Il mieloma multiplo recidivante/refrattario รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร ricevuto una terapia anti-CD38. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato elranatamab con altre combinazioni di farmaci. Le combinazioni includono elotuzumab, pomalidomide, desametasone (EPd), oppure pomalidomide, bortezomib, desametasone (PVd), o ancora carfilzomib e desametasone (Kd).
Il trattamento con elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre le altre combinazioni di farmaci possono essere somministrate per via orale o tramite iniezione. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS), e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva (OS) e la risposta al trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2029. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di elranatamab o una combinazione di farmaci che include elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, bortezomib, o carfilzomib. La scelta del trattamento dipende dal gruppo di studio a cui si รจ assegnati.
Il pomalidomide viene somministrato per via orale in capsule da 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, a seconda della prescrizione medica.
2somministrazione di elranatamab
Se assegnato al gruppo con elranatamab, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
3trattamento con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone, il elotuzumab viene somministrato per via endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale in compresse da 0,5 mg o 20 mg, secondo la prescrizione.
4trattamento con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone, il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale.
5trattamento con carfilzomib e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con carfilzomib e dexamethasone, il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale.
6monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo del trial.
7conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.
I risultati del trial contribuiranno alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti studiati.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere di etร pari o superiore a 18 anni (o l’etร minima di consenso secondo le normative locali se รจ di almeno 18 anni) al momento dello screening.
Aver ricevuto una diagnosi precedente di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG e aver ricevuto almeno 1 ma non piรน di 4 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo, che includano:
Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente un anticorpo anti-CD38 in qualsiasi linea precedente.
Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente lenalidomide in qualsiasi linea precedente.
Avere prove documentate di malattia progressiva o fallimento nel raggiungere una risposta all’ultima linea di terapia per il mieloma multiplo, basate sulla determinazione del medico secondo i criteri IMWG.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti parametri (valutati da un laboratorio centrale):
Proteina M nel siero (proteina del mieloma) di almeno 0,5 g/dL.
Escrezione di proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore.
Catene leggere libere di immunoglobuline coinvolte nel siero di almeno 10 mg/dL (100 mg/L) e un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda nel siero (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L) o calcio ionizzato libero di massimo 6,5 mg/dL (1,6 mmol/L).
Avere una funzione del midollo osseo adeguata (inclusi ANC, piastrine, emoglobina).
Avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a 2, che indica un buon livello di attivitร fisica.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per se stesse.
Elranatamab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia nel trattamento del mieloma multiplo recidivante refrattario. Elranatamab รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Elotuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.
Pomalidomide: Questo farmaco รจ un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.
Desametasone: Questo รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. ร spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Bortezomib: Questo รจ un inibitore del proteasoma che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali e a indurre la morte delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.
Carfilzomib: Questo รจ un altro inibitore del proteasoma utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’azione del proteasoma, che รจ essenziale per la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Malattie investigate:
Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario โ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia puรฒ portare a danni ossei, problemi renali e anemia. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona.
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