Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia della rifamicina SV per la colite ulcerosa sinistra lieve-moderata

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata colite ulcerosa, che è un'infiammazione del colon. In particolare, si concentra su una forma lieve o moderata che colpisce il lato sinistro del colon. La colite ulcerosa può causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza una soluzione di Rifamicina al 1% in forma di gel, somministrata per via rettale. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con la soluzione di Rifamicina può portare a una remissione clinica della colite ulcerosa, cioè una riduzione significativa dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali.

La ricerca è progettata per capire meglio se la soluzione di Rifamicina può essere un'opzione efficace per le persone con colite ulcerosa lieve o moderata. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere utilizzato in futuro per gestire la malattia. La partecipazione allo studio è limitata a persone adulte con una diagnosi confermata di colite ulcerosa sul lato sinistro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione rettale di rifamicina al 1% o di un placebo corrispondente. La soluzione è progettata per formare un gel una volta somministrata.

    La somministrazione avviene tramite clistere, utilizzando un volume di 80 mL della soluzione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve la soluzione rettale quotidianamente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica della colite ulcerosa sinistra lieve o moderata.

    La remissione clinica è definita da un punteggio totale modificato di Mayo pari o inferiore a 2, che include specifici sottopunteggi per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l'endoscopia.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie includono il confronto tra i trattamenti per determinare la remissione parziale, la risposta clinica, la remissione endoscopica e il miglioramento dell'urgenza.

    Viene anche valutata la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con quelli del placebo per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa lieve o moderata, che interessa solo il lato sinistro dell'intestino o il retto. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere un'estensione dell'infiammazione da 8 a 16 cm dal canale anale, confermata da esami medici chiamati endoscopia e istologia.
  • Firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini, per almeno 2 mesi prima della visita di screening. Le donne che non possono avere figli o che sono in menopausa devono essere in questa condizione da almeno un anno. Inoltre, il test di gravidanza deve risultare negativo al momento dello screening.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e la natura dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e collaborare con il medico responsabile dello studio.
  • Completare un diario per almeno 3 giorni consecutivi o 4 giorni non consecutivi in una settimana, esclusi i giorni di preparazione intestinale e di endoscopia.
  • Non assumere altri farmaci per la colite ulcerosa, oppure essere in terapia stabile con mesalamina (nota anche come 5-ASA o mesalazina) o sulfasalazina per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa lieve o moderata. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rifamycin SV è una soluzione rettale in gel che viene somministrata tramite clistere. Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa sinistra da lieve a moderata. L'obiettivo principale del farmaco è indurre la remissione clinica della malattia, riducendo l'infiammazione e i sintomi associati.

Che cosa si sa già del trattamento

Rifamicina SV – È un farmaco somministrato sotto forma di soluzione rettale tramite clistere. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con colite ulcerosa sinistra da lieve a moderata. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione della remissione clinica della malattia. A livello molecolare, la rifamicina SV agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, interrompendo così la crescita dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici rifamicinici.

Malattie studiate

Colite ulcerosa sinistra lieve-moderata – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon, in particolare la parte sinistra. Si manifesta con infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La forma lieve-moderata indica che i sintomi sono presenti ma non estremamente gravi. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506917-23-00Codice del protocolloCB-01-35/01Partecipanti previsti150 personePromotoreCosmo Technologies Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.