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Studio sull'efficacia di baricitinib e anti-TNF in pazienti con artrite reumatoide resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti rispetto a un singolo trattamento. I farmaci coinvolti nello studio includono baricitinib, un farmaco in compresse, e due terapie anti-TNF: adalimumab e etanercept, entrambi somministrati tramite iniezione. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento combinato prevede l'uso di baricitinib insieme a uno dei farmaci anti-TNF, mentre l'altro gruppo riceve solo baricitinib. Lo studio mira a determinare se la combinazione di farmaci offre un miglioramento clinico significativo rispetto all'uso di baricitinib da solo. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti per un periodo di 24 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la risposta al trattamento, misurata attraverso criteri specifici per l'artrite reumatoide. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti raggiungono una risposta clinica significativa entro la fine del periodo di trattamento. Lo studio continuerà a raccogliere dati fino al 2026, con l'intento di migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da artrite reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, la dose di prednisone viene ridotta a 7,5 mg al giorno. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

    Il paziente deve firmare un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi esame richiesto dal progetto di ricerca.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con baricitinib

    Il paziente inizia il trattamento con baricitinib, una compressa rivestita con film da 4 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una condizione che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    Alcuni pazienti riceveranno un trattamento combinato con adalimumab o etanercept insieme a baricitinib.

    Adalimumab viene somministrato tramite iniezione di 40 mg ogni due settimane.

    Etanercept viene somministrato tramite iniezione di 50 mg ogni settimana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta ACR 50, che indica un miglioramento del 50% nei sintomi dell'artrite reumatoide.

    Vengono anche valutati altri parametri come la risposta ACR20 e ACR70, la risposta EULAR e il cambiamento nei punteggi di attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    La valutazione continua fino a 52 settimane per monitorare la risposta a lungo termine al trattamento.

    Viene monitorata la capacità di mantenere una risposta ACR50, la remissione o una bassa attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere un adulto con una diagnosi di artrite reumatoide (RA) secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  • Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un farmaco biologico (bDMARD) o un farmaco sintetico mirato (tsDMARD) per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, a un dosaggio considerato adeguato per valutare la risposta clinica
  • Avere un'artrite reumatoide attiva, con un punteggio DAS28-ESR superiore a 3.2, o sDAI superiore a 11, o cDAI superiore a 10, e essere idoneo a ricevere un bDMARD o tsDMARD secondo le linee guida della Società Francese di Reumatologia
  • Essere trattato con prednisone a un dosaggio di 10 mg o meno al giorno. Il dosaggio dei corticosteroidi sarà ridotto a 7,5 mg al giorno all'inizio dello studio
  • Essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dall'investigatore, il giorno dell'inclusione al più tardi e prima di qualsiasi esame richiesto dal progetto di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive, cioè infezioni che stanno ancora causando sintomi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero rendere pericoloso partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Baricitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'artrite reumatoide refrattaria.

  • Adalimumab

    è un farmaco anti-TNF che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con baricitinib in questo studio per vedere se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide rispetto al solo baricitinib.

  • Etanercept

    è un altro farmaco anti-TNF che viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Come l'adalimumab, viene combinato con baricitinib in questo studio per valutare se la combinazione migliora i sintomi dell'artrite reumatoide rispetto al trattamento con solo baricitinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baricitinib

    Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica. Funziona bloccando specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nel processo infiammatorio. È classificato come inibitore delle Janus chinasi (JAK).

  • Adalimumab

    Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, solitamente ogni due settimane. È ampiamente utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una sostanza nel corpo che causa infiammazione. È classificato come un inibitore del TNF.

  • Etanercept

    Etanercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, generalmente una volta alla settimana. È utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie. Funziona bloccando il TNF-alfa, riducendo così l'infiammazione e il dolore. È classificato come un inibitore del TNF.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511442-39-00Codice del protocolloCHUBX 2019/56Partecipanti previsti178 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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