Studio sull’efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile

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  • Alfasigma S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lartrite idiopatica giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato filgotinib, disponibile in compresse rivestite con film, noto anche con il nome commerciale Jyseleca e il codice GLPG0634. Filgotinib è un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti assorbe e utilizza il filgotinib, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per via orale, sotto forma di compresse rivestite, e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di farmaco nel sangue. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di filgotinib e saranno seguiti da un team medico per un certo periodo di tempo. I ricercatori raccoglieranno informazioni su come il farmaco viene assorbito e processato nel corpo, e valuteranno la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti indesiderati. L’obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per i giovani pazienti con artrite idiopatica giovanile.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso e un peso minimo di 15 kg.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco filgotinib in compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 200 mg e vengono assunte per via orale.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i parametri farmacocinetici del filgotinib e del suo principale metabolita.

Vengono valutati la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4accettabilità del trattamento

L’accettabilità delle compresse rivestite con film e delle mini-compresse viene misurata tramite un questionario specifico per i pazienti pediatrici.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

Il paziente partecipa fino al termine dello studio o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il genitore/tutore legale deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio e deve firmare e datare il modulo di consenso informato approvato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso, secondo le tabelle dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, e deve pesare almeno 15 kg.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti.
  • Il partecipante deve soddisfare la classificazione ILAR per una delle seguenti categorie e avere, secondo il giudizio del medico, una malattia da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata con la terapia attuale: a. Poliartrite RF-positiva b. Poliartrite RF-negativa c. Oligoartrite d. Artrite psoriasica e. Artrite correlata all’entesite (ERA) f. Artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) con artrite attiva senza caratteristiche sistemiche attive, o con caratteristiche sistemiche attive stabili nei 6 mesi precedenti l’iscrizione.
  • Il partecipante deve avere intolleranza o una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (JIA), somministrati per almeno 12 settimane: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs), farmaci antireumatici biologici (bDMARDs) e farmaci antinfiammatori non steroidei per ERA e artrite psoriasica.
  • Partecipanti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè che hanno avuto il menarca) devono avere un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che, secondo il parere del medico, sono potenzialmente sessualmente attive e a rischio di gravidanza, devono accettare di utilizzare misure contraccettive/preventive.
  • Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile devono soddisfare la definizione specificata nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni nei giovani.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti di età inferiore a 8 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
Reclutando
13.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Filgotinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e meno di 18 anni. Questo studio mira a comprendere come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, oltre a valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei giovani pazienti.

Malattie investigate:

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare altri organi come gli occhi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. L’artrite idiopatica giovanile può influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino, rendendo importante il monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:42

Trial ID:
2023-505844-21-00
Numero di protocollo
GLPG-0634-CL-131
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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