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Studio sull'efficacia di doxycycline hyclate per prevenire infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico addominale. Queste infezioni possono essere superficiali o profonde e si sviluppano nella zona dell'incisione chirurgica. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato D-PLEX, che contiene la sostanza attiva doxiciclina ianclato. Questo farmaco appartiene alla classe degli antibiotici tetracicline e viene applicato direttamente nell'area dell'incisione chirurgica sotto forma di una pasta da impianto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX quando viene utilizzato insieme alle cure standard per prevenire le infezioni nel sito chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno D-PLEX o un trattamento standard, e il loro stato di salute sarà monitorato per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Durante questo periodo, verranno osservati per verificare se si sviluppano infezioni nell'area dell'incisione.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve D-PLEX e chi riceve il trattamento standard. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L'obiettivo principale è ridurre il tasso di infezioni post-operatorie, migliorando così il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico addominale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'accettazione e la firma del modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del partecipante attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e la stabilità emodinamica preoperatoria.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento chirurgico

    Il partecipante si sottopone a un intervento chirurgico elettivo al colon-retto, che include almeno un'incisione addominale superiore a 20 cm.

    Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo prima della procedura.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Durante l'intervento, viene somministrato il trattamento D-PLEX, una polvere per pasta da impianto, insieme alla cura standard.

    Il trattamento mira a prevenire infezioni dell'incisione chirurgica post-operatoria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Per 30 giorni dopo l'intervento, viene monitorata l'eventuale insorgenza di infezioni nell'incisione chirurgica.

    Le infezioni vengono valutate da un comitato indipendente e cieco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento D-PLEX viene valutata durante il periodo di monitoraggio.

    Eventuali effetti collaterali o complicazioni vengono registrati e analizzati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude dopo il periodo di monitoraggio di 30 giorni.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al colon programmato, che prevede la rimozione di una parte dell'intestino, con o senza la creazione di un'apertura artificiale (stoma), e che include almeno un'incisione addominale più lunga di 20 cm.
  • Persone che sono stabili dal punto di vista della circolazione sanguigna prima dell'intervento, con pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea nei limiti normali.
  • Uomini o donne non in gravidanza.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'intervento e devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante tutto lo studio.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Persone che firmano il modulo di consenso informato scritto.
  • Persone che sono disposte e in grado di partecipare e soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Persone con un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni dopo la selezione casuale per il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'infezione nella ferita chirurgica precedente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di complicazioni durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

D-PLEX è un trattamento sperimentale studiato per prevenire le infezioni del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico addominale. Viene somministrato insieme al trattamento standard per valutare la sua efficacia nel ridurre le infezioni superficiali e profonde nell'incisione chirurgica. Lo studio esamina anche la sicurezza di D-PLEX quando usato con il trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

D-PLEX – D-PLEX è un farmaco somministrato localmente durante l'intervento chirurgico, progettato per prevenire le infezioni dell'incisione post-operatoria addominale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il rilascio controllato di agenti antimicrobici direttamente nell'area dell'incisione, riducendo il rischio di infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti anti-infettivi.

Malattie studiate

Infezione della ferita chirurgica – Si tratta di un'infezione che si verifica nel sito di un'incisione chirurgica dopo un intervento. Può essere superficiale, coinvolgendo solo la pelle e i tessuti sottocutanei, o profonda, interessando anche i muscoli e gli strati più interni. I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus dalla ferita. L'infezione può svilupparsi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. È importante monitorare attentamente la ferita per rilevare tempestivamente eventuali segni di infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509698-21-00Codice del protocolloD-PLEX 312Partecipanti previsti1 337 personePromotorePolypid Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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