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Studio sull'efficacia di BI 706321 in combinazione con ustekinumab per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia di Crohn da moderata a grave. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 706321, somministrato per via orale, in combinazione con un trattamento già esistente chiamato ustekinumab. Ustekinumab è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e viene somministrato tramite infusione o iniezione. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà 12 settimane e i partecipanti riceveranno il trattamento con BI 706321 e ustekinumab o un placebo con ustekinumab. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nella condizione dell'intestino attraverso un punteggio chiamato SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease), che misura la gravità della malattia tramite esami endoscopici. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo farmaco può migliorare i sintomi e la condizione dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab come concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La dose iniziale di ustekinumab è di 130 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di BI 706321

    Dopo l'infusione iniziale di ustekinumab, inizia la somministrazione di BI 706321.

    Il BI 706321 viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione di BI 706321 continua per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 12 settimane di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il cambiamento assoluto nel punteggio SES-CD rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi, confermata in passato tramite endoscopia o radiologia e supportata da esami istologici.
  • Avere livelli elevati di CRP (Proteina C-reattiva) pari o superiori a 5 mg/L o livelli elevati di calprotectina fecale pari o superiori a 250 µg/g. Questi sono indicatori di infiammazione nel corpo.
  • Avere sintomi di Malattia di Crohn con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 150. Questo punteggio misura la gravità dei sintomi.
  • Presenza di ulcere mucosali in almeno un segmento dell'ileo o del colon e un punteggio SESCD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn) di almeno 7. Per i pazienti con ileite isolata, il punteggio deve essere almeno 4.
  • Aver avuto esperienza con almeno un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) a un dosaggio approvato per la Malattia di Crohn. I pazienti possono aver interrotto il trattamento con antagonisti del TNF per mancanza di risposta, intolleranza o altri motivi.
  • Poter ricevere una dose terapeutica di uno dei seguenti trattamenti: composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, AZA (azatioprina), MP (mercaptopurina), 6-TG (tioguanina) o MTX (metotrexato).
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Crohn in forma moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con ustekinumab, un farmaco usato per trattare la Malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 706321

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. È stato utilizzato in combinazione con un altro trattamento per i pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

  • Ustekinumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn. Funziona bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare infiammazione. In questo studio, ustekinumab è stato utilizzato come trattamento di induzione per aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Crohn.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 706321 – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Crohn. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, l'efficacia e il modo in cui viene assorbito e metabolizzato nel corpo. È indicato principalmente per i pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si studia in combinazione con ustekinumab, un altro farmaco usato per trattare la malattia di Crohn. BI 706321 appartiene alla classe dei farmaci sperimentali, in attesa di ulteriori risultati per determinarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a complicazioni come ostruzioni intestinali. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512756-38-00Codice del protocollo1425-0003Partecipanti previsti43 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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