Studio sull’efficacia di dupilumab per il prurito da neurodermatite in adulti sopra i 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito associato alla Lichen Simplex Chronicus (LSC), una condizione della pelle nota anche come neurodermatite. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato dupilumab, somministrato tramite iniezioni. Il dupilumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione e il prurito della pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del dupilumab nel ridurre il prurito nei partecipanti adulti con LSC moderata o grave, che non hanno ottenuto miglioramenti sufficienti con le terapie topiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nella qualitร  del sonno, oltre ad eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il dupilumab e quelli che ricevono il placebo, al fine di determinare se il dupilumab รจ efficace nel migliorare i sintomi della LSC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sui benefici e sui possibili effetti collaterali del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi di lichen simplex chronicus (LSC) moderato-severo.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il livello di prurito utilizzando una scala numerica da 0 a 10. รˆ necessario un punteggio medio di prurito di almeno 7 nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di dupilumab, somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita. La frequenza e il dosaggio specifici verranno comunicati dal personale medico.

4 monitoraggio regolare

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Viene valutato il miglioramento del prurito e la qualitร  del sonno.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel prurito e nella qualitร  della vita rispetto all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Il partecipante deve avere una neurodermatite moderata o grave, valutata con un punteggio di almeno 3 su una scala chiamata Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA). Inoltre, deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Almeno una lesione anogenitale singola.
    • Almeno due lesioni, di cui una con un diametro di almeno 3 cm.
    • Almeno una lesione grave con un punteggio IGA di 4.
  • Il partecipante deve avere una storia di neurodermatite da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un punteggio medio di prurito peggiore di almeno 7 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1. รˆ necessario avere almeno 4 punteggi giornalieri su 7 giorni per calcolare il punteggio medio di base.
  • Il partecipante deve avere una storia di fallimento di un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi topici di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici, per la neurodermatite negli ultimi 6 mesi, a meno che questi trattamenti non siano consigliabili per motivi medici. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico documentato per la neurodermatite (diverso dagli antistaminici) negli ultimi 6 mesi sono considerati non adeguatamente rispondenti ai trattamenti topici e potenzialmente idonei per il trattamento con dupilumab dopo un adeguato periodo di sospensione.
  • Il partecipante deve adottare misure contraccettive appropriate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione della pelle diversa dalla neurodermatite che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Kmjno apyjgapyx Fvvcwbq slchxi Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.04.2025
Germania Germania
Reclutando
19.03.2025
Grecia Grecia
Reclutando
12.05.2025
Italia Italia
Reclutando
10.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
20.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
05.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie della pelle. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ ridurre il prurito associato al Lichen Simplex Chronicus, una condizione della pelle che causa prurito intenso e cronico. Dupilumab agisce bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre il prurito e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

Malattie in studio:

Neurodermite โ€“ La neurodermite, nota anche come lichen simplex chronicus, รจ una condizione cutanea caratterizzata da prurito intenso e cronico. Si manifesta con la formazione di chiazze ispessite e squamose sulla pelle, spesso causate da un ciclo di prurito e grattamento. Il prurito puรฒ essere cosรฌ intenso da interferire con il sonno e le attivitร  quotidiane. Le aree colpite possono includere il collo, i polsi, le caviglie, e le aree genitali. La pelle nelle zone colpite diventa spesso piรน scura e ruvida a causa del grattamento continuo. La condizione tende a peggiorare con lo stress o l’ansia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:44

ID della sperimentazione:
2024-514762-39-00
Codice del protocollo:
EFC18366
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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