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Studio sull'efficacia di atezolizumab in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con cancro al colon in stadio III e riparazione del DNA difettosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon di stadio III con una caratteristica specifica chiamata deficienza nella riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato e presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Il trattamento in esame combina una chemioterapia standard, nota come FOLFOX, con un farmaco chiamato atezolizumab. L'atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento con FOLFOX, che include farmaci come fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato, con o senza atezolizumab. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 168 giorni, con un monitoraggio continuo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento combinato può ridurre il rischio di ricorrenza del tumore o di morte rispetto alla sola chemioterapia. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al colon.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio folinato pentaidrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti del fluorouracile.

    Successivamente, viene somministrato fluorouracile tramite iniezione endovenosa o infusione. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    Viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un altro tipo di chemioterapia che lavora insieme al fluorouracile per combattere il cancro.

  3. Passaggio 3

    Aggiunta di atezolizumab

    In alcuni casi, viene aggiunto atezolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua con la somministrazione regolare dei farmaci sopra menzionati. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon di stadio III, che è un tipo di tumore al colon, con una caratteristica chiamata dMMR (riparazione del DNA difettosa).
  • Il tuo tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di massimo 2 su una scala chiamata ECOG, che valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iscriverti allo studio.
  • Devi avere un numero sufficiente di piastrine nel sangue, che sono cellule che aiutano la coagulazione, almeno 100.000/mm³.
  • Il tuo livello di creatinina, una sostanza che indica la salute dei reni, deve essere entro un certo limite, o la tua capacità di filtrare la creatinina deve essere di almeno 45 mL/min.
  • Il tuo livello di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato, deve essere entro un certo limite, a meno che tu non abbia una condizione chiamata malattia di Gilbert.
  • I livelli degli enzimi del fegato, AST e ALT, devono essere entro un certo limite.
  • Il tuo livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) deve essere normale. Se non lo è, ma un altro test chiamato free T4 è normale e non hai sintomi, puoi comunque partecipare.
  • Devi avere un numero sufficiente di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, almeno 1500/mm³.
  • Devi fornire un campione del tuo tumore per confermare la caratteristica dMMR.
  • Il tumore deve essere stato nel colon e non nel retto.
  • Se hai più di un tumore al colon, il tumore di stadio III deve essere confinato al colon.
  • Se hai una sindrome genetica chiamata sindrome di Lynch, puoi partecipare se hai una mutazione specifica in un gene MMR.
  • Devi accettare di usare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio, se sei in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un cancro al colon di stadio III con deficienza di MMR. Questo significa che il tipo specifico di cancro e una caratteristica genetica particolare devono essere presenti per partecipare.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. La partecipazione è limitata a determinate fasce di età.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro al colon di stadio III.

  • FOLFOX

    Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro. È composto da fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Nello studio, viene somministrato da solo o in combinazione con atezolizumab per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come terapia adiuvante in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma del colon in stadio III con riparazione del mismatch del DNA difettosa. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma del colon. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon in stadio III con deficit di MMR – L'adenocarcinoma del colon in stadio III è un tipo di cancro che si sviluppa nel colon, una parte dell'intestino crasso. In questo stadio, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Il deficit di MMR (mismatch repair) indica un problema nei meccanismi di riparazione del DNA, che può portare a una maggiore instabilità genetica. Questa condizione può influenzare la crescita e la progressione del tumore. I pazienti con deficit di MMR possono presentare caratteristiche cliniche specifiche rispetto ad altri tipi di adenocarcinoma del colon.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517269-18-00Codice del protocolloA021502Partecipanti previsti712 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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