Studio sull’efficacia della genotipizzazione preventiva con atorvastatina in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari

3 1 1 1

Sponsor

  • Fundaciรณn Para La Investigaciรณn Biomรฉdica Del Hospital Universitario La Paz

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone a rischio di malattie cardiovascolari che potrebbero ricevere dosi alte o moderate di statine, un tipo di farmaco usato per abbassare il colesterolo. Le statine studiate includono atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, lovastatina e pravastatina. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di una strategia di analisi genetica preventiva per ridurre gli effetti collaterali muscoloscheletrici associati all’uso delle statine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento sarร  di circa nove mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi muscoloscheletrici e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo e altri parametri. Lo studio mira a capire se l’analisi genetica puรฒ aiutare a prevenire effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento con statine.

Lo studio valuterร  anche il rapporto tra i costi e l’efficacia della strategia di analisi genetica rispetto al trattamento standard. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come personalizzare il trattamento con statine per ridurre il rischio di effetti collaterali e migliorare la salute cardiovascolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati accurati.

1inizio della partecipazione

Il partecipante inizia il suo coinvolgimento nel trial clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve essere disposto a seguire il piano di trattamento e le procedure specificate nel protocollo.

2analisi genetica preventiva

Viene effettuata un’analisi genetica per valutare la predisposizione del partecipante a eventi avversi muscoloscheletrici associati all’uso di statine.

Questa analisi include test genetici per i geni SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR.

3inizio del trattamento con statine

Il partecipante inizia il trattamento con una delle seguenti statine, a seconda della prescrizione: atorvastatina 40 mg/giorno, simvastatina 20 mg/giorno, pitavastatina 2 mg/giorno, rosuvastatina 40 mg/giorno, pravastatina 40 mg/giorno, lovastatina 40 mg/giorno, o fluvastatina 80 mg/giorno.

Le statine vengono assunte per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o compresse a rilascio prolungato.

4monitoraggio e follow-up

Il partecipante viene monitorato per un periodo di 9 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante questo periodo, vengono registrati eventuali sintomi muscoloscheletrici clinicamente rilevanti e i livelli di colesterolo LDL vengono misurati per valutare i cambiamenti percentuali rispetto ai valori iniziali.

5valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di follow-up, vengono valutati i risultati del trattamento, inclusi eventuali eventi avversi e l’efficacia nel raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL.

Viene anche analizzata la differenza nei costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e autorizzare l’uso delle informazioni sanitarie riservate secondo le normative nazionali e locali sulla privacy.
  • Il partecipante deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a partecipare e a essere seguito per la maggior parte della durata dello studio.
  • I partecipanti devono essere suscettibili di ricevere una prescrizione di uno dei seguenti farmaci: Atorvastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Simvastatina (almeno 20 mg al giorno per via orale), Pitavastatina (almeno 2 mg al giorno per via orale), Rosuvastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Pravastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Lovastatina (almeno 40 mg al giorno per via orale), Fluvastatina (almeno 80 mg al giorno per via orale).
  • I partecipanti non devono aver mai effettuato un test di genotipizzazione per i seguenti geni: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR. La genotipizzazione รจ un test che analizza i geni di una persona.
  • I partecipanti devono essere disposti a rispettare e aderire a qualsiasi modifica del piano di trattamento stabilito e alle procedure specificate in questo protocollo.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a non rimanere incinte. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l’astinenza sessuale durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non possono assumere statine. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo.
  • Persone con problemi muscolari causati da statine in passato.
  • Persone con malattie del fegato attive. Il fegato รจ un organo che aiuta a digerire il cibo e a eliminare le sostanze nocive dal corpo.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che partecipano a un altro studio clinico.
  • Persone con allergie note alle statine.
  • Persone con problemi renali gravi. I reni sono organi che filtrano il sangue e producono urina.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Huktdnvu Uwwgcganuptwd Dq Baojpb Burgos Spagna
Hxjqwqhh Uausvmyzfwfli Vcqdqp Dd Lt Vvdbslea Malaga Spagna
Httfyfhw Uwdcuqmxdpmvg Mdrbfuq Dk Vlfaxpimoz Santander Spagna
Hxuwrply Ccawhdv Dz Lx Deukiny Gtfbb Ulkf Madrid Spagna
Hhvbdchl Umanarmjxusxq Dj Cszbblml San Cristoforo della Laguna Spagna
Hsueufbc Gjyarqs Untfetsaqbhpw Gysquofw Mayewgr Madrid Spagna
Hqdknncp Gbjojhw Tzjoz I Pumny Badalona Spagna
Himquppf Gyjysgz Dv Tsowujeaa Tomelloso Spagna
Hnweudek Gmbtnsp Uvezhwwclnzbg Dvp Bqzuop Alicante Spagna
Hvtmzosv Udcrieultufsw Ds Lu Pepntjju Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2024

Luoghi dello studio

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Agiscono bloccando un enzima nel fegato che รจ necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Nel contesto di questo studio, le statine vengono somministrate a dosi alte o moderate per valutare la loro efficacia e sicurezza in una popolazione a rischio di malattie cardiovascolari.

Malattie investigate:

Malattia cardiovascolare โ€“ Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono includere l’aterosclerosi, che รจ l’accumulo di placche nelle arterie, e l’ipertensione, che รจ la pressione alta del sangue. Con il tempo, queste malattie possono portare a complicazioni come infarti o ictus. I fattori di rischio includono una dieta non salutare, mancanza di esercizio fisico, fumo e consumo eccessivo di alcol. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Tuttavia, se non gestite, possono portare a gravi problemi di salute.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 00:28

Trial ID:
2023-509418-12-00
Numero di protocollo
PREVESTATGx
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia