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Studio sull'efficacia della terapia KYV-101 nei pazienti con sclerosi multipla progressiva refrattaria primaria e secondaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su due forme specifiche della malattia: la Sclerosi Multipla Primaria Progressiva e la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. Queste forme sono caratterizzate da un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato KYV-101, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere la malattia.

Il trattamento KYV-101 è una terapia cellulare che coinvolge l'uso di cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di KYV-101 con altri trattamenti esistenti, come Kesimpta (contenente ofatumumab), Ocrevus (contenente ocrelizumab), MabThera (contenente rituximab), e Briumvi (contenente ublituximab). Questi farmaci sono già utilizzati per trattare la sclerosi multipla e agiscono riducendo l'attività del sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla disabilità, sulla frequenza delle ricadute e su altri aspetti della salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se KYV-101 è un'opzione efficace per le persone con forme progressive di sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con KYV-101

    Il paziente riceve il trattamento con KYV-101, una terapia a base di cellule T CAR anti-CD19.

    Il trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della disabilità e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami clinici e risonanze magnetiche per valutare i cambiamenti nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali.

    Si valutano i livelli di cellule T CAR-positive e la presenza di anticorpi anti-KYV-101.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della disabilità e dei cambiamenti cerebrali.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Il partecipante deve avere una storia di diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) o Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS).
  • Il partecipante deve avere una storia di trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20, che sono farmaci usati per trattare la sclerosi multipla, con evidenza continua di peggioramento della disabilità fisica per un periodo di almeno 6 mesi, con documentazione del progresso della disabilità clinica nei 2 anni precedenti l'inclusione.
  • I pazienti con SPMS attiva devono anche aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a un altro trattamento modificante la malattia (DMT), come un modulatore del recettore della sphingosina-1-fosfato (S1P), se disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con Sclerosi Multipla Progressiva Primaria o Secondaria. Questo è un tipo di malattia che colpisce il sistema nervoso e può peggiorare nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KYV101 è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per combattere la sclerosi multipla refrattaria, sia primaria che secondaria progressiva. Questa terapia sfrutta cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule che esprimono il marcatore CD19, che è associato alla malattia. L'obiettivo è ridurre l'attività della malattia e migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

KYV-101 – KYV-101 è una terapia cellulare CAR T anti-CD19 completamente umana e autologa, somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria refrattaria. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi e la gestione della progressione della malattia. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'eliminazione delle cellule B che esprimono l'antigene CD19, contribuendo a modulare la risposta immunitaria. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari CAR T.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Primaria o Secondaria Progressiva – La sclerosi multipla progressiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. Nella forma primaria progressiva, i sintomi si sviluppano e peggiorano fin dall'inizio senza periodi di remissione. Nella forma secondaria progressiva, la malattia inizia con episodi di ricadute e remissioni, ma col tempo evolve in una progressione costante dei sintomi. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltà nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511168-10-00Codice del protocolloKYV101-007Partecipanti previsti134 personePromotoreKyverna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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