Studio sull’efficacia dell’iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine nei confronti della fertilità in donne con bassa riserva ovarica

Sponsor

  • Ivi Alicante S.L.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’infertilità femminile, in particolare nelle donne con bassa riserva ovarica. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato plasma ricco di piastrine con fattori di crescita (PRGF-Endoret®), che viene confrontato con una soluzione di cloruro di sodio (placebo). Il plasma ricco di piastrine viene ottenuto dal sangue e contiene sostanze che potrebbero stimolare la funzione ovarica.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l’iniezione di questo concentrato di piastrine direttamente nelle ovaie possa migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF) nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il trattamento prevede una singola iniezione nelle ovaie di 6 millilitri di soluzione, che può contenere il concentrato di piastrine oppure il placebo.

Durante lo studio, le pazienti seguiranno un normale ciclo di fecondazione in vitro dopo aver ricevuto l’iniezione del trattamento. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento con il concentrato di piastrine può aumentare il numero di ovociti che possono essere recuperati durante la procedura di fecondazione in vitro rispetto al trattamento con placebo.

1Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneità, tra cui età tra 18 e 42 anni e diagnosi di bassa risposta ovarica

Controllo degli esami del sangue completi validi da non più di 6 mesi

Verifica del conteggio delle piastrine (deve essere superiore a 160.000/mcL)

Test sierologici per HIV, HCV, HBV e RPR (non più vecchi di 3 mesi)

2Preparazione al trattamento

Verifica dell’accessibilità di entrambe le ovaie per la puntura vaginale

Controllo del ciclo mestruale regolare (intervallo tra 24 e 35 giorni)

Valutazione dell’indice di massa corporea (BMI superiore a 18 kg/m²)

3Procedura di iniezione

Somministrazione di concentrato piastrinico o placebo mediante iniezione intra-ovarica

La procedura viene eseguita attraverso puntura vaginale

Il trattamento viene effettuato utilizzando una soluzione iniettabile

4Ciclo di fecondazione in vitro

Esecuzione di un singolo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o IVF con analisi genetica preimpianto (PGT-A)

Prelievo degli ovociti per valutare l’efficacia del trattamento

Non è previsto l’accumulo di ovociti o embrioni durante il ciclo

5Monitoraggio e valutazione

Valutazione del numero di ovociti recuperati dopo il trattamento

Confronto dei risultati tra il gruppo trattato con PRGF Endoret® e il gruppo placebo

Il periodo di studio si estende fino ad aprile 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne con età compresa tra 18 e 42 anni
  • Diagnosi di bassa risposta ovarica secondo i criteri POSEIDON III/IV (condizione che indica una ridotta produzione di ovociti)
  • Cicli mestruali regolari con intervallo tra 24 e 35 giorni
  • Disponibilità a sottoporsi a un singolo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o IVF con test genetico preimpianto (PGT-A)
  • Cariotipo normale in entrambi i partner (esame che analizza i cromosomi)
  • Esami del sangue preoperatori completi validi per 6 mesi con conta piastrinica superiore a 160.000/mcL
  • Test negativi recenti (meno di 3 mesi) per HIV, Epatite C, Epatite B e Sifilide
  • Partner con conta spermatica superiore a 5 milioni di spermatozoi mobili per eiaculato, o utilizzo di donazione di sperma
  • Entrambe le ovaie devono essere accessibili per la puntura vaginale
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m2

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età non compresa nella fascia adulta (18-65 anni) non possono partecipare
  • Pazienti che non presentano una diagnosi confermata di infertilità femminile non possono essere incluse
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato non possono partecipare
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio non possono essere incluse
  • Donne che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non possono essere incluse
  • Pazienti con controindicazioni mediche alle procedure di fecondazione assistita non possono partecipare
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono essere incluse nello studio
  • Pazienti con gravi patologie sistemiche non controllate non possono partecipare
  • Donne che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni non possono essere incluse

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

PRFG-Endoret® è un preparato di plasma ricco di piastrine e fattori di crescita che viene iniettato direttamente nell’ovaio. Questo trattamento è progettato per stimolare e migliorare la funzione ovarica nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il plasma ricco di piastrine viene preparato dal sangue della paziente stessa e contiene alte concentrazioni di fattori di crescita che potrebbero potenzialmente migliorare la qualità e la quantità degli ovociti durante i trattamenti di fecondazione in vitro (IVF).

Questa terapia innovativa mira a sfruttare le proprietà rigenerative delle piastrine e dei fattori di crescita naturalmente presenti nel sangue per migliorare la risposta ovarica nelle pazienti che hanno difficoltà a produrre un numero sufficiente di ovociti durante i cicli di fecondazione assistita.

Malattie investigate:

Female Infertility – L’infertilità femminile è una condizione in cui una donna non riesce a concepire dopo un anno di rapporti regolari non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, danni alle tube di Falloppio o anomalie dell’utero. La condizione può manifestarsi come assenza completa di ovulazione o come ovulazione irregolare. In alcuni casi, le ovaie possono produrre un numero ridotto di ovociti o ovociti di qualità non ottimale. L’infertilità può anche essere correlata a squilibri ormonali che interferiscono con il normale ciclo riproduttivo. La condizione può presentarsi sia come problema primario (mai avuta una gravidanza) che secondario (dopo aver già avuto una gravidanza).

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:26

Trial ID:
2024-517726-26-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia