Studio sull’efficacia di BI 706321 in combinazione con ustekinumab per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia di Crohn da moderata a grave. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 706321, somministrato per via orale, in combinazione con un trattamento giร  esistente chiamato ustekinumab. Ustekinumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e viene somministrato tramite infusione o iniezione. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  12 settimane e i partecipanti riceveranno il trattamento con BI 706321 e ustekinumab o un placebo con ustekinumab. L’obiettivo principale รจ osservare i cambiamenti nella condizione dell’intestino attraverso un punteggio chiamato SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease), che misura la gravitร  della malattia tramite esami endoscopici. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo farmaco puรฒ migliorare i sintomi e la condizione dei pazienti rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab come concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

La dose iniziale di ustekinumab รจ di 130 mg.

2 somministrazione di BI 706321

Dopo l’infusione iniziale di ustekinumab, inizia la somministrazione di BI 706321.

Il BI 706321 viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione di BI 706321 continua per un periodo di 12 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale.

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene misurato il cambiamento assoluto nel punteggio SES-CD rispetto al basale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi, confermata in passato tramite endoscopia o radiologia e supportata da esami istologici.
  • Avere livelli elevati di CRP (Proteina C-reattiva) pari o superiori a 5 mg/L o livelli elevati di calprotectina fecale pari o superiori a 250 ยตg/g. Questi sono indicatori di infiammazione nel corpo.
  • Avere sintomi di Malattia di Crohn con un punteggio CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn) di almeno 150. Questo punteggio misura la gravitร  dei sintomi.
  • Presenza di ulcere mucosali in almeno un segmento dell’ileo o del colon e un punteggio SESCD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn) di almeno 7. Per i pazienti con ileite isolata, il punteggio deve essere almeno 4.
  • Aver avuto esperienza con almeno un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) a un dosaggio approvato per la Malattia di Crohn. I pazienti possono aver interrotto il trattamento con antagonisti del TNF per mancanza di risposta, intolleranza o altri motivi.
  • Poter ricevere una dose terapeutica di uno dei seguenti trattamenti: composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, AZA (azatioprina), MP (mercaptopurina), 6-TG (tioguanina) o MTX (metotrexato).
  • Le donne in etร  fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Crohn in forma moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con ustekinumab, un farmaco usato per trattare la Malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Gdcmyaqjix Botbi Ptt Kshqnrw Gyรถngyรถs Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
07.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
06.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 706321 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Questo farmaco รจ stato studiato per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. รˆ stato utilizzato in combinazione con un altro trattamento per i pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Ustekinumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn. Funziona bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare infiammazione. In questo studio, ustekinumab รจ stato utilizzato come trattamento di induzione per aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Crohn.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione puรฒ causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come ostruzioni intestinali. La causa esatta della malattia di Crohn non รจ nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:00

ID della sperimentazione:
2024-512756-38-00
Codice del protocollo:
1425-0003
NCT ID:
NCT04978493
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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