Studio sull’efficacia della tossina botulinica tipo A e della scopolamina per la gestione della scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale sopra i 4 anni

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Di cosa tratta questo studio?

La paralisi cerebrale รจ una condizione che puรฒ causare difficoltร  nel controllo dei muscoli e della postura. Un problema comune nei bambini con questa condizione รจ la salivazione eccessiva, nota come scialorrea. Questo studio si concentra su bambini di etร  superiore ai 4 anni con paralisi cerebrale che presentano questo problema. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia a lungo termine di due trattamenti diversi per ridurre la scialorrea.

I trattamenti in esame sono l’iniezione di tossina botulinica di tipo A (conosciuta commercialmente come Botoxยฎ) nelle ghiandole salivari e l’uso di cerotti transdermici di scopolamina (conosciuti come Scopodermยฎ). La tossina botulinica รจ una sostanza che puรฒ aiutare a ridurre la produzione di saliva, mentre la scopolamina รจ un farmaco che puรฒ ridurre la salivazione agendo sul sistema nervoso. Entrambi i trattamenti saranno associati a una guida riabilitativa standardizzata.

Lo studio durerร  15 mesi e valuterร  quanto ciascun trattamento riesca a ridurre la quantitร  di saliva e l’impatto della scialorrea sulla vita quotidiana dei bambini. I partecipanti saranno monitorati a intervalli regolari per osservare i cambiamenti nel grado di scialorrea e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita dei bambini con paralisi cerebrale e scialorrea.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per misurare il grado e l’impatto della salivazione eccessiva utilizzando la scala DIS.

Viene somministrata un’iniezione di tossina botulinica di tipo A nelle ghiandole salivari o viene applicato un cerotto transdermico di scopolamina.

2 monitoraggio mensile

Il grado e l’impatto della salivazione vengono misurati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando la scala DIS.

La quantitร  di saliva viene valutata contando il numero medio di bavaglini utilizzati al giorno per 7 giorni.

3 valutazione delle complicazioni cliniche

Le complicazioni cliniche della salivazione vengono monitorate attraverso il numero di ospedalizzazioni per infezioni polmonari e prescrizioni di antibiotici per infezioni bronchiali secondarie.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono descritti in base alla natura, frequenza e intensitร  utilizzando la scala di intensitร  AE.

Viene quantificata la proporzione di pazienti con almeno un evento avverso e il numero di eventi avversi per paziente.

5 interruzione del trattamento

Il livello di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi viene misurato dalla proporzione di pazienti che interrompono il trattamento.

6 descrizione delle procedure di riabilitazione

Viene descritta la natura e la frequenza delle procedure di riabilitazione utilizzate durante i 15 mesi.

7 strategie sperimentate

Vengono descritte le strategie sperimentate, come modifiche della dose o reiniezioni, e le loro giustificazioni.

8 trattamenti concomitanti

Viene fornita una descrizione dei trattamenti concomitanti utilizzati in ogni momento.

9 valutazione finale

Dopo 15 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali, misurando il cambiamento nel punteggio della scala DIS.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 4 e 17 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale, che รจ un disturbo permanente del tono muscolare e della postura causato da un danno cerebrale stabile (non progressivo o degenerativo), congenito o acquisito prima dei 2 anni, indipendentemente dall’origine della lesione, e con scialorrea invalidante (eccessiva salivazione)
  • Impatto significativo della scialorrea sui bambini, con un punteggio DIS (Drooling Impact Scale) pari o superiore a 40
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
  • Almeno uno dei genitori deve comprendere e parlare francese
  • Modulo di consenso scritto firmato da entrambi i genitori
  • Assenza di gravidanza attuale conosciuta e allattamento al seno

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno la diagnosi di paralisi cerebrale con scialorrea patologica. La paralisi cerebrale รจ una condizione che colpisce il movimento e la coordinazione, mentre la scialorrea patologica รจ una produzione eccessiva di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono ricevere iniezioni di tossina botulinica (Botoxยฎ) nelle ghiandole salivari. La tossina botulinica รจ una sostanza che puรฒ ridurre la produzione di saliva.
  • Non possono partecipare bambini che non possono usare il cerotto di scopolamina (Scopodermยฎ). La scopolamina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre la produzione di saliva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cxrvty Hvyvnxgihlp Rzwyeztg De Mwatwjngd Marsiglia Francia
Efcet Nnflqj Nantes Francia
Uziizsesyl Hwqzseqa Ow Cllytqlinftlwccn Clermont-Ferrand Francia
Hhbztnji Dk Sppqn Mqiqdab San Maurizio Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2021

Sedi dello studio

Botox: Questo farmaco viene iniettato nelle ghiandole salivari per ridurre la produzione di saliva. รˆ utilizzato nel trattamento della scialorrea, o eccessiva salivazione, nei bambini con paralisi cerebrale. L’obiettivo รจ diminuire il grado di sbavamento e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Scopoderm: Questo รจ un cerotto che rilascia scopolamina, un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di saliva. Viene applicato sulla pelle e viene utilizzato per gestire la scialorrea nei bambini con paralisi cerebrale. Il cerotto mira a ridurre l’impatto dello sbavamento nella vita quotidiana dei pazienti.

Malattie indagate:

Cerebral palsy with pathological drooling โ€“ La paralisi cerebrale รจ un disturbo neurologico che colpisce il movimento e la coordinazione muscolare. Nei bambini con questa condizione, la salivazione eccessiva o patologica รจ comune e puรฒ causare disagio e problemi sociali. La salivazione eccessiva รจ dovuta a un controllo muscolare inadeguato che impedisce la deglutizione efficace della saliva. Questo problema puรฒ portare a irritazioni cutanee intorno alla bocca e al mento, oltre a un aumento del rischio di infezioni respiratorie. La gestione della salivazione patologica รจ importante per migliorare la qualitร  della vita dei bambini affetti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:27

ID dello studio:
2024-512160-58-00
Codice del protocollo:
69HCL18_0235
NCT ID:
NCT03616067
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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