Studio sull’efficacia della monoterapia con Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria a Venetoclax-Azacitidina

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo tipo di leucemia รจ caratterizzato dalla crescita rapida di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Il trattamento in esame utilizza il farmaco dasatinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Dasatinib รจ un inibitore delle proteine chinasi, una classe di farmaci che blocca l’azione di specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta del tumore dopo due cicli di trattamento con dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta che non hanno risposto alla terapia precedente con venetoclax e azacitidina. Questi pazienti sono considerati refrattari, il che significa che la loro malattia non ha mostrato miglioramenti significativi con i trattamenti standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dasatinib per un periodo massimo di 84 giorni, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, che include la remissione completa o la remissione completa con recupero ematologico incompleto. Altri aspetti valutati includono il tempo necessario per ottenere una risposta, la durata del periodo senza ricadute e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse gravi. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine di ottobre 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dasatinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 50 mg e 70 mg e vengono assunte per via orale.

2 ciclo di trattamento

Il trattamento prevede cicli di 28 giorni di dasatinib in monoterapia.

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta del tumore dopo 2 cicli di trattamento.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di remissione completa o remissione completa con recupero ematologico incompleto, secondo i criteri ELN 2022.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi secondo i criteri CTCAE v5.0 e reazioni avverse gravi.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono diversi tassi di risposta, il tempo alla risposta, la durata del periodo libero da recidive, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (AML), esclusi i casi con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e leucemia promielocitica acuta (AML M3).
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Punteggio ECOG di 3 o inferiore. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Resistenza alla terapia VEN-AZA, definita come nessuna risposta dopo due cicli di trattamento, indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento.
  • Firma del modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari di tale sistema.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con la terapia VEN-AZA e che non hanno mostrato una risposta positiva. VEN-AZA รจ un tipo di trattamento per la leucemia.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee a ricevere la chemioterapia. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ivplmyqw Pbsujzcummfefcq Marsiglia Francia
Cmnmof Hckeustghnx D Amttiyh Avignone Francia
Ifoqduae Cojzsrio Rqlhnr Tolosa Francia
Crojxj Hoscyxkchos Uzjleapjwzpyl De Ntjd Nizza Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dasatinib รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare i pazienti con leucemia mieloide acuta che non rispondono alla terapia standard. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che รจ l’unico farmaco utilizzato nel trattamento. L’obiettivo รจ valutare la risposta del tumore dopo due cicli di trattamento con Dasatinib.

Venetoclax รจ un farmaco che รจ stato precedentemente utilizzato nei pazienti partecipanti a questo studio. รˆ usato per trattare la leucemia mieloide acuta, ma in questo caso, i pazienti non hanno risposto adeguatamente a questo trattamento.

Azacitidina รจ un altro farmaco che รจ stato somministrato insieme a Venetoclax nei pazienti prima di partecipare a questo studio. รˆ utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta, ma i pazienti in questo studio non hanno avuto una risposta positiva a questa combinazione di farmaci.

Malattie in studio:

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti e puรฒ essere causata da fattori genetici o ambientali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:57

ID della sperimentazione:
2023-505846-24-00
Codice del protocollo:
IPC 2022-067
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna