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Studio di combinazione di domvanalimab e zimberelimab con chemioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico non trattato in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di farmaci che include domvanalimab e zimberelimab (farmaci immunoterapici) insieme alla chemioterapia con paclitaxel e carboplatino, confrontandola con un trattamento che utilizza solo zimberelimab e chemioterapia.

Lo studio si concentra sui pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per questa malattia in fase avanzata. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L'obiettivo principale è verificare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel controllare la malattia, osservando se i tumori si riducono di dimensione e quanto tempo passa prima che la malattia progredisca. I pazienti verranno seguiti per un periodo che può durare fino a 36 mesi per valutare gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una terapia combinata per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione del tessuto tumorale per determinare lo stato PD-L1 e HPV (p16)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

    Il trattamento include una combinazione di: domvanalimab, zimberelimab, paclitaxel e carboplatino

    La durata prevista del trattamento è fino a 24 mesi

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta al trattamento utilizzando TAC o risonanza magnetica

    Si monitoreranno gli effetti collaterali e le anomalie degli esami di laboratorio

    Le valutazioni includeranno il controllo della risposta obiettiva e della progressione della malattia

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza fino a 36 mesi

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up di 100 giorni per monitorare eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore di 18 anni e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe che non può essere curato con terapie locali.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. I pazienti che hanno avuto una progressione della malattia più di 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia con platino sono idonei.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale adeguati per l'analisi centrale dello stato PD-L1. I campioni possono essere:
    • Prelevati negli ultimi 24 mesi
    • Nuovi campioni se quelli archiviati non sono disponibili
    • Risultati noti del test HPV (espressione p16) per il carcinoma orofaringeo. Se i risultati locali non sono disponibili, è necessario inviare un campione di tessuto tumorale al laboratorio centrale per il test.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo recidivante o metastatico che hanno ricevuto precedente immunoterapia
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o C
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Domvanalimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Zimberelimab è un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente frena la risposta immunitaria contro il cancro.

La chemioterapia è un trattamento tradizionale contro il cancro che usa farmaci specifici per eliminare le cellule tumorali o rallentarne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con i farmaci immunoterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Domvanalimab

    Un anticorpo monoclonale innovativo utilizzato nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando specifici recettori immunologici, in particolare la via TIGIT, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 in combinazione con la chemioterapia e altri immunoterapici.

  • Zimberelimab

    Un anticorpo monoclonale anti-PD-1 utilizzato nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo in stadio avanzato. Viene somministrato attraverso infusione endovenosa e funziona bloccando il checkpoint immunitario PD-1, consentendo alle cellule T del sistema immunitario di mantenere la loro attività antitumorale. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è attualmente studiato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per valutarne l'efficacia nel trattamento di prima linea.

Malattie studiate

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma ricorrente o metastatico – Un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e cavità nasali. Questa forma di cancro ha la caratteristica di ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o di diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). La malattia inizia tipicamente come una lesione nelle cellule squamose e può progredire localmente o diffondersi attraverso il sistema linfatico o sanguigno. Si sviluppa gradualmente e può interessare diverse strutture anatomiche nella regione testa-collo. La progressione della malattia può causare cambiamenti nella voce, difficoltà nella deglutizione o altri sintomi locali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513121-22-00Codice del protocolloGS-US-699-7184-01Partecipanti previsti120 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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