Lo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER[+]), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2[-]) e presenta una mutazione ESR1. Questo tipo di tumore ha mostrato progressione nonostante la terapia endocrina e l’uso di inibitori CDK4/6. L’obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di elacestrant e everolimus è più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto all’elacestrant da solo.

Il trattamento prevede l’uso di elacestrant, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e everolimus, un altro farmaco in compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di everolimus per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

Oltre a elacestrant ed everolimus, lo studio include anche l’uso di farmaci come leuprorelin acetato, triptorelin acetato, e goserelin acetato, che sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i livelli ormonali nei pazienti premenopausali o perimenopausali e nei pazienti maschi con tumore al seno. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.