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Studio sull'efficacia della monoterapia con dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria a venetoclax-Azacitidina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo tipo di leucemia è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Il trattamento in esame utilizza il farmaco dasatinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Dasatinib è un inibitore delle proteine chinasi, una classe di farmaci che blocca l'azione di specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta del tumore dopo due cicli di trattamento con dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta che non hanno risposto alla terapia precedente con venetoclax e azacitidina. Questi pazienti sono considerati refrattari, il che significa che la loro malattia non ha mostrato miglioramenti significativi con i trattamenti standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dasatinib per un periodo massimo di 84 giorni, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, che include la remissione completa o la remissione completa con recupero ematologico incompleto. Altri aspetti valutati includono il tempo necessario per ottenere una risposta, la durata del periodo senza ricadute e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse gravi. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine di ottobre 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dasatinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 50 mg e 70 mg e vengono assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede cicli di 28 giorni di dasatinib in monoterapia.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta del tumore dopo 2 cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di remissione completa o remissione completa con recupero ematologico incompleto, secondo i criteri ELN 2022.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi secondo i criteri CTCAE v5.0 e reazioni avverse gravi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono diversi tassi di risposta, il tempo alla risposta, la durata del periodo libero da recidive, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (AML), esclusi i casi con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e leucemia promielocitica acuta (AML M3).
  • Età di almeno 18 anni.
  • Punteggio ECOG di 3 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Resistenza alla terapia VEN-AZA, definita come nessuna risposta dopo due cicli di trattamento, indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento.
  • Firma del modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari di tale sistema.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con la terapia VEN-AZA e che non hanno mostrato una risposta positiva. VEN-AZA è un tipo di trattamento per la leucemia.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee a ricevere la chemioterapia. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dasatinib

    è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare i pazienti con leucemia mieloide acuta che non rispondono alla terapia standard. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che è l'unico farmaco utilizzato nel trattamento. L'obiettivo è valutare la risposta del tumore dopo due cicli di trattamento con dasatinib.

  • Venetoclax

    è un farmaco che è stato precedentemente utilizzato nei pazienti partecipanti a questo studio. È usato per trattare la leucemia mieloide acuta, ma in questo caso, i pazienti non hanno risposto adeguatamente a questo trattamento.

  • Azacitidina

    è un altro farmaco che è stato somministrato insieme a venetoclax nei pazienti prima di partecipare a questo studio. È utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta, ma i pazienti in questo studio non hanno avuto una risposta positiva a questa combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Dasatinib – Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria. Attualmente è in fase di valutazione clinica per la sua efficacia in pazienti che non rispondono alla terapia con venetoclax e Azacitidina. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di leucemia. A livello molecolare, dasatinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere causata da fattori genetici o ambientali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505846-24-00Codice del protocolloIPC 2022-067Partecipanti previsti45 personePromotoreInstitut Paoli-Calmettes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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