Studio di combinazione di domvanalimab e zimberelimab con chemioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include domvanalimab e zimberelimab (farmaci immunoterapici) insieme alla chemioterapia con paclitaxel e carboplatino, confrontandola con un trattamento che utilizza solo zimberelimab e chemioterapia.

Lo studio si concentra sui pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per questa malattia in fase avanzata. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale è verificare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel controllare la malattia, osservando se i tumori si riducono di dimensione e quanto tempo passa prima che la malattia progredisca. I pazienti verranno seguiti per un periodo che può durare fino a 36 mesi per valutare gli effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una terapia combinata per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione del tessuto tumorale per determinare lo stato PD-L1 e HPV (p16)

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

Il trattamento include una combinazione di: domvanalimab, zimberelimab, paclitaxel e carboplatino

La durata prevista del trattamento è fino a 24 mesi

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate valutazioni regolari della risposta al trattamento utilizzando TAC o risonanza magnetica

Si monitoreranno gli effetti collaterali e le anomalie degli esami di laboratorio

Le valutazioni includeranno il controllo della risposta obiettiva e della progressione della malattia

4 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza fino a 36 mesi

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up di 100 giorni per monitorare eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore di 18 anni e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe che non può essere curato con terapie locali.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. I pazienti che hanno avuto una progressione della malattia più di 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia con platino sono idonei.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale adeguati per l’analisi centrale dello stato PD-L1. I campioni possono essere:
    • Prelevati negli ultimi 24 mesi
    • Nuovi campioni se quelli archiviati non sono disponibili
  • Risultati noti del test HPV (espressione p16) per il carcinoma orofaringeo. Se i risultati locali non sono disponibili, è necessario inviare un campione di tessuto tumorale al laboratorio centrale per il test.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo recidivante o metastatico che hanno ricevuto precedente immunoterapia
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o C
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.03.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
17.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
13.11.2025

Sedi della sperimentazione

Domvanalimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Zimberelimab è un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente frena la risposta immunitaria contro il cancro.

La chemioterapia è un trattamento tradizionale contro il cancro che usa farmaci specifici per eliminare le cellule tumorali o rallentarne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con i farmaci immunoterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma ricorrente o metastatico – Un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e cavità nasali. Questa forma di cancro ha la caratteristica di ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o di diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). La malattia inizia tipicamente come una lesione nelle cellule squamose e può progredire localmente o diffondersi attraverso il sistema linfatico o sanguigno. Si sviluppa gradualmente e può interessare diverse strutture anatomiche nella regione testa-collo. La progressione della malattia può causare cambiamenti nella voce, difficoltà nella deglutizione o altri sintomi locali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:07

ID della sperimentazione:
2024-513121-22-00
Codice del protocollo:
GS-US-699-7184-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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