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Studio sull'Efficacia di Aliskiren rispetto a Enalapril nei Pazienti con Glomerulopatia C3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla C3 glomerulopatia, una malattia che colpisce i reni e può portare a problemi di funzionalità renale. Lo studio confronta due trattamenti: aliskiren, un inibitore diretto della renina, e enalapril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi). Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse. Aliskiren è noto con il nome commerciale Rasilez, mentre enalapril è commercializzato come Enalapril Viatris.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren nel bloccare l'attivazione del complemento nei reni, confrontandolo con il trattamento attualmente utilizzato con enalapril. Si intende verificare se aliskiren può stabilizzare o migliorare la funzione renale nei pazienti con C3 glomerulopatia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di tempo, seguito da un passaggio all'altro farmaco, in modo da confrontare direttamente i loro effetti.

Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti della salute renale, come i livelli di C3 nel sangue e i depositi di complemento nei reni, attraverso biopsie renali. Altri parametri osservati includeranno la funzione renale, la pressione sanguigna e l'attivazione del sistema renina-angiotensina. Questo approccio aiuterà a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel gestire la C3 glomerulopatia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente o i suoi tutori legali abbiano compreso i rischi e i benefici potenziali del trattamento.

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con il farmaco dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve il farmaco enalapril o aliskiren per via orale. Enalapril è somministrato sotto forma di compresse da 5 mg, mentre aliskiren è somministrato sotto forma di compresse rivestite da 300 mg.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Studio cross-over

    Durante questa fase, il paziente potrebbe passare dall'assunzione di enalapril a aliskiren o viceversa, per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

    Il monitoraggio include la valutazione del livello di C3 sierico, un indicatore dell'attivazione del complemento nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Studio di estensione

    In questa fase, il paziente continua il trattamento con il farmaco assegnato per un periodo prolungato.

    Vengono effettuate biopsie renali per valutare la deposizione del complemento e l'efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la funzione renale, la pressione sanguigna e altri parametri clinici.

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono effettuare un test di gravidanza ogni tre mesi e alla fine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Bambini di età pari o superiore a 6 anni e adulti.
  • Diagnosi iniziale di Dense Deposit Disease e C3 glomerulonefrite confermata da una biopsia renale effettuata non più di 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Assenza di trattamento all'inizio dello studio o trattamento in corso con aliskiren, ACEi, ARBs o farmaci immunosoppressori (come micofenolato mofetile/MMF o corticosteroidi).
  • Consenso informato scritto fornito da: A. i tutori legali del paziente se il paziente ha meno di 15 anni B. il paziente e i suoi tutori legali se il paziente ha tra 15 e 18 anni C. il paziente, se il paziente ha 18 anni o più.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono: a. Comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un rischio teratogeno b. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia con il farmaco in studio. Questo si applica a meno che la partecipante abbia meno di 18 anni, non abbia avuto rapporti sessuali e si impegni all'astinenza sessuale confermata da un test di gravidanza a ogni visita dello studio. Possono essere utilizzati i seguenti metodi contraccettivi:
    • Contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica
    • Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile
    • Dispositivo intrauterino
    • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Astinenza sessuale
    • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida
    • Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio del farmaco in studio. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continua e alle ragazze adolescenti dopo il menarca.
    • Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza ogni 3 mesi, incluso alla fine del trattamento dello studio, tranne in caso di sterilizzazione tubarica confermata. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continua e alle ragazze adolescenti dopo il menarca.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia chiamata C3 glomerulopatia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aliskiren

    è un farmaco che agisce come inibitore diretto della renina. Viene studiato per il suo potenziale nel bloccare l'attivazione del complemento nei reni, con l'obiettivo di ridurre la progressione della malattia renale e migliorare la funzione renale nei pazienti con glomerulopatia C3. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di aliskiren nel ridurre l'attivazione del complemento sia a livello sistemico che locale.

  • Enalapril

    è un farmaco comunemente utilizzato come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi). Viene impiegato nel trattamento della glomerulopatia C3 per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di aliskiren. Enalapril aiuta a ridurre la pressione sanguigna e può contribuire a migliorare la funzione renale nei pazienti con questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aliskiren

    Aliskiren è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della glomerulopatia C3, una malattia renale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto all'enalapril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Aliskiren agisce inibendo direttamente la renina, un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e del volume dei fluidi corporei, contribuendo a ridurre l'attivazione del complemento nei reni. È classificato come inibitore diretto della renina.

  • Enalapril

    Enalapril è un farmaco somministrato per via orale, comunemente utilizzato per trattare l'ipertensione e alcune malattie renali, come la glomerulopatia C3. È attualmente impiegato come trattamento standard in studi clinici per confrontare la sua efficacia con quella di aliskiren. Enalapril agisce inibendo l'enzima di conversione dell'angiotensina, riducendo così la produzione di angiotensina II, una sostanza che restringe i vasi sanguigni, abbassando la pressione sanguigna e migliorando la funzione renale. È classificato come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi).

Malattie studiate

Glomerulopatia da C3 (GC3) – È una malattia rara che colpisce i reni, caratterizzata dall'accumulo anomalo di proteine del complemento, in particolare la proteina C3, nei glomeruli renali. Questo accumulo porta a infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti dei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare il sangue correttamente. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteinuria (presenza di proteine nelle urine) e ridotta funzionalità renale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale che mostra depositi di C3 nei glomeruli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515892-36-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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