Studio sull’Efficacia di Alectinib o Entrectinib Rispetto a Durvalumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato, Non Resecabile, Stadio III

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e si trova in uno stadio avanzato. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule che crescono e si diffondono nei polmoni. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti con NSCLC in stadio III, che hanno giร  ricevuto trattamenti combinati di chemio e radioterapia.

I trattamenti in esame includono alectinib, noto anche come Alecensa, e durvalumab, noto come IMFINZI. Alectinib รจ somministrato in capsule rigide da 150 mg, mentre durvalumab รจ una soluzione per infusione. Lo studio prevede di confrontare questi trattamenti per vedere quale sia piรน efficace nel prevenire la progressione del cancro. I pazienti partecipanti sono selezionati in base a specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib o entrectinib per via orale, a seconda del gruppo di appartenenza. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, schiacciare o aprire.

La somministrazione di durvalumab avviene tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione da infusione.

2 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging, come la tomografia a emissione di positroni (PET-CT), eseguiti prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE v5.0).

Vengono monitorati i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei reperti fisici durante e dopo la somministrazione dei farmaci sperimentali.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura il funzionamento fisico, il ruolo, la tosse, il dolore toracico e la dispnea.

Le valutazioni vengono effettuate a 5, 11 e 17 mesi dall’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 settembre 2033.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi aver fatto una scansione del corpo intero chiamata PET-CT prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Non devi aver avuto un peggioramento della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioradioterapia a base di platino.
  • Devi avere una caratteristica genetica specifica chiamata positivitร  alla fusione ALK o positivitร  alla fusione ROS1, a seconda del gruppo di studio.
  • Se fai parte del gruppo con positivitร  alla fusione ROS1, devi essere in grado di ingoiare il farmaco entrectinib intero, senza masticarlo, schiacciarlo o aprire le capsule.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di studio include persone considerate vulnerabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia che si รจ diffusa ad altre parti del corpo.
  • Non avere avuto una progressione della malattia, cioรจ il cancro non deve essere peggiorato dopo il trattamento con chemioradioterapia (un trattamento che combina chemioterapia e radioterapia).
  • Non avere problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
29.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.06.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
08.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando
06.02.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Alectinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Funziona bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Entrectinib รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce inibendo specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la progressione del cancro.

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato, migliorando la capacitร  del corpo di combattere il tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una forma comune di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Questo tipo di cancro si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule e puรฒ essere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda dello stadio al momento della diagnosi e della risposta del paziente al trattamento. Le opzioni di trattamento possono influenzare il decorso della malattia, ma non sono discusse qui.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:23

Trial ID:
2023-503920-14-00
Protocol code:
BO42777
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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