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Studio sull'efficacia di flecainide acetato e ranolazina nella fibrillazione atriale recente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Laritmia atriale è una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Questo studio si concentra su persone che hanno avuto un episodio recente di questa condizione, noto come fibrillazione atriale. L'obiettivo è confrontare due trattamenti per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato flecainide somministrato per via endovenosa, mentre l'altro combina la flecainide con un altro farmaco chiamato ranolazina, che viene assunto per via orale.

La flecainide è un farmaco che aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore, mentre la ranolazina è utilizzata per migliorare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a determinare quale dei due approcci sia più efficace nel ripristinare il ritmo normale del cuore entro poche ore dall'inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto velocemente il loro ritmo cardiaco ritorna alla normalità.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà persone che hanno avuto un episodio di fibrillazione atriale iniziato nelle ultime 48 ore. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace per trattare questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale (AF) di recente insorgenza, confermata tramite elettrocardiogramma. L'insorgenza dell'aritmia deve essere avvenuta entro 48 ore dall'inizio della cardioversione farmacologica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di flecainide somministrato per via intravenosa e ranolazina somministrata per via orale. La flecainide è un farmaco antiaritmico utilizzato per ripristinare il normale ritmo cardiaco.

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione o infusione di flecainide. In alcuni casi, viene somministrata anche la ranolazina per via orale, in combinazione con la flecainide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è ripristinare il ritmo sinusale entro 3 ore dall'inizio del trattamento.

    Viene valutato anche il tempo necessario per il ripristino del ritmo sinusale e la percentuale di pazienti che raggiungono questo obiettivo entro 6 ore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 30 giugno 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per confrontare l'efficacia della terapia combinata con flecainide e ranolazina rispetto alla sola flecainide.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (AF) confermata tramite un elettrocardiogramma. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • L'inizio della fibrillazione atriale deve essere recente, cioè deve essere iniziata entro le 48 ore precedenti l'inizio del trattamento farmacologico per ripristinare il ritmo cardiaco normale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un episodio di fibrillazione atriale (AF) iniziato più di 48 ore fa. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Flecainide

    è un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato per trattare le aritmie cardiache, in particolare la fibrillazione atriale. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza.

  • Ranolazina

    è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in combinazione con flecainide in questo studio. Il suo ruolo è quello di potenziare l'efficacia del trattamento antiaritmico, contribuendo a ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Flecainide

    È un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un efficace antiaritmico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle aritmie cardiache. A livello molecolare, flecainide agisce bloccando i canali del sodio nel cuore, riducendo così l'eccitabilità delle cellule cardiache. È classificato come un antiaritmico di classe IC.

  • Ranolazina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con flecainide per migliorare l'efficacia nel ripristino del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza. Ranolazina è conosciuta nella letteratura medica per il suo uso nel trattamento dell'angina cronica. Agisce a livello molecolare modulando i canali ionici nel cuore, contribuendo a stabilizzare il ritmo cardiaco. È classificata come un antianginoso.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale (FA) – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo fenomeno si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La FA può essere parossistica, con episodi che iniziano e finiscono spontaneamente, o persistente, richiedendo interventi per ripristinare il ritmo normale. La condizione può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l'ictus. La gestione della FA spesso si concentra sul controllo del ritmo e della frequenza cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514677-22-00Partecipanti previsti210 personePromotoreWin Medica Pharmaceutical S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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