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Studio sull'Efficacia di Alectinib o Entrectinib Rispetto a Durvalumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato, Non Resecabile, Stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente e si trova in uno stadio avanzato. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che crescono e si diffondono nei polmoni. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per i pazienti con NSCLC in stadio III, che hanno già ricevuto trattamenti combinati di chemio e radioterapia.

I trattamenti in esame includono alectinib, noto anche come Alecensa, e durvalumab, noto come IMFINZI. Alectinib è somministrato in capsule rigide da 150 mg, mentre durvalumab è una soluzione per infusione. Lo studio prevede di confrontare questi trattamenti per vedere quale sia più efficace nel prevenire la progressione del cancro. I pazienti partecipanti sono selezionati in base a specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono influenzare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib o entrectinib per via orale, a seconda del gruppo di appartenenza. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, schiacciare o aprire.

    La somministrazione di durvalumab avviene tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging, come la tomografia a emissione di positroni (PET-CT), eseguiti prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE v5.0).

    Vengono monitorati i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei reperti fisici durante e dopo la somministrazione dei farmaci sperimentali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura il funzionamento fisico, il ruolo, la tosse, il dolore toracico e la dispnea.

    Le valutazioni vengono effettuate a 5, 11 e 17 mesi dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 settembre 2033.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi aver fatto una scansione del corpo intero chiamata PET-CT prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Non devi aver avuto un peggioramento della malattia durante o dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioradioterapia a base di platino.
  • Devi avere una caratteristica genetica specifica chiamata positività alla fusione ALK o positività alla fusione ROS1, a seconda del gruppo di studio.
  • Se fai parte del gruppo con positività alla fusione ROS1, devi essere in grado di ingoiare il farmaco entrectinib intero, senza masticarlo, schiacciarlo o aprire le capsule.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di studio include persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Non avere avuto una progressione della malattia, cioè il cancro non deve essere peggiorato dopo il trattamento con chemioradioterapia (un trattamento che combina chemioterapia e radioterapia).
  • Non avere problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

  • Alectinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Funziona bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Entrectinib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce inibendo specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la progressione del cancro.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato, migliorando la capacità del corpo di combattere il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alectinib

    Alectinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per pazienti con specifiche alterazioni genetiche. La sua azione si basa sull'inibizione di una proteina anomala che promuove la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Entrectinib

    Entrectinib è un farmaco orale utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con specifiche mutazioni genetiche. È riconosciuto nella medicina attuale per la sua capacità di bloccare le proteine che favoriscono la crescita del tumore. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di diverse chinasi, che sono enzimi cruciali per la proliferazione cellulare. Fa parte della classe degli inibitori delle chinasi.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua capacità di potenziare il sistema immunitario contro le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al corpo di attaccare il tumore. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Questo tipo di cancro si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule e può essere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda dello stadio al momento della diagnosi e della risposta del paziente al trattamento. Le opzioni di trattamento possono influenzare il decorso della malattia, ma non sono discusse qui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503920-14-00Codice del protocolloBO42777Partecipanti previsti332 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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