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Studio sull'efficacia dell'immunoglobulina umana normale per alleviare il dolore nei pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata neuropatia sensoriale dolorosa idiopatica, che coinvolge piccoli nervi che causano dolore senza una causa nota. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Privigen, che è una soluzione per infusione contenente immunoglobulina umana normale. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con immunoglobuline per alleviare il dolore nei pazienti con questa forma di neuropatia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e il loro livello di dolore sarà monitorato per diverse settimane. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica, e saranno anche esaminati la disabilità e la qualità della vita dei partecipanti.

Il trattamento con Privigen sarà somministrato per un periodo massimo di 30 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo trattamento può essere efficace nel ridurre il dolore associato alla neuropatia sensoriale dolorosa idiopatica. Lo studio prevede di concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l'efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel trattamento del dolore associato alla neuropatia sensoriale idiopatica.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e un'intensità del dolore di almeno 5.0 su una scala numerica (NRS) per almeno 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Infusione iniziale

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di Privigen 100 mg/ml, una soluzione di immunoglobulina umana normale.

    L'infusione viene somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    L'intensità del dolore viene valutata la seconda settimana dopo l'inizio delle infusioni di IVIG o placebo, utilizzando una scala numerica (NRS) da 0 a 10.

    La valutazione avviene nei giorni 8, 10 e 13.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il dolore viene monitorato per 4 settimane dopo l'inizio di ogni infusione, con valutazioni tre volte a settimana dal giorno 8 al giorno 34.

    Vengono valutati anche la disabilità e la qualità della vita alla fine della terza settimana dopo l'infusione, utilizzando l'indice CAPPRI.

  5. Passaggio 5

    Analisi finale

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i livelli di anticorpi anti-FGF3 e gli eventuali eventi avversi.

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Presenza di una neuropatia sensoriale dolorosa che soddisfa i criteri diagnostici per neuropatia delle piccole fibre idiopatica o neuropatia sensoriale idiopatica. Queste condizioni riguardano i nervi che trasmettono sensazioni come il dolore.
  • Intensità del dolore di almeno 5.0 su una scala numerica del dolore, che dura da almeno 4 settimane. La scala numerica del dolore è un modo per misurare quanto è forte il dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
  • Firma del consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Immunoglobuline endovenose (IVIG) sono utilizzate nel trial per valutare la loro efficacia nell'alleviare il dolore nei pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica ben definita. Le immunoglobuline sono proteine del sistema immunitario che possono aiutare a modulare la risposta immunitaria e ridurre l'infiammazione, potenzialmente alleviando il dolore associato a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoglobuline endovenose (IVIG) – Le immunoglobuline endovenose sono somministrate tramite infusione endovenosa. Attualmente, sono utilizzate in medicina per trattare diverse condizioni autoimmuni e infiammatorie, e sono oggetto di studio per la neuropatia sensoriale idiopatica dolorosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni e la modulazione del sistema immunitario. A livello molecolare, le IVIG agiscono legandosi a specifici recettori sulle cellule immunitarie, modulando la risposta immunitaria e riducendo l'infiammazione. Sono classificate come agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Neuropatia delle piccole fibre idiopatica dolorosa o neuronopatia sensoriale – Questa condizione è caratterizzata da dolore cronico che colpisce le piccole fibre nervose responsabili della sensazione di dolore e temperatura. I sintomi includono dolore bruciante, formicolio e intorpidimento, spesso iniziando nei piedi e nelle mani. La causa è sconosciuta, e la malattia può progredire lentamente o rimanere stabile nel tempo. I pazienti possono sperimentare una riduzione della qualità della vita a causa del dolore persistente. La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici e può essere confermata attraverso test specifici delle fibre nervose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2022-501717-31-00Partecipanti previsti30 personePromotoreSorlandet Sykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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