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Studio sull'efficacia di dupilumab per il prurito da neurodermatite in adulti sopra i 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito associato alla Lichen Simplex Chronicus (LSC), una condizione della pelle nota anche come neurodermatite. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato dupilumab, somministrato tramite iniezioni. Il dupilumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito della pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dupilumab nel ridurre il prurito nei partecipanti adulti con LSC moderata o grave, che non hanno ottenuto miglioramenti sufficienti con le terapie topiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nella qualità del sonno, oltre ad eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il dupilumab e quelli che ricevono il placebo, al fine di determinare se il dupilumab è efficace nel migliorare i sintomi della LSC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sui benefici e sui possibili effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi di lichen simplex chronicus (LSC) moderato-severo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il livello di prurito utilizzando una scala numerica da 0 a 10. È necessario un punteggio medio di prurito di almeno 7 nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di dupilumab, somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita. La frequenza e il dosaggio specifici verranno comunicati dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Viene valutato il miglioramento del prurito e la qualità del sonno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel prurito e nella qualità della vita rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Il partecipante deve avere una neurodermatite moderata o grave, valutata con un punteggio di almeno 3 su una scala chiamata Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA). Inoltre, deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Almeno una lesione anogenitale singola.
    • Almeno due lesioni, di cui una con un diametro di almeno 3 cm.
    • Almeno una lesione grave con un punteggio IGA di 4.
    • Il partecipante deve avere una storia di neurodermatite da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
    • Il partecipante deve avere un punteggio medio di prurito peggiore di almeno 7 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1. È necessario avere almeno 4 punteggi giornalieri su 7 giorni per calcolare il punteggio medio di base.
    • Il partecipante deve avere una storia di fallimento di un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi topici di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici, per la neurodermatite negli ultimi 6 mesi, a meno che questi trattamenti non siano consigliabili per motivi medici. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico documentato per la neurodermatite (diverso dagli antistaminici) negli ultimi 6 mesi sono considerati non adeguatamente rispondenti ai trattamenti topici e potenzialmente idonei per il trattamento con dupilumab dopo un adeguato periodo di sospensione.
    • Il partecipante deve adottare misure contraccettive appropriate.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione della pelle diversa dalla neurodermatite che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie della pelle. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre il prurito associato al Lichen Simplex Chronicus, una condizione della pelle che causa prurito intenso e cronico. Dupilumab agisce bloccando l'azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a ridurre il prurito e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie della pelle come la neurodermatite. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus (LSC) negli adulti. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così i sintomi come il prurito. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifici bersagli molecolari per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Neurodermite – La neurodermite, nota anche come lichen simplex chronicus, è una condizione cutanea caratterizzata da prurito intenso e cronico. Si manifesta con la formazione di chiazze ispessite e squamose sulla pelle, spesso causate da un ciclo di prurito e grattamento. Il prurito può essere così intenso da interferire con il sonno e le attività quotidiane. Le aree colpite possono includere il collo, i polsi, le caviglie, e le aree genitali. La pelle nelle zone colpite diventa spesso più scura e ruvida a causa del grattamento continuo. La condizione tende a peggiorare con lo stress o l'ansia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514762-39-00Codice del protocolloEFC18366Partecipanti previsti193 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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