Studio sull’efficacia di Durvalumab e Tremelimumab nei tumori colorettali ed endometriali MSS e MSI

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di tumori del colon-retto e dell’endometrio, che possono essere classificati come MSS (stabili ai microsatelliti) o MSI (instabili ai microsatelliti). Questi tipi di tumori possono essere difficili da trattare con le terapie tradizionali. Lo studio utilizza due farmaci: durvalumab e tremelimumab. Durvalumab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Tremelimumab รจ un altro farmaco che lavora in modo simile, potenziando la risposta immunitaria contro il tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di questi farmaci nei pazienti con tumori del colon-retto e dell’endometrio. I pazienti riceveranno una dose di tremelimumab seguita da durvalumab, oppure solo durvalumab. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato. Durvalumab puรฒ essere somministrato per un massimo di sei mesi, mentre tremelimumab viene somministrato come dose singola. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre i tumori e a valutare la sicurezza del trattamento. Verranno monitorati diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Inoltre, lo studio esaminerร  le caratteristiche delle cellule tumorali prima e dopo il trattamento per comprendere meglio come i farmaci influenzano il tumore. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere un’opzione efficace per i pazienti con questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una singola dose di tremelimumab da 300 mg somministrata tramite infusione endovenosa.

Questa fase รจ seguita dalla somministrazione di durvalumab.

2 somministrazione di durvalumab

Dopo la dose iniziale di tremelimumab, il trattamento continua con durvalumab.

Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

La valutazione include la misurazione della risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con tumori colorettali e endometriali.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento con durvalumab e tremelimumab viene monitorata attraverso la registrazione degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

Il monitoraggio include anche la valutazione di biomarcatori genomici e immunitari nel tessuto tumorale e nel sangue.

5 analisi dei campioni

I campioni di tessuto tumorale e di sangue vengono analizzati per caratterizzare il trascrittoma dei tumori a livello di singola cellula.

L’analisi viene effettuata al basale, durante il trattamento, al momento della risposta massima e alla progressione.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il protocollo stabilito, con un follow-up per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Il periodo di follow-up include anche la valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere almeno una lesione tumorale di almeno 10 mm di diametro adatta per una biopsia iniziale.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, oltre alla lesione che puรฒ essere sottoposta a biopsia prima di iniziare il trattamento.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di terapia.
  • Etร  superiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’indice di performance ECOG, che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Per il gruppo 1: avere un tumore del colon-retto o dell’endometrio ricorrente o metastatico confermato, non operabile e con un particolare stato del tumore noto. Per il gruppo 2: avere un tumore del colon-retto ricorrente o metastatico non operabile e con un particolare stato del tumore noto, che รจ progredito durante o dopo almeno due linee di terapia specifiche.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina entro limiti accettabili.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario dimostrare uno stato post-menopausale o un test di gravidanza negativo. Le donne saranno considerate in post-menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori del colon-retto o dell’endometrio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori con instabilitร  dei microsatelliti (MSI) o stabilitร  dei microsatelliti (MSS).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
09.12.2022

Trial locations

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con tumori del colon-retto e dell’endometrio che presentano instabilitร  dei microsatelliti (MSI) o che sono stabili ai microsatelliti (MSS). Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab รจ un altro farmaco impiegato in questo studio per il trattamento del cancro. Viene somministrato in una singola dose ai pazienti con tumori del colon-retto e dell’endometrio. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Durvalumab per valutare la loro efficacia nel trattamento dei tumori.

Tumori del colon-retto microsatellite stabili (MSS) e instabili (MSI) โ€“ I tumori del colon-retto possono essere classificati in base alla stabilitร  dei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. I tumori MSS non presentano difetti nel sistema di riparazione del DNA, mentre i tumori MSI mostrano instabilitร  a causa di difetti in questo sistema. I tumori MSI tendono a essere piรน immunogenici, il che significa che possono essere piรน facilmente riconosciuti dal sistema immunitario. Entrambi i tipi di tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattati. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda della stabilitร  dei microsatelliti e di altri fattori genetici e ambientali.

Tumori endometriali microsatellite stabili (MSS) e instabili (MSI) โ€“ I tumori endometriali possono anche essere classificati in base alla stabilitร  dei microsatelliti. I tumori MSS non mostrano instabilitร  nei microsatelliti, mentre i tumori MSI presentano difetti nel sistema di riparazione del DNA, portando a instabilitร . I tumori MSI possono essere piรน suscettibili all’attacco del sistema immunitario rispetto ai tumori MSS. Entrambi i tipi di tumori possono crescere e diffondersi, influenzando la salute dell’utero e potenzialmente di altre aree del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, inclusi quelli genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:23

Trial ID:
2023-509619-10-00
Protocol code:
ESR 21-21165
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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