Studio sull’Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e Mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se Eltrekibart da solo รจ piรน efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioรจ una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e Mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio รจ progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarร  richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ determinare se eltrekibart da solo รจ superiore al placebo nell’indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

La valutazione della remissione clinica avverrร  alla settimana 12.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Verrร  fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l’attivitร  della malattia.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Med Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzรณw Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
05.06.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
22.08.2025
Germania Germania
Reclutando
24.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
08.10.2025
Italia Italia
Reclutando
10.09.2025
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
03.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.06.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
29.04.2025

Trial locations

Eltrekibart รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo รจ capire se Eltrekibart puรฒ portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.

Mirikizumab รจ un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab รจ progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L’idea รจ che, utilizzando Mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto piรน forte nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all’uso di Eltrekibart da solo.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione persistente puรฒ portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:12

Trial ID:
2023-507853-13-00
Protocol code:
I7P-MC-DSAG
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia