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Studio sull'efficacia di fosfomicina e ciprofloxacina per la neutropenia febbrile nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia intensiva.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata neutropenia febbrile, che può verificarsi in pazienti con leucemia acuta dopo aver ricevuto chemioterapia intensiva o in coloro che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La neutropenia febbrile è una situazione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue è molto basso, aumentando il rischio di infezioni. Lo studio confronta l'efficacia di due antibiotici, fosfomicina e ciprofloxacina, nel prevenire questa condizione.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di uno dei due antibiotici per un periodo massimo di due settimane. L'obiettivo è dimostrare che la fosfomicina non è meno efficace della ciprofloxacina nel prevenire la neutropenia febbrile. I partecipanti allo studio saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, con particolare attenzione alla prevenzione delle infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e saranno seguiti per osservare eventuali episodi di febbre o infezioni che richiedano ulteriori trattamenti antibatterici. Lo studio terminerà quando i partecipanti avranno superato un certo livello di globuli bianchi o dopo un periodo massimo di 60 giorni dall'inizio della neutropenia. L'obiettivo finale è migliorare la gestione della neutropenia febbrile nei pazienti con leucemia acuta, garantendo al contempo la sicurezza microbiologica dei trattamenti utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con uno dei due farmaci: fosfomicina o ciprofloxacina. La scelta del farmaco è casuale.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La fosfomicina viene assunta secondo le indicazioni del medico, che fornirà il dosaggio e la frequenza specifici.

    La ciprofloxacina viene assunta secondo le indicazioni del medico, che fornirà il dosaggio e la frequenza specifici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della neutropenia

    Durante il trattamento, viene monitorato il numero di neutrofili nel sangue per valutare la presenza di neutropenia febbrile.

    Il trattamento continua fino a quando il numero di neutrofili non supera 0,5x10^9/L o fino a 60 giorni dall'inizio della neutropenia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando il numero di neutrofili supera 0,5x10^9/L, quando sono trascorsi 60 giorni dall'inizio della neutropenia, o al primo giorno del ciclo successivo di chemioterapia.

    In caso di eventi avversi o complicazioni, il medico può decidere di interrompere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, seguirle e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di leucemia acuta che devono ricevere il loro primo ciclo di chemioterapia o adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono candidati per un primo trapianto di cellule staminali.
  • Neutropenia prevista di 100x109/L che dura almeno sette giorni. In caso di neutropenia prevista tra 100-500x109/L che dura sette giorni o più, deve essere presente almeno uno dei seguenti fattori di rischio per infezione:
    • Prevista mucosite di grado 3-4 (infiammazione della mucosa della bocca o del tratto gastrointestinale).
    • Età pari o superiore a 65 anni.
    • Indice di comorbidità (HCTI) pari o superiore a 3.
    • Albumina sierica inferiore a 35 g/L.
    • Dose totale di etoposide superiore a 500 mg/m2.
    • Dose totale di citarabina superiore a 1 g/m2.
    • Neoplasia attiva o refrattaria al momento del trapianto di cellule staminali.
    • Stato di performance (ECOG) da 0 a 3, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
    • Funzione degli organi adeguata definita come:
      • Fegato: bilirubina, fosfatasi alcalina o SGOT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia attribuibile all'attività tumorale).
      • Reni: creatinina pari o inferiore a 250 μmol/L (2,5 mg/dL) (a meno che non sia attribuibile all'attività della leucemia mieloide acuta).
      • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
      • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono concordare di praticare 2 misure contraccettive altamente efficaci e devono concordare di non rimanere incinte o di non diventare padri di un bambino durante la terapia dello studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale gravemente compromessa. La funzione renale si riferisce a quanto bene i tuoi reni stanno lavorando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosfomicina

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato per via orale ai pazienti con leucemia acuta che ricevono chemioterapia intensiva o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. L'obiettivo è prevenire la neutropenia febbrile, una condizione in cui i pazienti sviluppano febbre a causa di un basso numero di globuli bianchi, rendendoli più suscettibili alle infezioni.

  • Ciprofloxacina

    è un altro tipo di antibiotico usato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene confrontato con la fosfomicina per vedere se è altrettanto efficace nel prevenire la neutropenia febbrile nei pazienti con leucemia acuta. Anche la ciprofloxacina viene somministrata per via orale e aiuta a proteggere i pazienti dalle infezioni durante il trattamento intensivo del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosfomicina

    La fosfomicina è somministrata per via orale e viene utilizzata per prevenire la neutropenia febbrile nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia intensiva o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente, è in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella della ciprofloxacina in questo contesto. La fosfomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo così la crescita dei batteri. È classificata come antibiotico e viene principalmente utilizzata per trattare infezioni batteriche.

  • Ciprofloxacina

    La ciprofloxacina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato per prevenire la neutropenia febbrile nei pazienti con leucemia acuta che ricevono chemioterapia intensiva o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. È attualmente oggetto di studio per confrontare la sua efficacia con quella della fosfomicina. La ciprofloxacina agisce bloccando un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico, impedendo così la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni ed è utilizzata per trattare diverse infezioni batteriche.

Malattie studiate

Neutropenia post-chemioterapia – La neutropenia post-chemioterapia è una condizione caratterizzata da una riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue. Questa condizione si verifica spesso dopo il trattamento chemioterapico, poiché i farmaci utilizzati possono danneggiare le cellule del midollo osseo che producono i neutrofili. La progressione della neutropenia può portare a un aumento del rischio di infezioni, poiché i neutrofili sono essenziali per combattere i batteri e altri agenti patogeni. Nei pazienti con leucemia acuta, la neutropenia può essere particolarmente grave durante la fase di induzione della terapia. La condizione può persistere fino a quando il midollo osseo non riprende la normale produzione di neutrofili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520336-14-00Codice del protocolloFOVOCIPPartecipanti previsti156 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Y La Innovacion Biosanitaria Del Principado De Asturias

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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