Studio sull’efficacia dell’immunoglobulina umana normale per alleviare il dolore nei pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica

2 1 1

Sponsor

  • Sorlandet Sykehus HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su una condizione chiamata neuropatia sensoriale dolorosa idiopatica, che coinvolge piccoli nervi che causano dolore senza una causa nota. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Privigen, che รจ una soluzione per infusione contenente immunoglobulina umana normale. Questo farmaco viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con immunoglobuline per alleviare il dolore nei pazienti con questa forma di neuropatia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e il loro livello di dolore sarร  monitorato per diverse settimane. Il dolore sarร  valutato utilizzando una scala numerica, e saranno anche esaminati la disabilitร  e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Il trattamento con Privigen sarร  somministrato per un periodo massimo di 30 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo trattamento puรฒ essere efficace nel ridurre il dolore associato alla neuropatia sensoriale dolorosa idiopatica. Lo studio prevede di concludersi entro la fine del 2027.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l’efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel trattamento del dolore associato alla neuropatia sensoriale idiopatica.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni e un’intensitร  del dolore di almeno 5.0 su una scala numerica (NRS) per almeno 4 settimane.

2infusione iniziale

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di Privigen 100 mg/ml, una soluzione di immunoglobulina umana normale.

L’infusione viene somministrata per via endovenosa.

3valutazione del dolore

L’intensitร  del dolore viene valutata la seconda settimana dopo l’inizio delle infusioni di IVIG o placebo, utilizzando una scala numerica (NRS) da 0 a 10.

La valutazione avviene nei giorni 8, 10 e 13.

4monitoraggio continuo

Il dolore viene monitorato per 4 settimane dopo l’inizio di ogni infusione, con valutazioni tre volte a settimana dal giorno 8 al giorno 34.

Vengono valutati anche la disabilitร  e la qualitร  della vita alla fine della terza settimana dopo l’infusione, utilizzando l’indice CAPPRI.

5analisi finale

Alla fine dello studio, vengono analizzati i livelli di anticorpi anti-FGF3 e gli eventuali eventi avversi.

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Presenza di una neuropatia sensoriale dolorosa che soddisfa i criteri diagnostici per neuropatia delle piccole fibre idiopatica o neuropatia sensoriale idiopatica. Queste condizioni riguardano i nervi che trasmettono sensazioni come il dolore.
  • Intensitร  del dolore di almeno 5.0 su una scala numerica del dolore, che dura da almeno 4 settimane. La scala numerica del dolore รจ un modo per misurare quanto รจ forte il dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Immunoglobuline endovenose (IVIG) sono utilizzate nel trial per valutare la loro efficacia nell’alleviare il dolore nei pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica ben definita. Le immunoglobuline sono proteine del sistema immunitario che possono aiutare a modulare la risposta immunitaria e ridurre l’infiammazione, potenzialmente alleviando il dolore associato a questa condizione.

Malattie investigate:

Neuropatia delle piccole fibre idiopatica dolorosa o neuronopatia sensoriale โ€“ Questa condizione รจ caratterizzata da dolore cronico che colpisce le piccole fibre nervose responsabili della sensazione di dolore e temperatura. I sintomi includono dolore bruciante, formicolio e intorpidimento, spesso iniziando nei piedi e nelle mani. La causa รจ sconosciuta, e la malattia puรฒ progredire lentamente o rimanere stabile nel tempo. I pazienti possono sperimentare una riduzione della qualitร  della vita a causa del dolore persistente. La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici e puรฒ essere confermata attraverso test specifici delle fibre nervose.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2022-501717-31-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia