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Studio sull'efficacia di elacestrant ed everolimus nel cancro al seno avanzato con mutazione ESR1 per pazienti con progressione dopo terapia endocrina e inibitori CDK4/6

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER[+]), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2[-]) e presenta una mutazione ESR1. Questo tipo di tumore ha mostrato progressione nonostante la terapia endocrina e l'uso di inibitori CDK4/6. L'obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di elacestrant e everolimus è più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto all'elacestrant da solo.

Il trattamento prevede l'uso di elacestrant, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e everolimus, un altro farmaco in compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di everolimus per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

Oltre a elacestrant ed everolimus, lo studio include anche l'uso di farmaci come leuprorelin acetato, triptorelin acetato, e goserelin acetato, che sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Questi farmaci sono utilizzati per gestire i livelli ormonali nei pazienti premenopausali o perimenopausali e nei pazienti maschi con tumore al seno. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    Il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trattamento assegnato e delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con elacestrant

    Il paziente inizia a prendere elacestrant sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 345 mg e 86 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con everolimus

    In aggiunta a elacestrant, alcuni pazienti ricevono everolimus sotto forma di compresse da 2,5 mg.

    Everolimus viene assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Non è consentita alcuna chemioterapia precedente per la malattia avanzata.
  • Deve esserci evidenza di malattia misurabile o valutabile, anche se solo a livello osseo, con almeno una lesione ossea lítica o mista.
  • Disponibilità e capacità di fornire il tessuto tumorale più recente disponibile o un campione d'archivio se non è possibile ottenere una nuova biopsia prima della randomizzazione.
  • I livelli di colesterolo nel sangue a digiuno devono essere ≤ 300 mg/dL e i trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, con parametri specifici per sangue, fegato e reni.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello ≤ 1, tranne per le tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace prima e durante lo studio.
  • I partecipanti maschi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo efficace prima e durante lo studio.
  • Stato di performance ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne pre- o perimenopausali e gli uomini devono ricevere un analogo LHRH per almeno 28 giorni prima della randomizzazione e pianificare di continuare il trattamento durante lo studio.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella con malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile.
  • Documentazione di tumore ER[+] e HER2[-] secondo le linee guida più recenti.
  • Pazienti con mutazione ESR1 determinata prima della randomizzazione utilizzando un test specifico.
  • Evidenza radiologica o oggettiva di progressione della malattia durante il trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una e non più di due linee di terapia endocrina per il cancro al seno avanzato.
  • Non sono consentiti trattamenti precedenti con elacestrant o altri farmaci sperimentali simili per la malattia avanzata.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato con recettori per gli estrogeni positivi e recettori del fattore di crescita epidermico umano 2 negativi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una mutazione ESR1.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia durante la terapia endocrina e l'uso di inibitori CDK4/6.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina in combinazione con un inibitore CDK4/6.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono di sesso femminile o maschile, come specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Elacestrant agisce bloccando l'azione degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto una terapia endocrina in combinazione con un inibitore CDK4/6.

  • Everolimus

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con elacestrant per trattare il cancro al seno avanzato. Everolimus agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. L'obiettivo è rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    Elacestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2-negativi, che presenta mutazioni ESR1. È progettato per essere utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto terapia endocrina e inibitori CDK4/6. Elacestrant agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando la loro attività e riducendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

  • Everolimus

    Everolimus è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con elacestrant in studi clinici per il trattamento del cancro al seno avanzato. È noto per inibire la crescita delle cellule tumorali bloccando una proteina chiamata mTOR, che è coinvolta nella proliferazione cellulare. Everolimus è classificato come un inibitore mTOR e viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro al seno avanzato.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni/negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, mutato ESR1 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. La mutazione ESR1 è spesso associata alla resistenza alla terapia endocrina. La malattia progredisce nonostante il trattamento con terapie endocrine e inibitori CDK4/6. I pazienti possono sperimentare una crescita continua del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512926-27-00Codice del protocolloMEDOPP545Partecipanti previsti240 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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