Studio sull’efficacia di atezolizumab in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con cancro al colon in stadio III e riparazione del DNA difettosa

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Sponsor

  • National Cancer Institute
  • AIO-Studien-gGmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon di stadio III con una caratteristica specifica chiamata deficienza nella riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato e presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Il trattamento in esame combina una chemioterapia standard, nota come FOLFOX, con un farmaco chiamato atezolizumab. L’atezolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento con FOLFOX, che include farmaci come fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato, con o senza atezolizumab. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo. Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 168 giorni, con un monitoraggio continuo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare se il trattamento combinato puรฒ ridurre il rischio di ricorrenza del tumore o di morte rispetto alla sola chemioterapia. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al colon.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio folinato pentaidrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti del fluorouracile.

Successivamente, viene somministrato fluorouracile tramite iniezione endovenosa o infusione. Questo farmaco รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

2somministrazione di oxaliplatino

Viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un altro tipo di chemioterapia che lavora insieme al fluorouracile per combattere il cancro.

3aggiunta di atezolizumab

In alcuni casi, viene aggiunto atezolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

4continuazione del trattamento

Il trattamento continua con la somministrazione regolare dei farmaci sopra menzionati. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

6conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon di stadio III, che รจ un tipo di tumore al colon, con una caratteristica chiamata dMMR (riparazione del DNA difettosa).
  • Il tuo tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di massimo 2 su una scala chiamata ECOG, che valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non devi essere incinta o allattare. Se sei una donna in etร  fertile, devi fare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iscriverti allo studio.
  • Devi avere un numero sufficiente di piastrine nel sangue, che sono cellule che aiutano la coagulazione, almeno 100.000/mmยณ.
  • Il tuo livello di creatinina, una sostanza che indica la salute dei reni, deve essere entro un certo limite, o la tua capacitร  di filtrare la creatinina deve essere di almeno 45 mL/min.
  • Il tuo livello di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato, deve essere entro un certo limite, a meno che tu non abbia una condizione chiamata malattia di Gilbert.
  • I livelli degli enzimi del fegato, AST e ALT, devono essere entro un certo limite.
  • Il tuo livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) deve essere normale. Se non lo รจ, ma un altro test chiamato free T4 รจ normale e non hai sintomi, puoi comunque partecipare.
  • Devi avere un numero sufficiente di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, almeno 1500/mmยณ.
  • Devi fornire un campione del tuo tumore per confermare la caratteristica dMMR.
  • Il tumore deve essere stato nel colon e non nel retto.
  • Se hai piรน di un tumore al colon, il tumore di stadio III deve essere confinato al colon.
  • Se hai una sindrome genetica chiamata sindrome di Lynch, puoi partecipare se hai una mutazione specifica in un gene MMR.
  • Devi accettare di usare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio, se sei in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al colon di stadio III con deficienza di MMR. Questo significa che il tipo specifico di cancro e una caratteristica genetica particolare devono essere presenti per partecipare.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta. La partecipazione รจ limitata a determinate fasce di etร .
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Atezolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con cancro al colon di stadio III.

FOLFOX: Questo รจ un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro. รˆ composto da fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Nello studio, viene somministrato da solo o in combinazione con atezolizumab per valutare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma del colon in stadio III con deficit di MMR โ€“ L’adenocarcinoma del colon in stadio III รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel colon, una parte dell’intestino crasso. In questo stadio, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Il deficit di MMR (mismatch repair) indica un problema nei meccanismi di riparazione del DNA, che puรฒ portare a una maggiore instabilitร  genetica. Questa condizione puรฒ influenzare la crescita e la progressione del tumore. I pazienti con deficit di MMR possono presentare caratteristiche cliniche specifiche rispetto ad altri tipi di adenocarcinoma del colon.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:48

Trial ID:
2024-517269-18-00
Numero di protocollo
A021502
NCT ID:
NCT02912559
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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