Studio sull’efficacia di AZD0901 rispetto a terapie standard in adulti con cancro gastrico avanzato o metastatico

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con cancro gastrico avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che esprimono una proteina chiamata Claudin 18.2. Questi tipi di cancro sono forme avanzate che si sono diffuse oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato AZD0901, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarร  confrontato con le terapie standard scelte dal medico curante del paziente.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto ai trattamenti standard per questi tipi di cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel, Ramucirumab, o Lonsurf (composto da Trifluridina e Tipiracil). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se AZD0901 puรฒ offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza e controllo della malattia rispetto alle terapie esistenti. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo trattamento puรฒ diventare una nuova opzione per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve AZD0901 o il gruppo che riceve la terapia scelta dall’investigatore.

La scelta della terapia dell’investigatore puรฒ includere farmaci come paclitaxel, irinotecan, ramucirumab, trifluridina e tipiracil, somministrati per via endovenosa o orale a seconda del farmaco specifico.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento con AZD0901 viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio.

I farmaci della terapia scelta dall’investigatore vengono somministrati secondo le indicazioni standard per ciascun farmaco, che possono variare in base al tipo di farmaco e alla risposta del partecipante.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tollerabilitร  del trattamento.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dall’investigatore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel proprio paese.
  • Deve avere un tipo di tumore chiamato adenocarcinoma che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, รจ localmente avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore deve essere nello stomaco, nella giunzione gastroesofagea o nella parte inferiore dell’esofago. Inoltre, il tumore deve mostrare una proteina specifica chiamata CLDN 18.2.
  • La malattia deve essere peggiorata dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente che includeva due tipi di farmaci: un fluoropirimidina e un platino, per la malattia avanzata o metastatica.
  • Deve avere almeno una lesione (area di malattia) che puรฒ essere misurata o valutata dal medico secondo un metodo chiamato RECIST 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti l’inizio del trattamento.
  • Deve avere una previsione di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come mostrato in una tabella nel documento completo dello studio.
  • Deve pesare almeno 35 kg.
  • Deve rispettare i requisiti relativi al sesso e all’uso di contraccettivi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastrico avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che esprime Claudin18.2. Questo รจ un tipo specifico di cancro che si trova tra lo stomaco e l’esofago e deve avere una certa caratteristica chiamata Claudin18.2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento scelto dal medico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Jean MermozLioneFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint AntoineParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
SLK-Kliniken Heilbronn GmbHLรถwensteinGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Krankenhaus Nordwest GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes MVZ GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Stiftung Krankenhaus Bethanien Fuer Die Grafschaft MoersMoersGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 8 BericaVicenzaItaliaCHIEDI ORA
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o.Tomaszรณw MazowieckiPoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Zachodniopomorskie Centrum OnkologiiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.01.2025
Germania Germania
Reclutando
20.01.2025
Italia Italia
Reclutando
05.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.05.2025

Luoghi dello studio

AZD0901 รจ un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia nel trattamento di adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ studiato per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Terapia a scelta del medico si riferisce a una serie di trattamenti standard che il medico puรฒ scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia clinica del paziente. Queste terapie sono utilizzate come confronto per valutare l’efficacia di AZD0901 nel migliorare i risultati per i pazienti.

Malattie investigate:

Cancro gastrico โ€“ Il cancro gastrico รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nel rivestimento dello stomaco. Puรฒ iniziare nelle cellule che producono muco e progredire lentamente, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ diffondersi agli strati piรน profondi dello stomaco e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La progressione varia da persona a persona, ma puรฒ diventare piรน aggressiva se non trattata.

Cancro gastrico avanzato/metastatico โ€“ Questo tipo di cancro gastrico si รจ diffuso oltre lo stomaco ad altre parti del corpo. รˆ considerato avanzato quando non รจ piรน confinato allo stomaco e metastatico quando ha formato nuove lesioni in organi distanti. I sintomi possono essere piรน gravi e includere dolore, perdita di peso significativa e debolezza. La progressione puรฒ essere rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea esprimente Claudin18.2 โ€“ Questo รจ un tipo specifico di cancro che si sviluppa nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. รˆ caratterizzato dall’espressione della proteina Claudin18.2, che puรฒ influenzare il comportamento del tumore. La malattia puรฒ progredire localmente e diffondersi ad altre aree, causando sintomi come difficoltร  a deglutire e dolore toracico. La progressione puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2023-508276-11-00
Numero di protocollo
D9802C00001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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