Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia di due trattamenti: Eltrekibart, un anticorpo monoclonale umanizzato, e Mirikizumab, un altro tipo di anticorpo monoclonale. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se Eltrekibart da solo รจ piรน efficace di un placebo nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioรจ una riduzione significativa dei sintomi della malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo. Alcuni riceveranno Eltrekibart da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di Eltrekibart e Mirikizumab. I trattamenti saranno somministrati sotto forma di soluzione per infusione o iniezione. Lo studio รจ progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti.
Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi soffre di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.
1inizio dello studio
Dopo l’accettazione nello studio, verrร fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarร richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.
2somministrazione del farmaco
Il trattamento prevede l’uso di eltrekibart da solo o in combinazione con mirikizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.
La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante le visite cliniche.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per monitorare la salute e il progresso della condizione.
4valutazione dei risultati
L’obiettivo principale รจ determinare se eltrekibart da solo รจ superiore al placebo nell’indurre la remissione clinica nei partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.
La valutazione della remissione clinica avverrร alla settimana 12.
5conclusione dello studio
Alla fine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.
Verrร fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle implicazioni per la gestione della colite ulcerosa.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Avere una diagnosi confermata di Colite Ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Avere una Colite Ulcerosa di grado moderato o severo, valutata tramite un punteggio specifico per l’attivitร della malattia.
Avere avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno un farmaco convenzionale (inclusi i corticosteroidi) o una terapia avanzata (inclusi i biologici, gli inibitori della Janus Kinase (JAK) o gli immunomodulatori della sphingosine-1-phosphate (S1P)).
Essere in trattamento con una dose stabile di alcuni farmaci orali per la Colite Ulcerosa (inclusi i corticosteroidi).
Soddisfare i requisiti di contraccezione.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
Eltrekibart รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo รจ capire se Eltrekibart puรฒ portare a una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.
Mirikizumab รจ un altro farmaco che viene studiato in combinazione con Eltrekibart per il trattamento della colite ulcerosa. Mirikizumab รจ progettato per bloccare una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. L’idea รจ che, utilizzando Mirikizumab insieme a Eltrekibart, si possa ottenere un effetto piรน forte nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa rispetto all’uso di Eltrekibart da solo.
Colite Ulcerosa โ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ estendersi e causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione persistente puรฒ portare a complicazioni come il megacolon tossico o la perforazione intestinale.
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