Studio sull’efficacia della rifamicina SV per la colite ulcerosa sinistra lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata colite ulcerosa, che รจ un’infiammazione del colon. In particolare, si concentra su una forma lieve o moderata che colpisce il lato sinistro del colon. La colite ulcerosa puรฒ causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza una soluzione di Rifamicina al 1% in forma di gel, somministrata per via rettale. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio รจ vedere se il trattamento con la soluzione di Rifamicina puรฒ portare a una remissione clinica della colite ulcerosa, cioรจ una riduzione significativa dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali.

La ricerca รจ progettata per capire meglio se la soluzione di Rifamicina puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con colite ulcerosa lieve o moderata. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento puรฒ essere utilizzato in futuro per gestire la malattia. La partecipazione allo studio รจ limitata a persone adulte con una diagnosi confermata di colite ulcerosa sul lato sinistro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione rettale di rifamicina al 1% o di un placebo corrispondente. La soluzione รจ progettata per formare un gel una volta somministrata.

La somministrazione avviene tramite clistere, utilizzando un volume di 80 mL della soluzione.

2 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve la soluzione rettale quotidianamente.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica della colite ulcerosa sinistra lieve o moderata.

La remissione clinica รจ definita da un punteggio totale modificato di Mayo pari o inferiore a 2, che include specifici sottopunteggi per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l’endoscopia.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il confronto tra i trattamenti per determinare la remissione parziale, la risposta clinica, la remissione endoscopica e il miglioramento dell’urgenza.

Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono confrontati con quelli del placebo per determinare il successo del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa lieve o moderata, che interessa solo il lato sinistro dell’intestino o il retto. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere un’estensione dell’infiammazione da 8 a 16 cm dal canale anale, confermata da esami medici chiamati endoscopia e istologia.
  • Firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini, per almeno 2 mesi prima della visita di screening. Le donne che non possono avere figli o che sono in menopausa devono essere in questa condizione da almeno un anno. Inoltre, il test di gravidanza deve risultare negativo al momento dello screening.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e la natura dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e collaborare con il medico responsabile dello studio.
  • Completare un diario per almeno 3 giorni consecutivi o 4 giorni non consecutivi in una settimana, esclusi i giorni di preparazione intestinale e di endoscopia.
  • Non assumere altri farmaci per la colite ulcerosa, oppure essere in terapia stabile con mesalamina (nota anche come 5-ASA o mesalazina) o sulfasalazina per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa lieve o moderata. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Dc-Med Sp. z o.o. Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgaria
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Wlzk Tjqerl Cohpgne Hazasiwi Tallinn Estonia
Mung Kqweket Kqxp Budapest Ungheria
Pqfsr Ssergtak Cigcyubs Ueupbymfyt Hvpwmatv Riga Lettonia
Dtvmpo Soc z oaqd Swaj ลšwidnica Polonia
Hgbfximpthr Mgyxebdd Snf z ogpn sfsvw Tychy Polonia
Wak Wbgfiq Ist Pfiti Pzzqfpnm Kloaylz Varsavia Polonia
Cvtqcwo Muorrrsm Lhwxdcas Jrkoja ลopt Chojnice Polonia
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Uzhpp Mqvuty Rfzn Ruse Bulgaria
Ufthv &iknjyp Pdxxj Dfe Sdngtj Kcpaczbzh Ar Stara Zagora Bulgaria
Glfvrnqyi Siiqbu Costanza Romania
Ijeazxiwil Rzbrczyi Ds Gdltdfmzpgksdcbty Hpmcievhwbb Pklvk Dir Ohwvjaiv Fxoeo Casy Cluj-Napoca Romania
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Shlnzgwt Cnjlvz Jfnyqxiy Dx Udfudym Ckav Cluj-Napoca Romania
Vyrmuixp Ulvrbxdryses Lopuwbpn Svifcail Kirdamuy Vad Vilnius Lituania
Luyivumw sbljvgsla mlhnwy uloltryewwmv lusutzfu Kkbwp kzjkevvn Kaunas Lituania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.10.2024
Estonia Estonia
Reclutando
06.06.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
11.11.2024
Lituania Lituania
Reclutando
09.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
31.07.2024
Romania Romania
Reclutando
17.10.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rifamycin SV รจ una soluzione rettale in gel che viene somministrata tramite clistere. Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della colite ulcerosa sinistra da lieve a moderata. L’obiettivo principale del farmaco รจ indurre la remissione clinica della malattia, riducendo l’infiammazione e i sintomi associati.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa sinistra lieve-moderata โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon, in particolare la parte sinistra. Si manifesta con infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La forma lieve-moderata indica che i sintomi sono presenti ma non estremamente gravi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:45

ID della sperimentazione:
2023-506917-23-00
Codice del protocollo:
CB-01-35/01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Spagna