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Studio sull'efficacia della genotipizzazione preventiva con atorvastatina in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone a rischio di malattie cardiovascolari che potrebbero ricevere dosi alte o moderate di statine, un tipo di farmaco usato per abbassare il colesterolo. Le statine studiate includono atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, lovastatina e pravastatina. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una strategia di analisi genetica preventiva per ridurre gli effetti collaterali muscoloscheletrici associati all'uso delle statine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento sarà di circa nove mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi muscoloscheletrici e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo e altri parametri. Lo studio mira a capire se l'analisi genetica può aiutare a prevenire effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento con statine.

Lo studio valuterà anche il rapporto tra i costi e l'efficacia della strategia di analisi genetica rispetto al trattamento standard. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come personalizzare il trattamento con statine per ridurre il rischio di effetti collaterali e migliorare la salute cardiovascolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati accurati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il partecipante inizia il suo coinvolgimento nel trial clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve essere disposto a seguire il piano di trattamento e le procedure specificate nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Analisi genetica preventiva

    Viene effettuata un'analisi genetica per valutare la predisposizione del partecipante a eventi avversi muscoloscheletrici associati all'uso di statine.

    Questa analisi include test genetici per i geni SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con statine

    Il partecipante inizia il trattamento con una delle seguenti statine, a seconda della prescrizione: atorvastatina 40 mg/giorno, simvastatina 20 mg/giorno, pitavastatina 2 mg/giorno, rosuvastatina 40 mg/giorno, pravastatina 40 mg/giorno, lovastatina 40 mg/giorno, o fluvastatina 80 mg/giorno.

    Le statine vengono assunte per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o compresse a rilascio prolungato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il partecipante viene monitorato per un periodo di 9 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante questo periodo, vengono registrati eventuali sintomi muscoloscheletrici clinicamente rilevanti e i livelli di colesterolo LDL vengono misurati per valutare i cambiamenti percentuali rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di follow-up, vengono valutati i risultati del trattamento, inclusi eventuali eventi avversi e l'efficacia nel raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL.

    Viene anche analizzata la differenza nei costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie riservate secondo le normative nazionali e locali sulla privacy.
  • Il partecipante deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a partecipare e a essere seguito per la maggior parte della durata dello studio.
  • I partecipanti devono essere suscettibili di ricevere una prescrizione di uno dei seguenti farmaci: Atorvastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Simvastatina (almeno 20 mg al giorno per via orale), Pitavastatina (almeno 2 mg al giorno per via orale), Rosuvastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Pravastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Lovastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Fluvastatina (almeno 80 mg al giorno per via orale).
  • I partecipanti non devono aver mai effettuato un test di genotipizzazione per i seguenti geni: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR. La genotipizzazione è un test che analizza i geni di una persona.
  • I partecipanti devono essere disposti a rispettare e aderire a qualsiasi modifica del piano di trattamento stabilito e alle procedure specificate in questo protocollo.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non rimanere incinte. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Persone che non possono assumere statine. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo.
  • Persone con problemi muscolari causati da statine in passato.
  • Persone con malattie del fegato attive. Il fegato è un organo che aiuta a digerire il cibo e a eliminare le sostanze nocive dal corpo.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che partecipano a un altro studio clinico.
  • Persone con allergie note alle statine.
  • Persone con problemi renali gravi. I reni sono organi che filtrano il sangue e producono urina.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Agiscono bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Nel contesto di questo studio, le statine vengono somministrate a dosi alte o moderate per valutare la loro efficacia e sicurezza in una popolazione a rischio di malattie cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine – Le statine sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiovascolari. Attualmente, sono ampiamente riconosciute nella letteratura medica come trattamento efficace per pazienti a rischio di malattie cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo LDL e la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. A livello molecolare, le statine agiscono inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che è fondamentale nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartengono alla classe farmacologica degli ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare – Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono includere l'aterosclerosi, che è l'accumulo di placche nelle arterie, e l'ipertensione, che è la pressione alta del sangue. Con il tempo, queste malattie possono portare a complicazioni come infarti o ictus. I fattori di rischio includono una dieta non salutare, mancanza di esercizio fisico, fumo e consumo eccessivo di alcol. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Tuttavia, se non gestite, possono portare a gravi problemi di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509418-12-00Codice del protocolloPREVESTATGxPartecipanti previsti216 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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