Studio sull’Efficacia di Acido Acetilsalicilico e Fondaparinux in Pazienti con Infarto Miocardico Non-ST Elevato (NSTEMI)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con Infarto Miocardico Non-ST Elevato (NSTEMI), una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto, ma non completamente bloccato. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: l’uso di acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) da solo, rispetto alla combinazione di aspirina e fondaparinux sodico. L’acido acetilsalicilico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo comunemente usato per ridurre il dolore e l’infiammazione, mentre il fondaparinux sodico è un inibitore selettivo del Fattore Xa, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con aspirina da sola rispetto alla combinazione di aspirina e fondaparinux nei pazienti con NSTEMI. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Il trattamento con aspirina sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre il fondaparinux sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali eventi avversi o benefici del trattamento. Gli esiti principali che verranno valutati includono la mortalità a 30 giorni, nuovi episodi di infarto e ischemia refrattaria. Inoltre, verranno monitorati altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero e la funzione cardiaca al momento della dimissione. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei pazienti con NSTEMI.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento. Questo include l’assunzione di acido acetilsalicilico per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di fondaparinux

In aggiunta all’acido acetilsalicilico, verrà somministrato fondaparinux sodico tramite iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza di somministrazione saranno stabilite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Saranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di troponina cardiaca e altri parametri rilevanti.

4 valutazione dei risultati primari

Dopo 30 giorni, verrà valutato un endpoint composito che include la mortalità a 30 giorni, un nuovo infarto miocardico e l’ischemia refrattaria che richiede un’angiografia coronarica acuta prima del previsto.

5 valutazione dei risultati secondari

Saranno valutati anche endpoint secondari, come la comparsa di morte o nuovo infarto miocardico entro 180 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 10 anni, l’incidenza di ictus cerebrale entro 30 giorni, la durata del ricovero ospedaliero e la frazione di eiezione ventricolare sinistra alla dimissione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Infarto Miocardico Non-ST-Elevato (NSTEMI) confermata da: aumento o diminuzione della troponina cardiaca e sintomi di ischemia acuta o cambiamenti nell’ECG compatibili con ischemia acuta. La troponina cardiaca è una proteina rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Capacità di agire in modo indipendente e fornire consenso informato scritto e orale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra condizione medica grave oltre all’infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di sanguinamento attivi o un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se sei allergico all’aspirina o al fondaparinux.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che non possono essere interrotti e che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

Aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, l’aspirina viene utilizzata per il suo effetto anticoagulante, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con NSTEMI, una forma di attacco cardiaco. L’obiettivo è vedere come l’aspirina da sola possa aiutare a gestire la condizione prima di un intervento invasivo precoce.

Fondaparinux è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in combinazione con l’aspirina in questo studio per vedere se l’aggiunta di fondaparinux all’aspirina offre un beneficio maggiore rispetto all’uso dell’aspirina da sola nei pazienti con NSTEMI. L’idea è che questa combinazione possa migliorare la gestione della condizione prima di un intervento invasivo precoce.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico Non-ST-Elevato (NSTEMI) – L’Infarto Miocardico Non-ST-Elevato è una condizione in cui il flusso sanguigno al cuore è parzialmente bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. A differenza di altri tipi di infarto, non presenta un’elevazione del tratto ST nell’elettrocardiogramma. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento del rischio di ulteriori complicazioni cardiache. Nel tempo, il muscolo cardiaco può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato. La gestione della condizione è cruciale per prevenire ulteriori danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:38

ID della sperimentazione:
2024-517229-18-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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