Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di acido valproico e simvastatina in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel per pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci. I farmaci utilizzati nello studio includono acido valproico, simvastatina, gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina (noto anche come Abraxane). L'acido valproico e la simvastatina sono farmaci comunemente usati per altre condizioni, ma qui vengono studiati per il loro potenziale effetto sul cancro pancreatico.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di acido valproico e simvastatina, insieme a regimi basati su gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina, possa migliorare l'efficacia del trattamento di prima linea per il carcinoma duttale pancreatico metastatico. I partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di trattamento e valutare quale combinazione offre migliori risultati in termini di controllo della malattia e qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, che è il tempo trascorso senza che la malattia peggiori. Altri aspetti valutati includono la risposta del tumore al trattamento, la durata della risposta, la riduzione dei livelli di un marcatore tumorale chiamato CA19.9, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con carcinoma duttale pancreatico metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico deve essere confermata attraverso esami istologici o citologici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute, inclusa la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Viene documentata la malattia misurabile tramite imaging secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci: paclitaxel legato all'albumina, cisplatino, gemcitabina, acido valproico, capecitabina e simvastatina.

    I farmaci paclitaxel legato all'albumina, cisplatino e gemcitabina vengono somministrati tramite infusione.

    I farmaci acido valproico, capecitabina e simvastatina vengono assunti per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e alle ricerche correlate.
  • La diagnosi di carcinoma duttale pancreatico metastatico deve essere confermata tramite esami specifici.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti come chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici per questa malattia.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 1 o meno secondo il sistema di valutazione delle condizioni fisiche chiamato ECOG.
  • La malattia deve essere misurabile tramite immagini mediche, secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • Puoi partecipare se hai 18 anni o più, indipendentemente dal sesso.
  • Se partecipi al trattamento chiamato PAXG, è necessario conoscere l'attività di un enzima specifico nel tuo corpo, chiamato dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina sufficiente, calcolata con una formula specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Acido Valproico

    Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare i disturbi convulsivi, ma in questo studio viene testato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro al pancreas quando combinato con altri farmaci.

  • Simvastatina

    Questo è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo. Nella sperimentazione, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se può aiutare a migliorare il trattamento del cancro al pancreas.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro. È una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina, che aiuta il farmaco a entrare nelle cellule tumorali in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido Valproico

    L'acido valproico è somministrato per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida. Attualmente è utilizzato principalmente per il trattamento di disturbi convulsivi, ma è in fase di studio per il suo potenziale uso nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Agisce aumentando i livelli di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello, un neurotrasmettitore che aiuta a ridurre l'eccitabilità neuronale. È classificato come anticonvulsivante.

  • Simvastatina

    La simvastatina è somministrata per via orale in compresse. È ampiamente utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari, ma è in fase di studio per il suo potenziale effetto nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Funziona inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo. È classificata come statina.

  • Gemcitabina

    La gemcitabina è somministrata per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Agisce interferendo con la sintesi del DNA, impedendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificata come antimetabolita.

  • Nab-Paclitaxel

    Il nab-paclitaxel è somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come agente antimicrotubulare.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di organi vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518710-11-00Codice del protocolloVESPAPartecipanti previsti170 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.