Studio sull’efficacia della terapia KYV-101 nei pazienti con sclerosi multipla progressiva refrattaria primaria e secondaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su due forme specifiche della malattia: la Sclerosi Multipla Primaria Progressiva e la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. Queste forme sono caratterizzate da un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato KYV-101, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere la malattia.

Il trattamento KYV-101 è una terapia cellulare che coinvolge l’uso di cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo. Questo studio è progettato per confrontare l’efficacia di KYV-101 con altri trattamenti esistenti, come Kesimpta (contenente ofatumumab), Ocrevus (contenente ocrelizumab), MabThera (contenente rituximab), e Briumvi (contenente ublituximab). Questi farmaci sono già utilizzati per trattare la sclerosi multipla e agiscono riducendo l’attività del sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla disabilità, sulla frequenza delle ricadute e su altri aspetti della salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se KYV-101 è un’opzione efficace per le persone con forme progressive di sclerosi multipla.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

2 trattamento con KYV-101

Il paziente riceve il trattamento con KYV-101, una terapia a base di cellule T CAR anti-CD19.

Il trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della disabilità e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e risonanze magnetiche per valutare i cambiamenti nel cervello.

4 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali.

Si valutano i livelli di cellule T CAR-positive e la presenza di anticorpi anti-KYV-101.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della disabilità e dei cambiamenti cerebrali.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Il partecipante deve avere una storia di diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) o Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS).
  • Il partecipante deve avere una storia di trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20, che sono farmaci usati per trattare la sclerosi multipla, con evidenza continua di peggioramento della disabilità fisica per un periodo di almeno 6 mesi, con documentazione del progresso della disabilità clinica nei 2 anni precedenti l’inclusione.
  • I pazienti con SPMS attiva devono anche aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a un altro trattamento modificante la malattia (DMT), come un modulatore del recettore della sphingosina-1-fosfato (S1P), se disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Sclerosi Multipla Progressiva Primaria o Secondaria. Questo è un tipo di malattia che colpisce il sistema nervoso e può peggiorare nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

KYV101 è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per combattere la sclerosi multipla refrattaria, sia primaria che secondaria progressiva. Questa terapia sfrutta cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule che esprimono il marcatore CD19, che è associato alla malattia. L’obiettivo è ridurre l’attività della malattia e migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Sclerosi Multipla Primaria o Secondaria Progressiva – La sclerosi multipla progressiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. Nella forma primaria progressiva, i sintomi si sviluppano e peggiorano fin dall’inizio senza periodi di remissione. Nella forma secondaria progressiva, la malattia inizia con episodi di ricadute e remissioni, ma col tempo evolve in una progressione costante dei sintomi. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltà nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:46

ID della sperimentazione:
2024-511168-10-00
Codice del protocollo:
KYV101-007
NCT ID:
NCT06384976
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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