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Studio sull'efficacia di BI 3032950 nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato BI 3032950, somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via sottocutanea. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che tutti i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 3032950.

    Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

    Questa fase mira a valutare l'efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica entro la settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con la somministrazione per via sottocutanea.

    L'obiettivo è mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La remissione clinica viene misurata utilizzando il punteggio Mayo modificato (mMS) alla settimana 12.

    Vengono valutati anche la remissione endoscopica, la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono monitorati fino alla settimana 12 e fino alla settimana 104.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e supportata da un rapporto di istopatologia (un esame al microscopio dei tessuti).
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con terapie biologiche/targeted, oppure interruzione del trattamento con queste terapie per qualsiasi altro motivo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, e i partecipanti di sesso maschile devono usare preservativi.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 3032950 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'ulcera colite moderata a grave. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato inizialmente per via endovenosa per indurre una risposta nel paziente. Successivamente, il trattamento viene mantenuto con iniezioni sottocutanee. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica entro 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 3032950 – Questo farmaco è somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509544-10-00Codice del protocollo1486-0006Partecipanti previsti105 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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