Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di ficlatuzumab e cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-negativo ricorrente o metastatico negli adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica di questo tumore, chiamata HPV-negativo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Ficlatuzumab e cetuximab. Ficlatuzumab è un farmaco sperimentale, mentre cetuximab è già utilizzato in alcune terapie oncologiche. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi due farmaci insieme rispetto a un placebo combinato con cetuximab, valutando quanto tempo i partecipanti vivono dopo l'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni riceveranno ficlatuzumab e cetuximab, mentre altri riceveranno un placebo e cetuximab. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di ficlatuzumab e cetuximab può migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento con solo cetuximab e placebo. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i trattamenti siano distribuiti in modo equo tra i partecipanti.

    Il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trattamento che riceverà, che può includere ficlatuzumab e cetuximab o un placebo insieme a cetuximab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve ficlatuzumab e cetuximab tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono comunicate al paziente prima dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue e scansioni per controllare la progressione della malattia.

    Vengono raccolti campioni di siero per valutare le concentrazioni di ficlatuzumab e cetuximab nel corpo del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci. Questi possono includere anomalie nei risultati di laboratorio o sintomi fisici.

    Il personale medico valuta la gravità di eventuali effetti collaterali e decide se è necessario modificare il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico. Questo tipo di tumore può trovarsi nella parte posteriore della gola, nella bocca, nella parte inferiore della gola o nella laringe.
  • Per i pazienti con cancro dell'orofaringe, il tumore deve essere p16 negativo e HPV negativo. HPV è un virus che può influenzare alcuni tipi di cancro.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite scansione TC o RM. Queste lesioni non devono essere state irradiate in precedenza, a meno che non ci sia una chiara progressione.
  • Aver fallito una terapia precedente con un farmaco anti-PD-1/PD-L1 e con una chemioterapia a base di platino. Il fallimento può essere dovuto alla progressione della malattia o all'intolleranza al trattamento.
  • Il tumore del paziente deve essere considerato inoperabile e incurabile secondo il parere del medico.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Avere valori di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come una buona funzionalità renale, epatica e del sangue.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Accordo a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • I pazienti con sondini per l'alimentazione possono partecipare allo studio.
  • È necessario inviare un campione di tessuto archiviato per l'analisi entro 60 giorni dalla randomizzazione. Se non è disponibile un campione di tessuto, la ragione deve essere chiaramente documentata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore in fase ricorrente o metastatica. Questo significa che il tumore è tornato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ficlatuzumab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Cetuximab

    è un farmaco già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a ficlatuzumab per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo rispetto all'uso di cetuximab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ficlatuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, negativo per HPV. Questo farmaco è in fase di ricerca per valutare la sua efficacia in combinazione con cetuximab. Ficlatuzumab agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata HGF, che può contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Cetuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato e utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene studiato in combinazione con ficlatuzumab per migliorare i risultati terapeutici. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, e può diffondersi ai linfonodi del collo. In alcuni casi, può anche metastatizzare ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505606-42-00Codice del protocolloAV-299-23-301Partecipanti previsti410 personePromotoreAveo Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.