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Studio sull'efficacia della tossina botulinica tipo A e della scopolamina per la gestione della scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale sopra i 4 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La paralisi cerebrale è una condizione che può causare difficoltà nel controllo dei muscoli e della postura. Un problema comune nei bambini con questa condizione è la salivazione eccessiva, nota come scialorrea. Questo studio si concentra su bambini di età superiore ai 4 anni con paralisi cerebrale che presentano questo problema. L'obiettivo è valutare l'efficacia a lungo termine di due trattamenti diversi per ridurre la scialorrea.

I trattamenti in esame sono l'iniezione di tossina botulinica di tipo A (conosciuta commercialmente come Botox®) nelle ghiandole salivari e l'uso di cerotti transdermici di scopolamina (conosciuti come Scopoderm®). La tossina botulinica è una sostanza che può aiutare a ridurre la produzione di saliva, mentre la scopolamina è un farmaco che può ridurre la salivazione agendo sul sistema nervoso. Entrambi i trattamenti saranno associati a una guida riabilitativa standardizzata.

Lo studio durerà 15 mesi e valuterà quanto ciascun trattamento riesca a ridurre la quantità di saliva e l'impatto della scialorrea sulla vita quotidiana dei bambini. I partecipanti saranno monitorati a intervalli regolari per osservare i cambiamenti nel grado di scialorrea e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale e scialorrea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per misurare il grado e l'impatto della salivazione eccessiva utilizzando la scala DIS.

    Viene somministrata un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nelle ghiandole salivari o viene applicato un cerotto transdermico di scopolamina.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio mensile

    Il grado e l'impatto della salivazione vengono misurati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando la scala DIS.

    La quantità di saliva viene valutata contando il numero medio di bavaglini utilizzati al giorno per 7 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle complicazioni cliniche

    Le complicazioni cliniche della salivazione vengono monitorate attraverso il numero di ospedalizzazioni per infezioni polmonari e prescrizioni di antibiotici per infezioni bronchiali secondarie.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono descritti in base alla natura, frequenza e intensità utilizzando la scala di intensità AE.

    Viene quantificata la proporzione di pazienti con almeno un evento avverso e il numero di eventi avversi per paziente.

  5. Passaggio 5

    Interruzione del trattamento

    Il livello di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi viene misurato dalla proporzione di pazienti che interrompono il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Descrizione delle procedure di riabilitazione

    Viene descritta la natura e la frequenza delle procedure di riabilitazione utilizzate durante i 15 mesi.

  7. Passaggio 7

    Strategie sperimentate

    Vengono descritte le strategie sperimentate, come modifiche della dose o reiniezioni, e le loro giustificazioni.

  8. Passaggio 8

    Trattamenti concomitanti

    Viene fornita una descrizione dei trattamenti concomitanti utilizzati in ogni momento.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale

    Dopo 15 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali, misurando il cambiamento nel punteggio della scala DIS.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 4 e 17 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale, che è un disturbo permanente del tono muscolare e della postura causato da un danno cerebrale stabile (non progressivo o degenerativo), congenito o acquisito prima dei 2 anni, indipendentemente dall'origine della lesione, e con scialorrea invalidante (eccessiva salivazione)
  • Impatto significativo della scialorrea sui bambini, con un punteggio DIS (Drooling Impact Scale) pari o superiore a 40
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
  • Almeno uno dei genitori deve comprendere e parlare francese
  • Modulo di consenso scritto firmato da entrambi i genitori
  • Assenza di gravidanza attuale conosciuta e allattamento al seno

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno la diagnosi di paralisi cerebrale con scialorrea patologica. La paralisi cerebrale è una condizione che colpisce il movimento e la coordinazione, mentre la scialorrea patologica è una produzione eccessiva di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono ricevere iniezioni di tossina botulinica (Botox®) nelle ghiandole salivari. La tossina botulinica è una sostanza che può ridurre la produzione di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono usare il cerotto di scopolamina (Scopoderm®). La scopolamina è un farmaco che può aiutare a ridurre la produzione di saliva.
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Farmaci in studio

  • Botox

    Questo farmaco viene iniettato nelle ghiandole salivari per ridurre la produzione di saliva. È utilizzato nel trattamento della scialorrea, o eccessiva salivazione, nei bambini con paralisi cerebrale. L'obiettivo è diminuire il grado di sbavamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Scopoderm

    Questo è un cerotto che rilascia scopolamina, un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di saliva. Viene applicato sulla pelle e viene utilizzato per gestire la scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale. Il cerotto mira a ridurre l'impatto dello sbavamento nella vita quotidiana dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Botox®

    Viene somministrato tramite iniezione diretta nelle ghiandole salivari. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per trattare vari disturbi muscolari e condizioni come la salivazione eccessiva. È indicato principalmente per ridurre la salivazione patologica nei bambini con paralisi cerebrale. Agisce bloccando temporaneamente la liberazione di acetilcolina, un neurotrasmettitore che stimola le ghiandole salivari, riducendo così la produzione di saliva. È classificato come un agente neuromuscolare.

  • Scopoderm®

    Viene applicato come cerotto transdermico sulla pelle. È utilizzato in medicina per trattare la salivazione eccessiva e altre condizioni legate al sistema nervoso. È indicato per ridurre la salivazione patologica nei bambini con paralisi cerebrale. Funziona bloccando i recettori muscarinici, riducendo così la produzione di saliva. È classificato come un anticolinergico.

Malattie studiate

Paralisi cerebrale con scialorrea patologica – La paralisi cerebrale è un disturbo neurologico che colpisce il movimento e la coordinazione muscolare. Nei bambini con questa condizione, la salivazione eccessiva o patologica è comune e può causare disagio e problemi sociali. La salivazione eccessiva è dovuta a un controllo muscolare inadeguato che impedisce la deglutizione efficace della saliva. Questo problema può portare a irritazioni cutanee intorno alla bocca e al mento, oltre a un aumento del rischio di infezioni respiratorie. La gestione della salivazione patologica è importante per migliorare la qualità della vita dei bambini affetti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-512160-58-00Codice del protocollo69HCL18_0235Partecipanti previsti132 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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