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Studio sull'Efficacia di Epcoritamab in Monoterapia per Pazienti con Linfoma a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è epcoritamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Inoltre, lo studio esamina anche una terapia combinata che include tafasitamab e lenalidomide, quest'ultimo somministrato in capsule orali. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di epcoritamab come trattamento di seconda linea per i pazienti con questo tipo di linfoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno epcoritamab da solo o in combinazione con tafasitamab e lenalidomide. La durata massima del trattamento con epcoritamab è di 15 mesi, mentre la terapia combinata può durare fino a 12 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. La risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami specifici, come la PET-CT, che è una tecnica di imaging utilizzata per visualizzare l'attività delle cellule tumorali nel corpo.

Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e a monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati sia a livello locale che centrale per garantire un'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, offrendo potenzialmente nuove speranze per coloro che non rispondono ai trattamenti standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia come terapia di seconda linea per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario.

    La somministrazione di epcoritamab avviene in cicli, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari utilizzando la PET-CT per determinare la risposta al trattamento secondo la classificazione di Lugano.

    La risposta migliore, definita come risposta completa, viene valutata in qualsiasi momento dall'inizio della somministrazione di epcoritamab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    In alcuni casi, il trattamento con epcoritamab può essere combinato con tafasitamab e lenalidomide. Tafasitamab viene somministrato tramite infusione, mentre lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La combinazione di questi farmaci viene valutata per la sua efficacia e sicurezza, con monitoraggio degli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della malattia residua minima

    La malattia residua minima (MRD) viene valutata attraverso campioni di DNA circolante (ctDNA) in momenti specifici del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento dei cicli previsti o fino a quando non si osserva una risposta completa.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate durante tutto il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Dovrai anche accettare di sottoporti a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di rimanere in astinenza. Non devi donare sangue o sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne devono accettare di non donare sangue o ovociti durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne in età fertile devono astenersi dall'allattare durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Non devi partecipare ad altri studi clinici o essere trattato con un farmaco sperimentale.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, inclusi Linfoma diffuso a grandi cellule B, Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B, Linfoma a cellule B ad alto grado e Linfoma follicolare di grado 3B.
  • Devi aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 (come rituximab o obinutuzumab) e una chemioterapia tipo CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovin e prednisone).
  • Non devi essere un candidato per la terapia CAR-T al primo rilascio o devi essere non disposto a ricevere la terapia CAR-T.
  • Devi essere non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa dell'età (≥65 anni) e/o di un indice di comorbidità (HTC-CI) ≥3 o non disposto a ricevere il trapianto.
  • Devi avere una malattia positiva alla PET (tomografia a emissione di positroni).
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che sei in grado di camminare e sei autosufficiente ma incapace di lavorare.
  • Devi soddisfare i seguenti valori ematologici: emoglobina ≥8 g/dl (è permesso il supporto trasfusionale ma non entro 7 giorni dalla raccolta del laboratorio di screening); conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109/L (è consentito il supporto del fattore di crescita in caso di coinvolgimento del midollo osseo); conteggio assoluto dei linfociti ≥ 0,1 x 109/L; conteggio delle piastrine ≥ 70 x 109/L (a meno che non sia secondario al coinvolgimento del midollo osseo, o ≥50 x 109/L se è documentato il coinvolgimento del midollo osseo). Sono permesse trasfusioni di piastrine ma non entro 7 giorni dalla raccolta del laboratorio di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma a grandi cellule B.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Epcoritamab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il linfoma a grandi cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule cancerose, aiutando il corpo a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato nei pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo è migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre la dimensione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per trattare il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia come trattamento di seconda linea per questa condizione. Epcoritamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule malate senza danneggiare quelle sane.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario – Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nel sistema linfatico. Nella fase recidivante/refrattaria, il linfoma ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o il fegato. La malattia può variare notevolmente nel suo decorso e nella sua aggressività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514440-86-00Codice del protocolloREPIFIR-AGR-GEL-23Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacion Geltamo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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