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Studio sull'efficacia di cobimetinib e combinazione di farmaci in pazienti con cancro avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro è una malattia complessa che può presentarsi in diverse forme e stadi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato che non rispondono più ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di farmaci antitumorali mirati, già approvati per altre indicazioni, in pazienti con varianti genetiche o di espressione proteica che potrebbero rispondere a questi trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio includono cobimetinib, Bortezomib, Trastuzumab, Pertuzumab, Atezolizumab, Niraparib, Amivantamab, Bevacizumab, Trametinib, Capmatinib, Dabrafenib, Tepotinib, Alpelisib, Olaparib, Entrectinib, Selpercatinib, Pemigatinib, Fulvestrant, Vismodegib, Alectinib, Imatinib, Ceritinib, Dactinomicina, Melphalan, e Idrossicarbamide.

Lo studio mira a descrivere l'attività antitumorale e la tossicità di questi farmaci mirati in pazienti con malignità avanzata. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in base al profilo genetico del loro tumore, che potrebbe indicare una potenziale sensibilità al trattamento. I farmaci saranno somministrati in diverse forme, come compresse rivestite, capsule rigide, soluzioni per iniezione o infusione, a seconda del farmaco specifico. Alcuni farmaci saranno somministrati per via orale, mentre altri richiederanno iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 100 giorni, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che possono essere trattati efficacemente in base al loro profilo molecolare. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza libera da progressione e la durata del tempo in cui i pazienti rimangono in trattamento. Questo approccio mira a migliorare l'accesso dei pazienti a terapie mirate che potrebbero offrire benefici clinici significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include la verifica dello stato di salute generale e la revisione del profilo genomico del tumore.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato a un trattamento specifico basato sul profilo molecolare del tumore.

    I farmaci utilizzati possono includere cobimetinib, bortezomib, trastuzumab, pertuzumab, atezolizumab, niraparib, amivantamab, bevacizumab, trametinib, capmatinib, melphalan, dabrafenib, tepotinib, alpelisib, dostarlimab, vemurafenib, imatinib, entrectinib, ceritinib, olaparib, dactinomycin, vismodegib, hydroxycarbamide, selpercatinib, pemigatinib, fulvestrant, alectinib.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale, sottocutanea, endovenosa o intramuscolare, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco assegnato, seguendo il dosaggio e la frequenza prescritti.

    La durata del trattamento varia in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro avanzato che non risponde più ai trattamenti standard o per il quale non ci sono trattamenti disponibili.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi accettabile, che include:
  • Un numero sufficiente di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Un livello di emoglobina superiore a 9 g/dl, che è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Un numero di piastrine superiore a 75.000/µl, che sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Un livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale, che è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Livelli di AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite normale, che sono enzimi del fegato.
  • Una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min/1,73 m², che misura la funzione renale.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire e tollerare farmaci orali e non deve avere problemi di assorbimento intestinale.
  • Devono essere disponibili i risultati di un test genomico o molecolare eseguito in un laboratorio approvato. Questo test aiuta a identificare varianti genetiche o proteiche che possono essere bersagliate dai farmaci.
  • Il paziente deve avere un profilo genomico che suggerisce un potenziale beneficio clinico dal trattamento con una delle terapie anti-cancro mirate approvate incluse nello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato. Un tumore avanzato è una forma di cancro che si è diffusa o è difficile da trattare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una variante genomica o di espressione proteica nota per essere un bersaglio di un farmaco. Questo significa che il loro tumore deve avere una caratteristica specifica che può essere trattata con un farmaco mirato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che producono una proteina chiamata HER2 in quantità eccessiva.

  • Gefitinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi.

  • Imatinib

    è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di leucemia e altri tumori. Funziona bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere.

  • Vemurafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Agisce bloccando una proteina mutata che aiuta le cellule tumorali a crescere.

  • Crizotinib

    è un farmaco usato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro alle ovaie e al seno. Agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA danneggiato.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come la leucemia mieloide cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per tumori che presentano specifiche mutazioni genetiche. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di una proteina anomala che promuove la crescita delle cellule tumorali. Imatinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che alterano il normale ciclo di vita delle cellule. Con il tempo, le cellule cancerose possono sviluppare la capacità di resistere ai normali meccanismi di controllo del corpo, portando a una crescita continua e potenzialmente dannosa. La diagnosi precoce e la comprensione del profilo molecolare del tumore sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507894-16-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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