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Studio sull'efficacia dell'irinotecan intraperitoneale in combinazione con terapia sistemica per pazienti con metastasi peritoneali dello stomaco

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi peritoneali gastriche, una condizione in cui il cancro dello stomaco si è diffuso al rivestimento dell'addome. La ricerca valuterà l'utilizzo di un farmaco chiamato irinotecan, somministrato direttamente nella cavità addominale (uso intraperitoneale) in combinazione con altre terapie sistemiche.

Il trattamento prevede la somministrazione di irinotecan, un farmaco chemioterapico che agisce inibendo un enzima chiamato topoisomerasi I, importante per la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione nella cavità addominale, con una dose massima giornaliera di 75 mg e una dose totale che non supera i 600 mg. Il periodo di trattamento può durare fino a 18 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se sia possibile e sicuro combinare la somministrazione intraperitoneale di irinotecan con altre terapie sistemiche nei pazienti affetti da metastasi peritoneali del cancro gastrico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan per via intraperitoneale (direttamente nella cavità addominale) in combinazione con una terapia sistemica

    La terapia è destinata a pazienti con metastasi peritoneali dello stomaco

  2. Passaggio 2

    Cicli di terapia

    Il trattamento prevede cicli multipli di terapia combinata

    Durante ogni ciclo viene somministrato irinotecan per via intraperitoneale insieme alla terapia sistemica

    La durata complessiva del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Dopo il primo ciclo di terapia, verrà effettuata una valutazione della qualità della vita

    Seguirà una valutazione radiologica per verificare la risposta al trattamento

    Durante tutto il periodo verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Al termine dell'ultimo ciclo di terapia, verrà effettuata una valutazione finale della qualità della vita

    Seguirà un periodo di monitoraggio per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia

    Il follow-up continuerà fino al 2028

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (un tipo di tumore che si sviluppa nel punto di collegamento tra stomaco ed esofago)
  • Presenza confermata sia patologicamente che clinicamente di metastasi peritoneali macroscopiche (presenza di cellule tumorali visibili nella membrana che riveste l'addome) con un punteggio PCI maggiore o uguale a 1 (scala che misura l'estensione della malattia)
  • Performance status WHO tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) con un'aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto secondo le normative vigenti
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 70 anni
  • Presenza di metastasi in organi diversi dal peritoneo (come fegato, polmoni o ossa)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Malattie cardiache gravi o problemi di cuore non controllati
  • Gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Irinotecan è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro. Quando somministrato per via intraperitoneale (direttamente nella cavità addominale), viene utilizzato per trattare le metastasi peritoneali del cancro gastrico. Questo metodo di somministrazione permette al farmaco di raggiungere direttamente le cellule tumorali presenti nel peritoneo.

La terapia sistemica è un trattamento che viene somministrato per via orale o endovenosa e circola attraverso il flusso sanguigno per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo. In questo studio, viene combinata con l'irinotecan intraperitoneale per ottenere un effetto terapeutico più completo.

Che cosa si sa già del trattamento

Irinotecan - Un farmaco chemioterapico somministrato per via intraperitoneale e sistemica, utilizzato principalmente nel trattamento delle metastasi peritoneali gastriche. Appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi I e agisce bloccando la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, interferendo così con la loro crescita e proliferazione. Questo medicinale viene somministrato attraverso una combinazione di infusione diretta nella cavità peritoneale e terapia sistemica, un approccio che mira a massimizzare l'efficacia del trattamento nelle metastasi peritoneali dello stomaco. L'irinotecan è attualmente oggetto di studi clinici di fase II per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa specifica indicazione terapeutica.

Malattie studiate

Gastric peritoneal metastases - Una condizione in cui il cancro dello stomaco si diffonde al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Le cellule tumorali si staccano dal tumore primario dello stomaco e si diffondono attraverso la cavità peritoneale, formando nuovi depositi tumorali sulla superficie del peritoneo. Questo processo può causare l'accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite. Le metastasi peritoneali gastriche possono interessare vari organi addominali e possono causare disturbi digestivi e disagio addominale. Il processo di diffusione può coinvolgere progressivamente diverse aree della cavità addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521468-36-00Partecipanti previsti49 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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