Studio sull’efficacia della tossina botulinica tipo A e della scopolamina per la gestione della scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale sopra i 4 anni

3 1 1 1

Sponsor

  • Hospices Civils De Lyon

Di cosa tratta questo studio

La paralisi cerebrale รจ una condizione che puรฒ causare difficoltร  nel controllo dei muscoli e della postura. Un problema comune nei bambini con questa condizione รจ la salivazione eccessiva, nota come scialorrea. Questo studio si concentra su bambini di etร  superiore ai 4 anni con paralisi cerebrale che presentano questo problema. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia a lungo termine di due trattamenti diversi per ridurre la scialorrea.

I trattamenti in esame sono l’iniezione di tossina botulinica di tipo A (conosciuta commercialmente come Botoxยฎ) nelle ghiandole salivari e l’uso di cerotti transdermici di scopolamina (conosciuti come Scopodermยฎ). La tossina botulinica รจ una sostanza che puรฒ aiutare a ridurre la produzione di saliva, mentre la scopolamina รจ un farmaco che puรฒ ridurre la salivazione agendo sul sistema nervoso. Entrambi i trattamenti saranno associati a una guida riabilitativa standardizzata.

Lo studio durerร  15 mesi e valuterร  quanto ciascun trattamento riesca a ridurre la quantitร  di saliva e l’impatto della scialorrea sulla vita quotidiana dei bambini. I partecipanti saranno monitorati a intervalli regolari per osservare i cambiamenti nel grado di scialorrea e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita dei bambini con paralisi cerebrale e scialorrea.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per misurare il grado e l’impatto della salivazione eccessiva utilizzando la scala DIS.

Viene somministrata un’iniezione di tossina botulinica di tipo A nelle ghiandole salivari o viene applicato un cerotto transdermico di scopolamina.

2monitoraggio mensile

Il grado e l’impatto della salivazione vengono misurati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando la scala DIS.

La quantitร  di saliva viene valutata contando il numero medio di bavaglini utilizzati al giorno per 7 giorni.

3valutazione delle complicazioni cliniche

Le complicazioni cliniche della salivazione vengono monitorate attraverso il numero di ospedalizzazioni per infezioni polmonari e prescrizioni di antibiotici per infezioni bronchiali secondarie.

4monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono descritti in base alla natura, frequenza e intensitร  utilizzando la scala di intensitร  AE.

Viene quantificata la proporzione di pazienti con almeno un evento avverso e il numero di eventi avversi per paziente.

5interruzione del trattamento

Il livello di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi viene misurato dalla proporzione di pazienti che interrompono il trattamento.

6descrizione delle procedure di riabilitazione

Viene descritta la natura e la frequenza delle procedure di riabilitazione utilizzate durante i 15 mesi.

7strategie sperimentate

Vengono descritte le strategie sperimentate, come modifiche della dose o reiniezioni, e le loro giustificazioni.

8trattamenti concomitanti

Viene fornita una descrizione dei trattamenti concomitanti utilizzati in ogni momento.

9valutazione finale

Dopo 15 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali, misurando il cambiamento nel punteggio della scala DIS.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 4 e 17 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale, che รจ un disturbo permanente del tono muscolare e della postura causato da un danno cerebrale stabile (non progressivo o degenerativo), congenito o acquisito prima dei 2 anni, indipendentemente dall’origine della lesione, e con scialorrea invalidante (eccessiva salivazione)
  • Impatto significativo della scialorrea sui bambini, con un punteggio DIS (Drooling Impact Scale) pari o superiore a 40
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
  • Almeno uno dei genitori deve comprendere e parlare francese
  • Modulo di consenso scritto firmato da entrambi i genitori
  • Assenza di gravidanza attuale conosciuta e allattamento al seno

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno la diagnosi di paralisi cerebrale con scialorrea patologica. La paralisi cerebrale รจ una condizione che colpisce il movimento e la coordinazione, mentre la scialorrea patologica รจ una produzione eccessiva di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono ricevere iniezioni di tossina botulinica (Botoxยฎ) nelle ghiandole salivari. La tossina botulinica รจ una sostanza che puรฒ ridurre la produzione di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono usare il cerotto di scopolamina (Scopodermยฎ). La scopolamina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre la produzione di saliva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Botox: Questo farmaco viene iniettato nelle ghiandole salivari per ridurre la produzione di saliva. รˆ utilizzato nel trattamento della scialorrea, o eccessiva salivazione, nei bambini con paralisi cerebrale. L’obiettivo รจ diminuire il grado di sbavamento e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Scopoderm: Questo รจ un cerotto che rilascia scopolamina, un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di saliva. Viene applicato sulla pelle e viene utilizzato per gestire la scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale. Il cerotto mira a ridurre l’impatto dello sbavamento nella vita quotidiana dei pazienti.

Malattie investigate:

Cerebral palsy with pathological drooling โ€“ La paralisi cerebrale รจ un disturbo neurologico che colpisce il movimento e la coordinazione muscolare. Nei bambini con questa condizione, la salivazione eccessiva o patologica รจ comune e puรฒ causare disagio e problemi sociali. La salivazione eccessiva รจ dovuta a un controllo muscolare inadeguato che impedisce la deglutizione efficace della saliva. Questo problema puรฒ portare a irritazioni cutanee intorno alla bocca e al mento, oltre a un aumento del rischio di infezioni respiratorie. La gestione della salivazione patologica รจ importante per migliorare la qualitร  della vita dei bambini affetti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2024-512160-58-00
Numero di protocollo
69HCL18_0235
NCT ID:
NCT03616067
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare