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Studio sull'efficacia dell'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine nei confronti della fertilità in donne con bassa riserva ovarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'infertilità femminile, in particolare nelle donne con bassa riserva ovarica. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato plasma ricco di piastrine con fattori di crescita (PRGF-Endoret®), che viene confrontato con una soluzione di cloruro di sodio (placebo). Il plasma ricco di piastrine viene ottenuto dal sangue e contiene sostanze che potrebbero stimolare la funzione ovarica.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'iniezione di questo concentrato di piastrine direttamente nelle ovaie possa migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF) nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il trattamento prevede una singola iniezione nelle ovaie di 6 millilitri di soluzione, che può contenere il concentrato di piastrine oppure il placebo.

Durante lo studio, le pazienti seguiranno un normale ciclo di fecondazione in vitro dopo aver ricevuto l'iniezione del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con il concentrato di piastrine può aumentare il numero di ovociti che possono essere recuperati durante la procedura di fecondazione in vitro rispetto al trattamento con placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dei criteri di idoneità, tra cui età tra 18 e 42 anni e diagnosi di bassa risposta ovarica

    Controllo degli esami del sangue completi validi da non più di 6 mesi

    Verifica del conteggio delle piastrine (deve essere superiore a 160.000/mcL)

    Test sierologici per HIV, HCV, HBV e RPR (non più vecchi di 3 mesi)

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Verifica dell'accessibilità di entrambe le ovaie per la puntura vaginale

    Controllo del ciclo mestruale regolare (intervallo tra 24 e 35 giorni)

    Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI superiore a 18 kg/m²)

  3. Passaggio 3

    Procedura di iniezione

    Somministrazione di concentrato piastrinico o placebo mediante iniezione intra-ovarica

    La procedura viene eseguita attraverso puntura vaginale

    Il trattamento viene effettuato utilizzando una soluzione iniettabile

  4. Passaggio 4

    Ciclo di fecondazione in vitro

    Esecuzione di un singolo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o IVF con analisi genetica preimpianto (PGT-A)

    Prelievo degli ovociti per valutare l'efficacia del trattamento

    Non è previsto l'accumulo di ovociti o embrioni durante il ciclo

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione del numero di ovociti recuperati dopo il trattamento

    Confronto dei risultati tra il gruppo trattato con PRGF Endoret® e il gruppo placebo

    Il periodo di studio si estende fino ad aprile 2027

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Donne con età compresa tra 18 e 42 anni
  • Diagnosi di bassa risposta ovarica secondo i criteri POSEIDON III/IV (condizione che indica una ridotta produzione di ovociti)
  • Cicli mestruali regolari con intervallo tra 24 e 35 giorni
  • Disponibilità a sottoporsi a un singolo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o IVF con test genetico preimpianto (PGT-A)
  • Cariotipo normale in entrambi i partner (esame che analizza i cromosomi)
  • Esami del sangue preoperatori completi validi per 6 mesi con conta piastrinica superiore a 160.000/mcL
  • Test negativi recenti (meno di 3 mesi) per HIV, Epatite C, Epatite B e Sifilide
  • Partner con conta spermatica superiore a 5 milioni di spermatozoi mobili per eiaculato, o utilizzo di donazione di sperma
  • Entrambe le ovaie devono essere accessibili per la puntura vaginale
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m2

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età non compresa nella fascia adulta (18-65 anni) non possono partecipare
  • Pazienti che non presentano una diagnosi confermata di infertilità femminile non possono essere incluse
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato non possono partecipare
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio non possono essere incluse
  • Donne che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non possono essere incluse
  • Pazienti con controindicazioni mediche alle procedure di fecondazione assistita non possono partecipare
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono essere incluse nello studio
  • Pazienti con gravi patologie sistemiche non controllate non possono partecipare
  • Donne che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni non possono essere incluse
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Farmaci in studio

PRFG-Endoret® è un preparato di plasma ricco di piastrine e fattori di crescita che viene iniettato direttamente nell'ovaio. Questo trattamento è progettato per stimolare e migliorare la funzione ovarica nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il plasma ricco di piastrine viene preparato dal sangue della paziente stessa e contiene alte concentrazioni di fattori di crescita che potrebbero potenzialmente migliorare la qualità e la quantità degli ovociti durante i trattamenti di fecondazione in vitro (IVF). Questa terapia innovativa mira a sfruttare le proprietà rigenerative delle piastrine e dei fattori di crescita naturalmente presenti nel sangue per migliorare la risposta ovarica nelle pazienti che hanno difficoltà a produrre un numero sufficiente di ovociti durante i cicli di fecondazione assistita.

Che cosa si sa già del trattamento

PRFG-Endoret – Un trattamento innovativo che consiste in plasma ricco di piastrine e fattori di crescita, somministrato tramite iniezione intraovarica per il trattamento dell'infertilità femminile, in particolare in pazienti con bassa riserva ovarica. Questo preparato autologo viene ottenuto dal sangue della paziente stessa e contiene una concentrazione elevata di fattori di crescita piastrinici che stimolano la rigenerazione tissutale e migliorano la funzione ovarica. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio di fattori di crescita che promuovono l'angiogenesi e la rivitalizzazione del tessuto ovarico, potenzialmente aumentando la quantità di ovociti disponibili per le procedure di fecondazione in vitro (IVF). Appartiene alla classe dei trattamenti biologici autologhi ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel migliorare i risultati della fecondazione assistita.

Malattie studiate

Infertilità femminile - L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna non riesce a concepire dopo un anno di rapporti regolari non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, danni alle tube di Falloppio o anomalie dell'utero. La condizione può manifestarsi come assenza completa di ovulazione o come ovulazione irregolare. In alcuni casi, le ovaie possono produrre un numero ridotto di ovociti o ovociti di qualità non ottimale. L'infertilità può anche essere correlata a squilibri ormonali che interferiscono con il normale ciclo riproduttivo. La condizione può presentarsi sia come problema primario (mai avuta una gravidanza) che secondario (dopo aver già avuto una gravidanza).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517726-26-00Partecipanti previsti160 personePromotoreIvi Alicante S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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