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Studio sull'Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. La ricerca esamina l'efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L'obiettivo principale dello studio è determinare se Eltrekibart da solo è più efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

    La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare se eltrekibart da solo è superiore al placebo nell'indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

    La valutazione della remissione clinica avverrà alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

    Verrà fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l'attività della malattia.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
  • Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all'intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

  • Eltrekibart

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L'obiettivo è capire se Eltrekibart può portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.

  • Mirikizumab

    è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab è progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L'idea è che, utilizzando mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto più forte nel ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all'uso di Eltrekibart da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

Eltrekibart – Eltrekibart è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel portare i pazienti a una remissione clinica rispetto a un placebo. Eltrekibart agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori nel corpo, riducendo così l'infiammazione associata alla colite ulcerosa. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l'infiammazione può estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione persistente può portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507853-13-00Codice del protocolloI7P-MC-DSAGPartecipanti previsti648 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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