Studio sull’efficacia di elacestrant ed everolimus nel cancro al seno avanzato con mutazione ESR1 per pazienti con progressione dopo terapia endocrina e inibitori CDK4/6
Lo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER[+]), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2[-]) e presenta una mutazione ESR1. Questo tipo di tumore ha mostrato progressione nonostante la terapia endocrina e l’uso di inibitori CDK4/6. L’obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di elacestrant e everolimus è più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto all’elacestrant da solo.
Il trattamento prevede l’uso di elacestrant, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e everolimus, un altro farmaco in compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di everolimus per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.
Oltre a elacestrant ed everolimus, lo studio include anche l’uso di farmaci come leuprorelin acetato, triptorelin acetato, e goserelin acetato, che sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i livelli ormonali nei pazienti premenopausali o perimenopausali e nei pazienti maschi con tumore al seno. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.
Il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trattamento assegnato e delle procedure dello studio.
2trattamento con elacestrant
Il paziente inizia a prendere elacestrant sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 345 mg e 86 mg.
Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite dal medico.
3trattamento con everolimus
In aggiunta a elacestrant, alcuni pazienti ricevono everolimus sotto forma di compresse da 2,5 mg.
Everolimus viene assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e questionari sulla qualità della vita.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.
Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
Non è consentita alcuna chemioterapia precedente per la malattia avanzata.
Deve esserci evidenza di malattia misurabile o valutabile, anche se solo a livello osseo, con almeno una lesione ossea lítica o mista.
Disponibilità e capacità di fornire il tessuto tumorale più recente disponibile o un campione d’archivio se non è possibile ottenere una nuova biopsia prima della randomizzazione.
I livelli di colesterolo nel sangue a digiuno devono essere ≤ 300 mg/dL e i trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
Funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, con parametri specifici per sangue, fegato e reni.
Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello ≤ 1, tranne per le tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente.
Le donne in età fertile sessualmente attive devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace prima e durante lo studio.
I partecipanti maschi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo efficace prima e durante lo studio.
Stato di performance ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane al momento dello screening.
Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Le donne pre- o perimenopausali e gli uomini devono ricevere un analogo LHRH per almeno 28 giorni prima della randomizzazione e pianificare di continuare il trattamento durante lo studio.
Diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella con malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile.
Documentazione di tumore ER[+] e HER2[-] secondo le linee guida più recenti.
Pazienti con mutazione ESR1 determinata prima della randomizzazione utilizzando un test specifico.
Evidenza radiologica o oggettiva di progressione della malattia durante il trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina.
I pazienti devono aver ricevuto almeno una e non più di due linee di terapia endocrina per il cancro al seno avanzato.
Non sono consentiti trattamenti precedenti con elacestrant o altri farmaci sperimentali simili per la malattia avanzata.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato con recettori per gli estrogeni positivi e recettori del fattore di crescita epidermico umano 2 negativi.
Non possono partecipare pazienti che non hanno una mutazione ESR1.
Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia durante la terapia endocrina e l’uso di inibitori CDK4/6.
Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che non sono di sesso femminile o maschile, come specificato dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
Elacestrant: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Elacestrant agisce bloccando l’azione degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto una terapia endocrina in combinazione con un inibitore CDK4/6.
Everolimus: Questo farmaco è utilizzato in combinazione con elacestrant per trattare il cancro al seno avanzato. Everolimus agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. L’obiettivo è rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni/negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, mutato ESR1 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. La mutazione ESR1 è spesso associata alla resistenza alla terapia endocrina. La malattia progredisce nonostante il trattamento con terapie endocrine e inibitori CDK4/6. I pazienti possono sperimentare una crescita continua del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche.
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