Studio sull’efficacia di Canakinumab per i pazienti con sindrome PAPA

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Di cosa tratta questo studio?

Il PAPA syndrome รจ una condizione infiammatoria rara che puรฒ causare artrite, piaghe cutanee e acne. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato Canakinumab. Canakinumab รจ una soluzione per iniezione che mira a bloccare una proteina nel corpo chiamata IL-1, che รจ coinvolta nei processi infiammatori. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ fornire prove sull’efficacia del blocco della proteina IL-1 nel trattamento del PAPA syndrome. I partecipanti riceveranno Canakinumab o placebo ogni quattro settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se Canakinumab รจ in grado di prevenire le riacutizzazioni della malattia rispetto al placebo. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento nel gestire i sintomi del PAPA syndrome. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente con diagnosi clinica di sindrome PAPA e mutazione del gene PSTPIP1 partecipa allo studio.

รˆ necessario il consenso informato scritto del paziente o del tutore legale, a seconda dell’etร .

2 fase di somministrazione del farmaco

Il paziente riceve canakinumab o un placebo, entrambi sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene ogni 4 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del canakinumab nel prevenire le riacutizzazioni della malattia rispetto al placebo.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari durante lo studio.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 luglio 2027.

I risultati finali determineranno l’efficacia del blocco di IL-1 in questa condizione infiammatoria.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi clinica di sindrome PAPA con un episodio attivo al momento dell’iscrizione.
  • Presenza di una mutazione del gene PSTPIP1. Un gene รจ una parte del DNA che contiene istruzioni per il corpo.
  • Consenso informato scritto del paziente per quelli di etร  pari o superiore a 18 anni deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione. Per i pazienti di etร  inferiore a 18 anni, รจ richiesto il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e, se appropriato, l’assenso del bambino. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente o del suo tutore per partecipare.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome PAPA.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute specifici.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con canakinumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
19.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Canakinumab รจ un farmaco utilizzato per bloccare l’azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-1 (IL-1), che รจ coinvolta nei processi infiammatori. In questo studio clinico, canakinumab viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sindrome PAPA, una condizione infiammatoria rara e potenzialmente devastante. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per vedere se puรฒ ridurre i sintomi dell’artrite sterile piogenica, del pioderma gangrenoso e dell’acne associati a questa sindrome.

Sindrome PAPA โ€“ La sindrome PAPA รจ una malattia genetica rara caratterizzata da artrite piogenica, pioderma gangrenoso e acne. Si manifesta solitamente nell’infanzia o nell’adolescenza e puรฒ causare infiammazione dolorosa delle articolazioni. Le lesioni cutanee, come ulcere e acne grave, sono comuni e possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia varia tra gli individui, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. La sindrome รจ causata da mutazioni genetiche che influenzano il sistema immunitario, portando a una risposta infiammatoria eccessiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:28

ID della sperimentazione:
2024-517155-13-00
Codice del protocollo:
PAPA-Can
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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