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Studio sull'efficacia di Enfortumab Vedotin nei pazienti con carcinoma neuroendocrino avanzato non trattabili con chemioterapia a base di platino.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con carcinoma neuroendocrino avanzato, un tipo di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo, esclusi i polmoni. Questo tipo di tumore è caratterizzato da cellule che rilasciano ormoni nel sangue. Il farmaco in studio è chiamato enfortumab vedotin, noto anche con i codici ASG22CE o ASP7465, e viene somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei pazienti che non rispondono o non possono ricevere la chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con enfortumab vedotin per un periodo massimo di quattro mesi. Il farmaco sarà somministrato attraverso un'infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio.

Lo studio mira a raccogliere dati su come il carcinoma neuroendocrino risponde al trattamento con enfortumab vedotin, misurando aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali per comprendere meglio la sicurezza del farmaco. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco enfortumab vedotin viene somministrato tramite infusione. Questo significa che il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente per tutta la durata del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e raccogliere dati sugli eventuali effetti a lungo termine.

    Viene fornito un resoconto dei risultati personali e, se necessario, vengono discusse le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna che non è stata sterilizzata chirurgicamente o non è in menopausa da almeno un anno, o se sei un uomo che non ha subito una vasectomia, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Devi dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato di qualsiasi origine, escluso il polmone, o di tumori neuroendocrini ben differenziati di grado 3 con un indice Ki-67 superiore al 20%, di qualsiasi origine, escluso il polmone. Inoltre, devi aver fallito almeno una linea precedente di terapia sistemica a base di platino o essere considerato non idoneo per la chemioterapia a base di platino.
  • Devi avere una malattia metastatica o localmente avanzata documentata tramite esami radiologici all'inizio dello studio. Se hai metastasi cerebrali, i sintomi neurologici devono essere clinicamente controllati e devi aver completato la radioterapia almeno 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. (L'ECOG è una scala che misura il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.)
  • Devi avere una malattia valutabile e/o misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere una funzione renale ed epatica adeguata secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening, con specifici parametri del sangue entro i limiti accettabili.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente, in menopausa da almeno un anno, o avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tumore neuroendocrino di origine polmonare.
  • Non puoi partecipare se il tuo tumore non è resistente o non sei inidoneo alla chemioterapia a base di platino di prima linea.
  • Non puoi partecipare se il tuo indice Ki-67 è inferiore o uguale al 20%. L'indice Ki-67 è un modo per misurare quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo e crescendo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Enfortumab Vedotin è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori avanzati. In questo studio clinico, viene somministrato come agente singolo per pazienti con carcinomi neuroendocrini avanzati che non rispondono o non sono idonei alla chemioterapia a base di platino. Enfortumab Vedotin agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Enfortumab-vedotin – Enfortumab-vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare i carcinomi neuroendocrini avanzati, in particolare quelli che non rispondono o non sono idonei alla chemioterapia a base di platino. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Questo farmaco agisce a livello molecolare legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma neuroendocrino

    Il carcinoma neuroendocrino è un tipo di tumore che origina dalle cellule neuroendocrine, che sono cellule specializzate nel rilascio di ormoni nel sangue in risposta a segnali del sistema nervoso. Queste cellule si trovano in vari organi del corpo, come il tratto gastrointestinale e il pancreas. Il carcinoma neuroendocrino può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici legati all'organo colpito. La crescita del tumore può essere monitorata attraverso esami di imaging per valutare la sua progressione.

  • Tumori neuroendocrini di grado 3 (NET-G3)

    I tumori neuroendocrini di grado 3 sono una forma di tumore che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine e sono caratterizzati da un alto indice di proliferazione cellulare, indicato da un indice Ki-67 superiore al 20%. Questi tumori tendono a crescere rapidamente e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e possibile diffusione a linfonodi o organi distanti. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici dell'organo coinvolto. La crescita e la diffusione del tumore possono essere monitorate attraverso esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515511-21-00Codice del protocolloEVNECPartecipanti previsti63 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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