Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di elranatamab per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo terapia anti-CD38

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto una terapia anti-CD38. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato elranatamab con altre combinazioni di farmaci. Le combinazioni includono elotuzumab, pomalidomide, desametasone (EPd), oppure pomalidomide, bortezomib, desametasone (PVd), o ancora carfilzomib e desametasone (Kd).

Il trattamento con elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre le altre combinazioni di farmaci possono essere somministrate per via orale o tramite iniezione. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS), e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva (OS) e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2029. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elranatamab o una combinazione di farmaci che include elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, bortezomib, o carfilzomib. La scelta del trattamento dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Il pomalidomide viene somministrato per via orale in capsule da 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, a seconda della prescrizione medica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di elranatamab

    Se assegnato al gruppo con elranatamab, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone

    Se assegnato al gruppo con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone, il elotuzumab viene somministrato per via endovenosa.

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale in compresse da 0,5 mg o 20 mg, secondo la prescrizione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone

    Se assegnato al gruppo con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone, il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa.

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con carfilzomib e dexamethasone

    Se assegnato al gruppo con carfilzomib e dexamethasone, il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa.

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo del trial.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    I risultati del trial contribuiranno alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima di consenso secondo le normative locali se è di almeno 18 anni) al momento dello screening.
  • Aver ricevuto una diagnosi precedente di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG e aver ricevuto almeno 1 ma non più di 4 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo, che includano:
    • Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente un anticorpo anti-CD38 in qualsiasi linea precedente.
    • Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente lenalidomide in qualsiasi linea precedente.
    • Avere prove documentate di malattia progressiva o fallimento nel raggiungere una risposta all'ultima linea di terapia per il mieloma multiplo, basate sulla determinazione del medico secondo i criteri IMWG.
    • Avere una malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti parametri (valutati da un laboratorio centrale):
      • Proteina M nel siero (proteina del mieloma) di almeno 0,5 g/dL.
      • Escrezione di proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore.
      • Catene leggere libere di immunoglobuline coinvolte nel siero di almeno 10 mg/dL (100 mg/L) e un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda nel siero (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
      • Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L) o calcio ionizzato libero di massimo 6,5 mg/dL (1,6 mmol/L).
      • Avere una funzione del midollo osseo adeguata (inclusi ANC, piastrine, emoglobina).
      • Avere uno stato di salute generale secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a 2, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Elranatamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia nel trattamento del mieloma multiplo recidivante refrattario. Elranatamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Elotuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Bortezomib

    Questo è un inibitore del proteasoma che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali e a indurre la morte delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Carfilzomib

    Questo è un altro inibitore del proteasoma utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l'azione del proteasoma, che è essenziale per la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    Elranatamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto ad altre combinazioni terapeutiche. Elranatamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Elotuzumab

    Elotuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante/refrattario. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con pomalidomide e desametasone. Elotuzumab agisce stimolando il sistema immunitario a colpire le cellule tumorali, legandosi a una proteina specifica sulla loro superficie. È classificato come un anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule cancerose.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario, spesso in combinazione con altri farmaci. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per combattere il cancro.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica e nella letteratura medica. Bortezomib agisce inibendo le proteasomi, che sono complessi proteici che degradano le proteine all'interno delle cellule, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma, che interferisce con il ciclo di vita delle cellule cancerose.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante/refrattario. È approvato e utilizzato nella pratica clinica per il suo effetto terapeutico. Carfilzomib agisce inibendo le proteasomi, che sono responsabili della degradazione delle proteine all'interno delle cellule, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma, che bloccano la degradazione delle proteine nelle cellule cancerose.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può portare a danni ossei, problemi renali e anemia. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507871-23-00Codice del protocolloC1071032Partecipanti previsti473 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.