Studio sull’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in bambini tra 6 e 12 anni con alopecia areata grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per l’alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli del cuoio capelluto. La ricerca si concentra su bambini tra i 6 e i 12 anni che soffrono di una forma grave di questa malattia, caratterizzata da una perdita di capelli superiore al 50% della superficie del cuoio capelluto.

Il farmaco studiato è il ritlecitinib (noto anche come PF-06651600), somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in dosi da 30 o 50 mg al giorno, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento avrà una durata di 24 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il ritlecitinib sia efficace nel favorire la ricrescita dei capelli nei bambini con alopecia areata grave, confrontando i risultati ottenuti con il farmaco rispetto al placebo. Durante lo studio verranno monitorate anche la sicurezza del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuterà l’efficacia di ritlecitinib nei bambini tra 6 e 12 anni con alopecia areata grave.

Il farmaco viene somministrato in forma di capsule rigide per via orale.

2 Periodo di trattamento iniziale

Il partecipante riceverà o il farmaco ritlecitinib o un placebo (capsula senza principio attivo).

La durata del trattamento iniziale è di 24 settimane.

3 Valutazione principale

Alla settimana 24, verrà valutata la ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT (strumento che misura la perdita di capelli del cuoio capelluto).

L’obiettivo è raggiungere un punteggio SALT uguale o inferiore a 10.

4 Monitoraggio continuo

Durante lo studio verranno valutati regolarmente:

– La ricrescita dei capelli

– Gli eventuali effetti collaterali

– Il benessere emotivo e comportamentale

– L’accettabilità e la palatabilità del farmaco

5 Analisi del farmaco

Alla settimana 4 o 8, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma:

– Prima misurazione: 1 ora dopo l’assunzione (±15 minuti)

– Seconda misurazione: 3 ore dopo l’assunzione (±30 minuti)

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 6 e 12 anni al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di alopecia areata (incluse le forme totale e universale) con perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50% (misurata con punteggio SALT ≥50) sia durante la visita di screening che durante la visita iniziale.
  • Nessuna evidenza di ricrescita dei capelli terminali negli ultimi 12 mesi.
  • Storia documentata di fallimento delle precedenti terapie per l’alopecia areata, che possono includere:
    • Trattamenti topici (applicati sulla pelle)
    • Farmaci off-label (utilizzati per scopi diversi da quelli approvati)
    • Protesi dei capelli
  • Possono partecipare sia maschi che femmine che soddisfano i criteri sopra indicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre all’alopecia areata
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezioni attive gravi o croniche, inclusa l’infezione da HIV, epatite B o C
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche significative
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle 6 settimane precedenti lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Valori anomali significativi negli esami del sangue di screening
  • Uso di trattamenti topici per l’alopecia nelle ultime 2 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polonia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Praga Cechia
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Pjustqs Pdossfkzoal Sej z ofdf Varsavia Polonia
Chiivs Hlkynrclfhq Udcokwvoshvdu Dt Dbhjo Digione Francia
Pfoealfkc Iwpypeyb Mbnyyhtb Maqeiuxizxvc Setas Wbtnqybrnhor I Amnjhjttnwxut Varsavia Polonia
Nohk Shatfukr Okqbtej Dfwmhgbkhsukcsh Dicgdm Białystok Polonia
Pukntto Scg z ohxn Katowice Polonia
Ahltnde Udhdk Syfacmkpa Lhpppf Dq Beaygcn Bologna Italia
Hsjbevif Dg Lh Swlbe Ckbn I Svjr Phd Barcellona Spagna
Ztpnnvs Mkz Swe z ozhs Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
14.07.2025
Francia Francia
Non reclutando
14.07.2025
Italia Italia
Non reclutando
14.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
14.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2025

Sedi della sperimentazione

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’alopecia areata nei bambini. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a ripristinare la crescita dei capelli nelle zone del cuoio capelluto dove si è verificata la perdita. È stato sviluppato specificamente per aiutare i bambini tra i 6 e i 12 anni che soffrono di una forma grave di alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie in studio:

Alopecia areata – Una condizione autoimmune che causa la perdita improvvisa di capelli in chiazze circolari sulla testa e, in alcuni casi, su altre parti del corpo. I follicoli piliferi vengono temporaneamente danneggiati dal sistema immunitario, che li attacca come se fossero corpi estranei. La perdita dei capelli può verificarsi nell’arco di pochi giorni o settimane, creando aree completamente prive di capelli di forma rotonda o ovale. Questa condizione può colpire persone di qualsiasi età, inclusi bambini e adolescenti. In alcuni casi, può estendersi fino a coinvolgere l’intera testa (alopecia totalis) o tutto il corpo (alopecia universalis).

ID della sperimentazione:
2024-515438-33-00
Codice del protocollo:
B7981027
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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