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Studio sull'efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lartrite idiopatica giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato filgotinib, disponibile in compresse rivestite con film, noto anche con il nome commerciale Jyseleca e il codice GLPG0634. Filgotinib è un medicinale che agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti assorbe e utilizza il filgotinib, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per via orale, sotto forma di compresse rivestite, e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di farmaco nel sangue. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di filgotinib e saranno seguiti da un team medico per un certo periodo di tempo. I ricercatori raccoglieranno informazioni su come il farmaco viene assorbito e processato nel corpo, e valuteranno la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti indesiderati. L'obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per i giovani pazienti con artrite idiopatica giovanile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso e un peso minimo di 15 kg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco filgotinib in compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 200 mg e vengono assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i parametri farmacocinetici del filgotinib e del suo principale metabolita.

    Vengono valutati la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Accettabilità del trattamento

    L'accettabilità delle compresse rivestite con film e delle mini-compresse viene misurata tramite un questionario specifico per i pazienti pediatrici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    Il paziente partecipa fino al termine dello studio o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante e/o il genitore/tutore legale deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio e deve firmare e datare il modulo di consenso informato approvato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso, secondo le tabelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, e deve pesare almeno 15 kg.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti.
  • Il partecipante deve soddisfare la classificazione ILAR per una delle seguenti categorie e avere, secondo il giudizio del medico, una malattia da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata con la terapia attuale: a. Poliartrite RF-positiva b. Poliartrite RF-negativa c. Oligoartrite d. Artrite psoriasica e. Artrite correlata all'entesite (ERA) f. Artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) con artrite attiva senza caratteristiche sistemiche attive, o con caratteristiche sistemiche attive stabili nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Il partecipante deve avere intolleranza o una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (JIA), somministrati per almeno 12 settimane: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs), farmaci antireumatici biologici (bDMARDs) e farmaci antinfiammatori non steroidei per ERA e artrite psoriasica.
  • Partecipanti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè che hanno avuto il menarca) devono avere un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che, secondo il parere del medico, sono potenzialmente sessualmente attive e a rischio di gravidanza, devono accettare di utilizzare misure contraccettive/preventive.
  • Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile devono soddisfare la definizione specificata nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno l'artrite idiopatica giovanile, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni nei giovani.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti di età inferiore a 8 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib è un farmaco studiato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e meno di 18 anni. Questo studio mira a comprendere come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, oltre a valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib – Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile. È un inibitore selettivo della Janus chinasi 1 (JAK1), che agisce bloccando specifici segnali cellulari coinvolti nell'infiammazione. Questo meccanismo aiuta a ridurre i sintomi infiammatori associati a malattie autoimmuni. Filgotinib è classificato come un farmaco immunomodulatore e sta attualmente attraversando studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare altri organi come gli occhi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. L'artrite idiopatica giovanile può influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino, rendendo importante il monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2023-505844-21-00Codice del protocolloGLPG-0634-CL-131Partecipanti previsti51 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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