Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di epoetina alfa nei pazienti critici con lesioni traumatiche

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trauma e sono in condizioni critiche, necessitando di ventilazione meccanica. Il trattamento in esame è l'epoetina alfa, un farmaco somministrato tramite iniezione, che verrà confrontato con un placebo. L'epoetina alfa è una sostanza che stimola la produzione di globuli rossi nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'epoetina alfa può ridurre la mortalità e la disabilità grave nei pazienti con trauma critico entro sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve l'epoetina alfa e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati principali che verranno osservati includono la combinazione di mortalità e disabilità grave a sei mesi, oltre ad altri esiti come la mortalità in terapia intensiva e in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver subito un trauma e deve essere ricoverato in terapia intensiva.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere stato ferito da meno di 24 ore.

    È necessario che il paziente sia sottoposto a ventilazione meccanica invasiva e si prevede che rimanga in terapia intensiva per almeno 48 ore.

    Il livello di emoglobina del paziente non deve superare il limite superiore della norma stabilito dall'istituzione di cura.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve epoetin alfa o un placebo. L'epoetin alfa è una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita.

    Il dosaggio specifico e la frequenza di somministrazione non sono dettagliati, ma il farmaco viene somministrato come parte del trattamento in terapia intensiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di ricovero, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la mortalità e la disabilità grave a sei mesi.

    Vengono raccolti dati su eventi avversi come eventi vascolari trombotici, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, arresto cardiaco ed eventi cerebrovascolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A sei mesi, viene valutata la combinazione di mortalità e disabilità grave utilizzando il punteggio WHODAS 2.0.

    Vengono analizzati anche altri parametri come la mortalità a sei mesi, in terapia intensiva, in ospedale e a 28 giorni, oltre ai risultati del punteggio di Glasgow Outcome Score Extended.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devono essere trascorse meno di 24 ore dall'infortunio traumatico principale.
  • I pazienti devono essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che è un supporto respiratorio fornito da una macchina.
  • Si prevede che i pazienti rimangano in terapia intensiva per almeno 48 ore.
  • I pazienti devono avere un livello di emoglobina che non superi il limite massimo normale stabilito dall'ospedale.
  • È necessario il consenso informato da parte di un rappresentante legale o l'iscrizione deve essere avvenuta prima di ottenere il consenso secondo la legge.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma. Un trauma è una lesione fisica causata da un incidente o un impatto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in condizioni critiche. Le condizioni critiche si riferiscono a situazioni di salute molto gravi che richiedono cure mediche immediate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è rivolto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i bambini o gli anziani.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Epoetin Alfa è un farmaco utilizzato per stimolare la produzione di globuli rossi nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti gravemente malati che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica a seguito di un trauma. L'obiettivo è valutare se l'uso di epoetin alfa possa ridurre la mortalità e la disabilità grave entro sei mesi dall'infortunio.

Che cosa si sa già del trattamento

Epoetina alfa – Epoetina alfa è somministrata per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità e la disabilità grave in pazienti critici con lesioni traumatiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'anemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia. A livello molecolare, agisce stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. È classificata come agente stimolante l'eritropoiesi.

Malattie studiate

Lesione Traumatica – Una lesione traumatica si verifica quando il corpo subisce un danno fisico improvviso a causa di un evento esterno, come un incidente stradale, una caduta o un colpo. Queste lesioni possono variare da lievi a gravi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi ossa, muscoli, organi interni e tessuti molli. La progressione della lesione dipende dalla gravità e dalla localizzazione del trauma. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come infezioni o danni permanenti. Le lesioni traumatiche richiedono spesso un intervento medico immediato per prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506081-31-00Codice del protocolloUCDCRC/20/04Partecipanti previsti2 607 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.