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Studio sull'efficacia di durvalumab e tremelimumab nei tumori colorettali ed endometriali MSS e MSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di tumori del colon-retto e dell'endometrio, che possono essere classificati come MSS (stabili ai microsatelliti) o MSI (instabili ai microsatelliti). Questi tipi di tumori possono essere difficili da trattare con le terapie tradizionali. Lo studio utilizza due farmaci: durvalumab e tremelimumab. Durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Tremelimumab è un altro farmaco che lavora in modo simile, potenziando la risposta immunitaria contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di questi farmaci nei pazienti con tumori del colon-retto e dell'endometrio. I pazienti riceveranno una dose di tremelimumab seguita da durvalumab, oppure solo durvalumab. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato. Durvalumab può essere somministrato per un massimo di sei mesi, mentre tremelimumab viene somministrato come dose singola. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre i tumori e a valutare la sicurezza del trattamento. Verranno monitorati diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Inoltre, lo studio esaminerà le caratteristiche delle cellule tumorali prima e dopo il trattamento per comprendere meglio come i farmaci influenzano il tumore. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere un'opzione efficace per i pazienti con questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una singola dose di tremelimumab da 300 mg somministrata tramite infusione endovenosa.

    Questa fase è seguita dalla somministrazione di durvalumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Dopo la dose iniziale di tremelimumab, il trattamento continua con durvalumab.

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

    La valutazione include la misurazione della risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con tumori colorettali e endometriali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con durvalumab e tremelimumab viene monitorata attraverso la registrazione degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

    Il monitoraggio include anche la valutazione di biomarcatori genomici e immunitari nel tessuto tumorale e nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    I campioni di tessuto tumorale e di sangue vengono analizzati per caratterizzare il trascrittoma dei tumori a livello di singola cellula.

    L'analisi viene effettuata al basale, durante il trattamento, al momento della risposta massima e alla progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo stabilito, con un follow-up per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Il periodo di follow-up include anche la valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere almeno una lesione tumorale di almeno 10 mm di diametro adatta per una biopsia iniziale.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, oltre alla lesione che può essere sottoposta a biopsia prima di iniziare il trattamento.
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di terapia.
  • Età superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'indice di performance ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Per il gruppo 1: avere un tumore del colon-retto o dell'endometrio ricorrente o metastatico confermato, non operabile e con un particolare stato del tumore noto. Per il gruppo 2: avere un tumore del colon-retto ricorrente o metastatico non operabile e con un particolare stato del tumore noto, che è progredito durante o dopo almeno due linee di terapia specifiche.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, livelli di bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina entro limiti accettabili.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare uno stato post-menopausale o un test di gravidanza negativo. Le donne saranno considerate in post-menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori del colon-retto o dell'endometrio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori con instabilità dei microsatelliti (MSI) o stabilità dei microsatelliti (MSS).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con tumori del colon-retto e dell'endometrio che presentano instabilità dei microsatelliti (MSI) o che sono stabili ai microsatelliti (MSS). Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco impiegato in questo studio per il trattamento del cancro. Viene somministrato in una singola dose ai pazienti con tumori del colon-retto e dell'endometrio. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con durvalumab per valutare la loro efficacia nel trattamento dei tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumori del colon-retto e dell'endometrio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori con instabilità dei microsatelliti (MSI) e tumori stabili (MSS). Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento di tumori del colon-retto e dell'endometrio. È in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con durvalumab. Le indicazioni principali riguardano tumori con instabilità dei microsatelliti (MSI) e tumori stabili (MSS). Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che permette al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

Malattie studiate

  • Tumori del colon-retto microsatellite stabili (MSS) e instabili (MSI)

    I tumori del colon-retto possono essere classificati in base alla stabilità dei microsatelliti, che sono brevi sequenze ripetute di DNA. I tumori MSS non presentano difetti nel sistema di riparazione del DNA, mentre i tumori MSI mostrano instabilità a causa di difetti in questo sistema. I tumori MSI tendono a essere più immunogenici, il che significa che possono essere più facilmente riconosciuti dal sistema immunitario. Entrambi i tipi di tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattati. La progressione della malattia può variare a seconda della stabilità dei microsatelliti e di altri fattori genetici e ambientali.

  • Tumori endometriali microsatellite stabili (MSS) e instabili (MSI)

    I tumori endometriali possono anche essere classificati in base alla stabilità dei microsatelliti. I tumori MSS non mostrano instabilità nei microsatelliti, mentre i tumori MSI presentano difetti nel sistema di riparazione del DNA, portando a instabilità. I tumori MSI possono essere più suscettibili all'attacco del sistema immunitario rispetto ai tumori MSS. Entrambi i tipi di tumori possono crescere e diffondersi, influenzando la salute dell'utero e potenzialmente di altre aree del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, inclusi quelli genetici e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509619-10-00Codice del protocolloESR 21-21165Partecipanti previsti60 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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