Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia di Diclofenac Potassico e Rimegepant per il Trattamento Acuto dell'Emicrania nei Pazienti con Emicrania

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, sensibilità alla luce e al suono. Vengono esaminati due trattamenti: il diclofenac potassico, noto anche come VOLTFAST, e il rimegepant, noto anche come VYDURA. Il diclofenac potassico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, mentre il rimegepant è un farmaco che agisce bloccando un recettore specifico coinvolto nel dolore dell'emicrania.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti per il sollievo immediato dell'emicrania. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e verranno monitorati per vedere se diventano liberi dal dolore entro due ore dall'assunzione del trattamento. Durante lo studio, verranno anche osservati altri sintomi associati all'emicrania, come la nausea e la sensibilità alla luce e al suono.

Lo studio è progettato per durare un breve periodo, con i partecipanti che assumono il trattamento solo una volta per un singolo attacco di emicrania. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace nel fornire sollievo rapido dal dolore dell'emicrania. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia complessiva dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di due farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania: diclofenac potassico e rimegepant.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante un attacco di emicrania, verrà somministrato uno dei due farmaci. Il diclofenac potassico viene assunto come soluzione orale alla dose di 50 mg. Il rimegepant viene assunto come liofilizzato orale alla dose di 75 mg.

    Entrambi i farmaci sono assunti per via orale, il che significa che devono essere ingeriti attraverso la bocca.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Dopo l'assunzione del farmaco, verrà monitorato il livello di dolore e altri sintomi associati all'emicrania. L'obiettivo principale è valutare la percentuale di partecipanti che diventano liberi dal dolore entro 2 ore dall'assunzione del farmaco, prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale di emergenza.

    Saranno valutati anche altri sintomi come la nausea, la sensibilità alla luce (fotofobia) e la sensibilità al suono (fonofobia).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione globale dell'efficacia del trattamento. Saranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi e sulla necessità di farmaci di emergenza.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 12 mesi prima dello screening, secondo i criteri ICHD-3 basati su cartelle cliniche e/o autovalutazione del paziente. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l'emicrania.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening.
  • Non più di 12 attacchi al mese con dolore alla testa da moderato a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci per l'emicrania che non possono essere sospesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Diclofenac Potassium

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per trattare un attacco acuto di emicrania. Diclofenac Potassium agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore, aiutando così a ridurre i sintomi dell'emicrania.

  • Rimegepant

    è un farmaco usato per il trattamento acuto dell'emicrania. Funziona bloccando l'azione di una proteina nel cervello chiamata CGRP, che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Rimegepant aiuta a ridurre il dolore e altri sintomi associati all'emicrania, come la sensibilità alla luce e al suono.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac Potassico

    Diclofenac Potassico è un farmaco somministrato per via orale, spesso in forma di compresse, utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un efficace antinfiammatorio non steroideo (FANS) per alleviare il dolore. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore associato all'emicrania. A livello molecolare, agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore. È classificato farmacologicamente come un FANS.

  • Rimegepant

    Rimegepant è un farmaco somministrato per via orale, spesso in forma di compresse dissolvibili, utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania. È relativamente nuovo nella letteratura medica, ma ha dimostrato efficacia nel trattamento dell'emicrania senza l'uso di farmaci di soccorso. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore emicranico. A livello molecolare, rimegepant agisce come antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), bloccando così i segnali di dolore associati all'emicrania. È classificato farmacologicamente come un antagonista del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa di intensità variabile, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e sono spesso unilaterali, cioè colpiscono un solo lato della testa. Durante un episodio, il dolore può essere pulsante o martellante e può peggiorare con l'attività fisica. Alcune persone sperimentano sintomi premonitori chiamati aura, che possono includere disturbi visivi o sensoriali. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e alterazioni del sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517128-21-02Partecipanti previsti645 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.