza totale della resezione intestinale e l’insorgenza di insufficienza d’organo entro 30 giorni.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza è valutata attraverso l’osservazione di effetti collaterali minori, reazioni di ipersensibilità agli antibiotici, altri eventi avversi, l’emergere di microrganismi resistenti agli antimicrobici e infezioni associate all’assistenza sanitaria.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati primari e secondari, inclusa l’eventuale insorgenza di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e meno di 90 anni.
  • Avere un’ischemia mesenterica acuta di origine arteriosa occlusiva. Questo significa che c’è un blocco significativo in un’arteria che fornisce sangue all’intestino.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 7 giorni e devono includere segni clinici, biologici e/o radiologici di lesione intestinale acuta.
  • La ostruzione vascolare deve essere superiore al 75% nell’arteria mesenterica superiore, che è un’arteria importante per l’intestino.
  • Non deve esserci un’altra diagnosi alternativa che spieghi i sintomi.
  • Essere ricoverati nella rete di cura SURVI, che include l’unità di terapia intensiva dell’Ospedale Beaujon o SURVI, l’unità di terapia intensiva dell’Ospedale Bichat o il reparto di chirurgia vascolare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.01.2025

Sedi della sperimentazione

Antibiotici orali
Gli antibiotici orali sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono somministrati ai pazienti con ischemia mesenterica acuta (AMI) per valutare se possono ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri che potrebbero contribuire all’infiammazione e al danno tissutale nell’intestino.

Malattie in studio:

Ischemia mesenterica acuta – È una condizione in cui il flusso sanguigno all’intestino viene improvvisamente ridotto o bloccato, causando una mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali. Questo può portare a danni ai tessuti intestinali e, se non trattato rapidamente, può causare la morte del tessuto intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale improvviso e grave, nausea, vomito e diarrea. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi e un aumento del rischio di complicazioni. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire danni permanenti all’intestino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:42

ID della sperimentazione:
2023-508249-42-00
Codice del protocollo:
APHP220818
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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