Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide per la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con sovrappeso o obesità. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato CagriSema, che combina due sostanze: cagrilintide e semaglutide. Queste sostanze sono somministrate tramite un’iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana. Il trattamento è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo quando viene utilizzato insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica.

Lo scopo principale dello studio è confermare che CagriSema è più efficace di un placebo nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione del peso corporeo di almeno il 5%. Alcuni partecipanti potrebbero anche raggiungere una riduzione del peso corporeo del 20%, 25% o 30%. Durante lo studio, verranno anche osservati cambiamenti nella circonferenza della vita, nella pressione sanguigna e nella qualità della vita legata al peso.

Il dispositivo utilizzato per somministrare il trattamento è un auto-iniettore pre-riempito, progettato per essere utilizzato da una sola persona per una singola dose. Questo dispositivo consente di somministrare entrambe le sostanze attraverso lo stesso ago. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel lungo termine. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verranno fornite informazioni dettagliate su cosa aspettarsi durante il processo.

2 valutazione iniziale

Verranno effettuate misurazioni iniziali del peso corporeo e della circonferenza vita. Saranno raccolti dati sulla salute generale, inclusi la pressione sanguigna e la qualità della vita.

3 inizio del trattamento

Inizia la somministrazione di CagriSema, una combinazione di cagrilintide e semaglutide, tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La durata del trattamento sarà determinata dallo studio.

4 monitoraggio regolare

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il peso corporeo, la circonferenza vita e la pressione sanguigna. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali.

5 valutazione dei risultati

Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza vita. Saranno analizzati anche i miglioramenti nella qualità della vita e nella salute generale.

6 conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina. Verranno fornite informazioni sui risultati complessivi e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Oppure, avere un BMI pari o superiore a 27,0 kg/m² con la presenza di almeno una complicazione legata all’obesità, come ad esempio:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue.
    • Apnea ostruttiva del sonno: interruzioni della respirazione durante il sonno.
    • Malattie cardiovascolari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il programma di studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Turku University Hospital Turku Finlandia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
CHU Helora La Louvière Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.11.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
03.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
03.11.2023

Sedi della sperimentazione

Cagrilintide è un farmaco in fase di studio per la sua capacità di aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l’appetito. Quando viene somministrato, può far sentire le persone meno affamate, aiutandole a mangiare meno e a perdere peso. Viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso e a gestire il diabete di tipo 2. Agisce imitando un ormone che regola l’appetito e il metabolismo del glucosio. Questo aiuta a ridurre la fame e a migliorare il controllo della glicemia. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Sovrappeso e obesità – Il sovrappeso e l’obesità sono condizioni caratterizzate da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Queste condizioni si sviluppano quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento del peso corporeo. L’obesità è spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), che è un rapporto tra peso e altezza. Con il tempo, l’eccesso di peso può causare una serie di problemi di salute, tra cui difficoltà respiratorie, affaticamento e dolori articolari. Inoltre, l’obesità può influenzare la qualità della vita, limitando la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La progressione del sovrappeso all’obesità può essere graduale e dipende da vari fattori, tra cui genetica, dieta e livello di attività fisica.

ID della sperimentazione:
2023-506929-11-00
Codice del protocollo:
NN9838-4608
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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