Studio sull’Efficacia di Epcoritamab in Monoterapia per Pazienti con Linfoma a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario

2 1 1 1

Sponsor

  • Fundacion Geltamo

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento principale utilizzato in questo studio รจ Epcoritamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Inoltre, lo studio esamina anche una terapia combinata che include Tafasitamab e Lenalidomide, quest’ultimo somministrato in capsule orali. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di Epcoritamab come trattamento di seconda linea per i pazienti con questo tipo di linfoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Epcoritamab da solo o in combinazione con Tafasitamab e Lenalidomide. La durata massima del trattamento con Epcoritamab รจ di 15 mesi, mentre la terapia combinata puรฒ durare fino a 12 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso esami specifici, come la PET-CT, che รจ una tecnica di imaging utilizzata per visualizzare l’attivitร  delle cellule tumorali nel corpo.

Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e a monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati sia a livello locale che centrale per garantire un’analisi completa dell’efficacia e della sicurezza del trattamento. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, offrendo potenzialmente nuove speranze per coloro che non rispondono ai trattamenti standard.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia come terapia di seconda linea per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario.

La somministrazione di epcoritamab avviene in cicli, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari utilizzando la PET-CT per determinare la risposta al trattamento secondo la classificazione di Lugano.

La risposta migliore, definita come risposta completa, viene valutata in qualsiasi momento dall’inizio della somministrazione di epcoritamab.

3trattamento combinato

In alcuni casi, il trattamento con epcoritamab puรฒ essere combinato con tafasitamab e lenalidomide. Tafasitamab viene somministrato tramite infusione, mentre lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La combinazione di questi farmaci viene valutata per la sua efficacia e sicurezza, con monitoraggio degli eventi avversi.

4valutazione della malattia residua minima

La malattia residua minima (MRD) viene valutata attraverso campioni di DNA circolante (ctDNA) in momenti specifici del trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento e la durata della risposta.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento dei cicli previsti o fino a quando non si osserva una risposta completa.

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate durante tutto il periodo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Dovrai anche accettare di sottoporti a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di rimanere in astinenza. Non devi donare sangue o sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Le donne devono accettare di non donare sangue o ovociti durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Le donne in etร  fertile devono astenersi dall’allattare durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Non devi partecipare ad altri studi clinici o essere trattato con un farmaco sperimentale.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, inclusi Linfoma diffuso a grandi cellule B, Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B, Linfoma a cellule B ad alto grado e Linfoma follicolare di grado 3B.
  • Devi aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 (come rituximab o obinutuzumab) e una chemioterapia tipo CHOP (ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovin e prednisone).
  • Non devi essere un candidato per la terapia CAR-T al primo rilascio o devi essere non disposto a ricevere la terapia CAR-T.
  • Devi essere non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa dell’etร  (โ‰ฅ65 anni) e/o di un indice di comorbiditร  (HTC-CI) โ‰ฅ3 o non disposto a ricevere il trapianto.
  • Devi avere una malattia positiva alla PET (tomografia a emissione di positroni).
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che sei in grado di camminare e sei autosufficiente ma incapace di lavorare.
  • Devi soddisfare i seguenti valori ematologici: emoglobina โ‰ฅ8 g/dl (รจ permesso il supporto trasfusionale ma non entro 7 giorni dalla raccolta del laboratorio di screening); conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1 x 109/L (รจ consentito il supporto del fattore di crescita in caso di coinvolgimento del midollo osseo); conteggio assoluto dei linfociti โ‰ฅ 0,1 x 109/L; conteggio delle piastrine โ‰ฅ 70 x 109/L (a meno che non sia secondario al coinvolgimento del midollo osseo, o โ‰ฅ50 x 109/L se รจ documentato il coinvolgimento del midollo osseo). Sono permesse trasfusioni di piastrine ma non entro 7 giorni dalla raccolta del laboratorio di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma a grandi cellule B.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hxixxnus Uaoeqyqqhunff Ccavqdr Dt Aobwokny Oviedo Spagna
Huiugwsd Uoikllkopucvy Fhuiwzase Jrmdaoi Dzcu Madrid Spagna
Hwyrojgx Uxkxmffwatpfm Du Bklspj Burgos Spagna
Hphawmkl Uplrsmpkpuapj Bqhqzvx Bilbao Spagna
Hyeudvtt Uvanomytbdbqd Iaqmvuo Lxttuf Madrid Spagna
Hrtnvkdo Utebktseasbgo Dm Prtvw Apweiguowk Valencia Spagna
Hpmwdmge Gerjzkg Uagvzswmwlenp Gmwkfzlo Mtwnbgu Madrid Spagna
Hyflthhl Chqem Dui Sxn Marbella Spagna
Hwpxvclb Urxqukppnhqzl Di Cjnklzav San Cristoforo della Laguna Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
04.08.2025

Luoghi dello studio

Epcoritamab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il linfoma a grandi cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco รจ progettato per attaccare specificamente le cellule cancerose, aiutando il corpo a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato nei pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L’obiettivo รจ migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre la dimensione del tumore.

Malattie investigate:

Linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario โ€“ Il linfoma a grandi cellule B รจ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nel sistema linfatico. Nella fase recidivante/refrattaria, il linfoma ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione della malattia puรฒ portare a un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o il fegato. La malattia puรฒ variare notevolmente nel suo decorso e nella sua aggressivitร .

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:34

Trial ID:
2024-514440-86-00
Numero di protocollo
REPIFIR-AGR-GEL-23
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia