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Studio sull'efficacia di Gentamicina e Metronidazolo in pazienti con ischemia mesenterica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullischemia mesenterica acuta, una condizione in cui il flusso sanguigno all'intestino è ridotto, causando potenzialmente danni ai tessuti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono gentamicina e metronidazolo, somministrati in forma di soluzione iniettabile e compresse rivestite, rispettivamente. Sono inclusi anche placebo per confrontare i risultati.

La gentamicina è un antibiotico che combatte le infezioni batteriche gravi, mentre il metronidazolo è efficace contro alcuni tipi di batteri e parassiti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare l'eventuale insorgenza di necrosi intestinale, la loro condizione vitale e altri effetti collaterali. Saranno inoltre misurati i livelli di antibiotici nel sangue in diversi momenti dello studio.

Lo studio mira a determinare se l'uso di antibiotici orali può migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei pazienti con ischemia mesenterica acuta. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione critica e migliorare le cure per i pazienti affetti. La ricerca si svolgerà in un periodo stimato fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento o il placebo.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il tasso di necrosi intestinale o morte nei pazienti con ischemia mesenterica acuta entro 30 giorni dalla randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci coinvolti includono gentamicina e metronidazolo. La gentamicina è somministrata come soluzione iniettabile, mentre il metronidazolo è somministrato come compressa rivestita.

    La somministrazione avviene per via orale, tramite sonda nasogastrica o gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessità cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione dei livelli ematici di gentamicina e metronidazolo al giorno della randomizzazione, e successivamente ai giorni 7 e 14.

    Viene valutata l'insorgenza di necrosi intestinale, lo stato vitale al giorno 30, la sindrome dell'intestino corto, la lunghezza totale della resezione intestinale e l'insorgenza di insufficienza d'organo entro 30 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza è valutata attraverso l'osservazione di effetti collaterali minori, reazioni di ipersensibilità agli antibiotici, altri eventi avversi, l'emergere di microrganismi resistenti agli antimicrobici e infezioni associate all'assistenza sanitaria.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati primari e secondari, inclusa l'eventuale insorgenza di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e meno di 90 anni.
  • Avere un'ischemia mesenterica acuta di origine arteriosa occlusiva. Questo significa che c'è un blocco significativo in un'arteria che fornisce sangue all'intestino.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 7 giorni e devono includere segni clinici, biologici e/o radiologici di lesione intestinale acuta.
  • La ostruzione vascolare deve essere superiore al 75% nell'arteria mesenterica superiore, che è un'arteria importante per l'intestino.
  • Non deve esserci un'altra diagnosi alternativa che spieghi i sintomi.
  • Essere ricoverati nella rete di cura SURVI, che include l'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Beaujon o SURVI, l'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Bichat o il reparto di chirurgia vascolare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotici orali Gli antibiotici orali sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono somministrati ai pazienti con ischemia mesenterica acuta (AMI) per valutare se possono ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri che potrebbero contribuire all'infiammazione e al danno tissutale nell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici orali – Gli antibiotici orali sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, sono oggetto di studio in ambito medico per il loro potenziale utilizzo nel trattamento dell'ischemia mesenterica acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di necrosi intestinale o morte nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, gli antibiotici agiscono inibendo la crescita dei batteri, interrompendo la sintesi delle proteine batteriche essenziali. Sono classificati come agenti antimicrobici e vengono utilizzati per combattere le infezioni batteriche.

Malattie studiate

Ischemia mesenterica acuta – È una condizione in cui il flusso sanguigno all'intestino viene improvvisamente ridotto o bloccato, causando una mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali. Questo può portare a danni ai tessuti intestinali e, se non trattato rapidamente, può causare la morte del tessuto intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale improvviso e grave, nausea, vomito e diarrea. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi e un aumento del rischio di complicazioni. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire danni permanenti all'intestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508249-42-00Codice del protocolloAPHP220818Partecipanti previsti196 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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