Studio sull’efficacia dell’acido bempedoico in pazienti con infarto miocardico non adeguatamente trattati con atorvastatina ed ezetimibe

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Promotore

Medizinische Hochschule Hannover

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto del miocardio, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un accumulo di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle arterie. L’obiettivo è vedere se un trattamento con acido bempedoico può aiutare a raggiungere i livelli di colesterolo LDL raccomandati, che sono importanti per ridurre il rischio di ulteriori problemi cardiaci.

Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci: atorvastatina, ezetimibe e acido bempedoico. L’acido bempedoico è somministrato in compresse rivestite da 180 mg. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno raggiunto i livelli di colesterolo desiderati con i soli atorvastatina ed ezetimibe. L’acido bempedoico viene aggiunto per vedere se può migliorare i risultati.

Il corso dello studio dura circa 8 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento combinato. L’obiettivo principale è verificare quanti pazienti riescono a raggiungere i livelli di colesterolo LDL raccomandati dopo questo periodo. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di acido bempedoico è efficace per migliorare il controllo del colesterolo in queste persone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia a doppio farmaco composta da atorvastatina (almeno 40 mg al giorno) e ezetimibe (10 mg al giorno).

Questa fase dura 6 settimane e mira a ridurre il colesterolo LDL a livelli inferiori a 55 mg/dl, secondo le linee guida ESC.

2 valutazione intermedia

Dopo 6 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare se gli obiettivi di colesterolo LDL sono stati raggiunti.

Se gli obiettivi non sono stati raggiunti, si passa alla fase successiva del trattamento.

3 trattamento con tripla terapia

In caso di mancato raggiungimento degli obiettivi, viene aggiunto acido bempedoico (180 mg al giorno) alla terapia esistente con atorvastatina ed ezetimibe.

Questa fase di tripla terapia dura 8 settimane.

4 valutazione finale

Dopo 14 settimane totali di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per verificare il raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL.

Vengono misurati anche altri parametri come il colesterolo totale, HDL, trigliceridi, acido urico, creatina chinasi, pressione sanguigna e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini, donne e persone inter/diverse di età compresa tra 18 e 85 anni.
Firma del consenso informato scritto.
Infarto miocardico NSTEMI o STEMI con successo di PCI (intervento coronarico percutaneo) entro 7 giorni prima dello screening.
Livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) superiori a 100 mg/dl senza terapia precedente.
Capacità di seguire il protocollo dello studio e partecipare ai controlli successivi.
Per le persone senza potenziale di procreazione:
- Almeno 6 settimane dopo sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube o rimozione delle ovaie) o isterectomia (rimozione dell’utero).
- Età pari o superiore a 50 anni e in stato postmenopausale da oltre 1 anno.
- Età inferiore a 50 anni e in stato postmenopausale da oltre 1 anno con livelli specifici di ormoni nel sangue.
Per le persone con potenziale di procreazione:
- Praticare l’astinenza sessuale (alcuni metodi non sono accettabili).
- Avere relazioni sessuali solo con partner sterili o dello stesso sesso.
- Essere sessualmente attivi con partner fertili, avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 4 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico, che è un problema serio al cuore.
Non possono partecipare persone con malattia coronarica, che è un problema con i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore.
Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto i livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) richiesti dopo 6 settimane di trattamento con due farmaci specifici.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il trattamento con tre farmaci specifici per 8 settimane.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bempedoic Acid

Atorvastatina: Questo farmaco è utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È spesso prescritto a pazienti che hanno avuto un infarto miocardico per ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come parte di una terapia combinata per aiutare i pazienti a raggiungere i livelli target di colesterolo LDL.

Ezetimibe: Questo farmaco aiuta a ridurre il colesterolo LDL bloccando l’assorbimento del colesterolo nell’intestino. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per abbassare il colesterolo nei pazienti che non riescono a raggiungere i livelli desiderati solo con la dieta e l’esercizio fisico. Nello studio, è combinato con atorvastatina per migliorare l’efficacia del trattamento.

Acido bempedoico: Questo è un farmaco che aiuta a ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti quando questi non sono sufficienti da soli. Nello studio, viene aggiunto alla terapia con atorvastatina ed ezetimibe per aiutare i pazienti a raggiungere i livelli target di colesterolo LDL.

Malattie in studio:

Infarto miocardico acuto

Coronary artery disease – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al cuore, causando dolore al petto o angina. Se il flusso di sangue è completamente bloccato, può verificarsi un infarto miocardico. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può portare a complicazioni gravi se non gestita. I fattori di rischio includono il fumo, l’ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. La prevenzione e la gestione dei fattori di rischio sono essenziali per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:58

ID della sperimentazione:

2024-513703-13-00

Codice del protocollo:

HACOL-ACS

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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