Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia di Baricitinib nei Bambini con Alopecia Areata

Centro verificatoFarmaco autorizzato

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Questa ricerca si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Il trattamento in esame è il Baricitinib, un farmaco somministrato in forma di compresse o sospensione orale. Il farmaco è noto anche con il codice LY3009104. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se una dose alta o bassa di Baricitinib è più efficace del placebo nel trattamento dell'Alopecia Areata nei partecipanti pediatrici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento fino alla fine dello studio.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 136 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del Baricitinib. I risultati saranno misurati utilizzando uno strumento chiamato SALT, che valuta la gravità della perdita di capelli. Lo studio mira a concludersi entro il 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: baricitinib ad alto dosaggio, baricitinib a basso dosaggio o placebo.
Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione orale.
Passaggio 2
Fase di trattamento
Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.
Il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco, rispettando il dosaggio e la frequenza indicati.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Le visite includono esami fisici e la valutazione della gravità della perdita di capelli utilizzando lo strumento di valutazione della gravità dell'alopecia (SALT).
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.
I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del baricitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Avere una forma grave di alopecia areata (AA) da almeno 1 anno. L'alopecia areata è una condizione che causa la perdita di capelli in alcune aree del cuoio capelluto.
Avere un episodio attuale di AA che dura da almeno 6 mesi, con una perdita di capelli che copre almeno il 50% del cuoio capelluto.
Avere un episodio attuale di alopecia areata grave o molto grave che dura da meno di 8 anni. I partecipanti che hanno AA grave da 8 anni o più possono partecipare se negli ultimi 8 anni sono stati osservati episodi di ricrescita dei capelli, spontanei o sotto trattamento, nelle aree colpite.
Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni.
Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Se il paziente ha un'altra malattia autoimmune oltre all'alopecia areata, non può partecipare.
Se il paziente ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non può partecipare.
Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non può partecipare.
Se il paziente ha una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale, non può partecipare.
Se il paziente ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio, non può partecipare.
Se il paziente ha una storia di problemi cardiaci gravi, non può partecipare.
Se il paziente è incinta o sta allattando, non può partecipare.
Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico recentemente, non può partecipare.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Verificato
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Marsiglia, Francia
Verificato
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Tours, Francia
Risponde ai pazienti
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
Rzeszów, Polonia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'alopecia areata nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'obiettivo del trial è verificare se baricitinib, in dosi alte o basse, è più efficace di un placebo nel migliorare la condizione dei partecipanti pediatrici. Baricitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e la perdita di capelli associata a questa malattia.

Baricitinib

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'alopecia areata nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli. A livello molecolare, baricitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nei processi infiammatori. È classificato come un inibitore delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Alopecia areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli in aree ben definite del cuoio capelluto o di altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando la loro riduzione e la conseguente perdita di capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano solo una perdita temporanea e altri che possono avere episodi ricorrenti o una perdita più estesa. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita può persistere o peggiorare. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma spesso inizia durante l'infanzia o l'adolescenza. Non è associata a sintomi fisici dolorosi, ma può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico.