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Studio sull'efficacia di abatacept vs adalimumab in pazienti adulti con artrite reumatoide precoce e risposta inadeguata al metotrexato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Vengono esaminati due trattamenti: Abatacept e adalimumab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Abatacept è noto anche con il codice BMS188667, mentre adalimumab è commercialmente conosciuto come Humira. Entrambi i farmaci sono utilizzati in combinazione con Metotrexato, un altro farmaco comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di abatacept rispetto ad adalimumab in pazienti adulti con artrite reumatoide precoce che non hanno risposto adeguatamente al Metotrexato. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato, e la loro risposta al trattamento sarà monitorata. Lo studio si concentra su pazienti con una forma specifica di artrite reumatoide, caratterizzata dalla presenza di particolari marcatori genetici e anticorpi nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati per vedere se raggiungono una risposta clinica significativa, definita come un miglioramento del 50% dei sintomi, entro 24 settimane. Saranno inoltre monitorati per eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide in questa popolazione specifica di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Abatacept o adalimumab.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via sottocutanea come soluzione iniettabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con abatacept

    Se assegnato al gruppo abatacept, il paziente riceve iniezioni sottocutanee di abatacept.

    Il trattamento viene somministrato in combinazione con methotrexate (MTX), un farmaco già in uso dal paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con adalimumab

    Se assegnato al gruppo adalimumab, il paziente riceve iniezioni sottocutanee di adalimumab.

    Anche in questo caso, il trattamento viene somministrato in combinazione con methotrexate (MTX).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, con particolare attenzione al raggiungimento di una risposta clinica significativa (ACR50) entro la settimana 24.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare il miglioramento dei sintomi e la riduzione dell'attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati del trattamento.

    I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare l'efficacia di abatacept rispetto a adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide precoce.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere l'artrite reumatoide da poco tempo, con sintomi iniziati da non più di 12 mesi prima della visita di controllo.
  • Non aver mai usato farmaci specifici per l'artrite reumatoide, sia biologici che non biologici, né altri trattamenti sperimentali per questa malattia.
  • Essere in trattamento con metotrexato (MTX) da almeno 12 settimane, con una dose stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Avere un test positivo per il fattore reumatoide (RF) e un test Anti-CCP-2 che superi di 3 volte il limite normale durante la visita di controllo.
  • Avere un punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) di almeno 3.2 durante la visita di controllo. Questo punteggio misura quanto è attiva l'artrite.
  • Avere almeno 3 articolazioni doloranti e almeno 3 articolazioni gonfie sia durante la visita di controllo che all'inizio dello studio.
  • Essere un uomo o una donna.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive ai test RF e ACPA. Questi test rilevano specifici anticorpi nel sangue che sono spesso presenti nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno i geni di rischio SE HLA Classe II. Questi geni possono aumentare il rischio di sviluppare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il metotrexato (MTX). Il metotrexato è un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abatacept

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Abatacept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno articolare. Nel contesto di questo studio, viene confrontato con un altro farmaco per valutare quale sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

  • Adalimumab

    Anche questo farmaco viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e viene somministrato per via sottocutanea. Adalimumab è un tipo di farmaco chiamato inibitore del TNF, che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione. Nello studio, viene confrontato con abatacept per vedere quale dei due farmaci offre un miglioramento maggiore nei sintomi dei pazienti.

  • Methotrexate

    Questo farmaco è comunemente usato come trattamento di base per l'artrite reumatoide. Methotrexate aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di fondo insieme ad abatacept o adalimumab per valutare l'efficacia combinata di questi trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abatacept

    Abatacept è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti che non rispondono adeguatamente al metotrexato. La sua azione si basa sull'inibizione della co-stimolazione delle cellule T, riducendo così l'infiammazione e il danno articolare. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

  • Adalimumab

    Adalimumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide. Funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un inibitore del TNF.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Col tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506450-20-00Codice del protocolloIM101-863Partecipanti previsti400 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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