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Studio sull'efficacia di AZD0901 rispetto a terapie standard in adulti con cancro gastrico avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con cancro gastrico avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che esprimono una proteina chiamata Claudin 18.2. Questi tipi di cancro sono forme avanzate che si sono diffuse oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato AZD0901, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarà confrontato con le terapie standard scelte dal medico curante del paziente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto ai trattamenti standard per questi tipi di cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel, Ramucirumab, o Lonsurf (composto da Trifluridina e tipiracil). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se AZD0901 può offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza e controllo della malattia rispetto alle terapie esistenti. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento può diventare una nuova opzione per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve AZD0901 o il gruppo che riceve la terapia scelta dall'investigatore.

    La scelta della terapia dell'investigatore può includere farmaci come paclitaxel, irinotecan, ramucirumab, trifluridina e tipiracil, somministrati per via endovenosa o orale a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con AZD0901 viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio.

    I farmaci della terapia scelta dall'investigatore vengono somministrati secondo le indicazioni standard per ciascun farmaco, che possono variare in base al tipo di farmaco e alla risposta del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dall'investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel proprio paese.
  • Deve avere un tipo di tumore chiamato adenocarcinoma che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore deve essere nello stomaco, nella giunzione gastroesofagea o nella parte inferiore dell'esofago. Inoltre, il tumore deve mostrare una proteina specifica chiamata CLDN 18.2.
  • La malattia deve essere peggiorata dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente che includeva due tipi di farmaci: un fluoropirimidina e un platino, per la malattia avanzata o metastatica.
  • Deve avere almeno una lesione (area di malattia) che può essere misurata o valutata dal medico secondo un metodo chiamato RECIST 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Deve avere una previsione di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come mostrato in una tabella nel documento completo dello studio.
  • Deve pesare almeno 35 kg.
  • Deve rispettare i requisiti relativi al sesso e all'uso di contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastrico avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin18.2. Questo è un tipo specifico di cancro che si trova tra lo stomaco e l'esofago e deve avere una certa caratteristica chiamata Claudin18.2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento scelto dal medico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Farmaci in studio

  • AZD0901

    è un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia nel trattamento di adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico. Questo farmaco è studiato per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

  • Terapia a scelta del medico

    si riferisce a una serie di trattamenti standard che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia clinica del paziente. Queste terapie sono utilizzate come confronto per valutare l'efficacia di AZD0901 nel migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0901 – AZD0901 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III. È studiato per il trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin18.2. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la loro crescita e diffusione. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati, progettati per colpire specifici bersagli molecolari associati al cancro.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico

    Il cancro gastrico è una malattia in cui si formano cellule maligne nel rivestimento dello stomaco. Può iniziare nelle cellule che producono muco e progredire lentamente, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può diffondersi agli strati più profondi dello stomaco e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione varia da persona a persona, ma può diventare più aggressiva se non trattata.

  • Cancro gastrico avanzato/metastatico

    Questo tipo di cancro gastrico si è diffuso oltre lo stomaco ad altre parti del corpo. È considerato avanzato quando non è più confinato allo stomaco e metastatico quando ha formato nuove lesioni in organi distanti. I sintomi possono essere più gravi e includere dolore, perdita di peso significativa e debolezza. La progressione può essere rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea esprimente Claudin18.2

    Questo è un tipo specifico di cancro che si sviluppa nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. È caratterizzato dall'espressione della proteina Claudin18.2, che può influenzare il comportamento del tumore. La malattia può progredire localmente e diffondersi ad altre aree, causando sintomi come difficoltà a deglutire e dolore toracico. La progressione può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508276-11-00Codice del protocolloD9802C00001Partecipanti previsti572 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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