Studio sull’efficacia di CK-0045 in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 2 e obesità. Queste condizioni possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce lo zucchero nel sangue e il peso corporeo. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CK-0045, somministrato tramite iniezioni sottocutanee settimanali. CK-0045 è un analogo dell’Interleuchina (IL)-22, una proteina che potrebbe avere effetti benefici sul metabolismo del glucosio.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CK-0045 in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno somministrate due diverse dosi di CK-0045, e alcuni partecipanti riceveranno un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi, utilizzata per confrontare i risultati del trattamento.

Lo studio esaminerà come CK-0045 influisce sul metabolismo del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto misto, che è un modo per valutare come il corpo gestisce lo zucchero nel sangue. Inoltre, verranno monitorati cambiamenti nel peso corporeo, nei livelli di colesterolo e in altri parametri metabolici. Questo aiuterà a capire se CK-0045 può essere un trattamento efficace per migliorare la gestione del diabete di tipo 2 e dell’obesità.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 74 anni, un indice di massa corporea (IMC) tra 27.0 e 40.0 kg/m², e una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco CK-0045 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La formulazione è un liquido sterile non conservato.

Il trattamento dura 16 settimane e prevede due diversi livelli di dosaggio del farmaco, confrontati con un placebo.

3monitoraggio e test

Durante lo studio, vengono effettuati test per valutare il metabolismo del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT).

Vengono monitorati anche i cambiamenti nel peso corporeo, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, acidi grassi liberi, Lp(a) e HbA1c.

4conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nell’area sotto la curva del glucosio plasmatico (PG) dopo il MMTT.

Vengono analizzati anche i cambiamenti nei parametri secondari come il peso corporeo e i livelli di colesterolo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna con una diagnosi di diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare lo zucchero nel sangue per produrre energia.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 74 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 40,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
  • Avere un livello di HbA1c compreso tra 6,5% e 8,5%. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima della visita di controllo.
  • Essere trattati con dieta ed esercizio fisico e un massimo di due farmaci antidiabetici orali a dosi stabili per almeno 3 mesi prima della visita di controllo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2 o obesità.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CK-0045 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2. L’obiettivo principale è capire come CK-0045 possa influenzare il metabolismo del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto misto.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa della resistenza all’insulina o della ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a fattori di rischio come l’obesità e uno stile di vita sedentario. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Obesità – È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, spesso a causa di una dieta ricca di calorie e di una mancanza di attività fisica. L’obesità è associata a un aumento del rischio di sviluppare malattie come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e alcuni tipi di cancro. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento e dolori articolari. La progressione della condizione può portare a complicazioni di salute significative. La gestione dell’obesità si concentra su cambiamenti nella dieta e nell’attività fisica.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:06

Trial ID:
2024-514191-41-00
Numero di protocollo
CK-0045_CS02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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